Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Nesiritide hos pædiatriske patienter med hjertesvigt

3. juni 2014 opdateret af: Janet Simsic, MD, Emory University

En enkelt-center, farmakokinetisk evaluering af Nesiritide i den pædiatriske befolkning med hjertesvigt

Børn med alvorlig hjertesvigt har brug for øjeblikkelig passende pleje. Der udvikles hele tiden nye og bedre lægemidler. Da disse lægemidler er godkendt til voksenbrug, bruges de off-label til børn. Food and Drug Administration (FDA) opfordrer til kliniske undersøgelser af lægemidler til børn for yderligere at udvide passende brug af ny medicin.

Denne undersøgelse involverer nesiritid, som blev godkendt som behandling for kongestiv hjertesvigt hos voksne i august 2001. Efterforskernes brug af dette lægemiddel i en pædiatrisk population med alvorlig hjertesvigt har været opmuntrende. Efterforskerne ønsker nu formelt at bestemme farmakokinetik og sikkerhed af Nesiritide hos børn.

Efterforskerne vil indskrive 30 patienter, der er på hjerteintensiv afdeling med alvorlig hjertesvigt. De indsamlede data vil omfatte vægte, vitale tegn, laboratorieresultater og ekkokardiografiresultater. En forskningslaboratorietest kaldet B-type natriuretisk peptid (BNP) vil blive udført flere gange i løbet af denne undersøgelse. Hvis patienten stadig har et intravenøst ​​(IV) kateter, vil blodprøven blive taget fra IV. Hvis patienten ikke har en IV, tages prøven fra en fingerstik.

Undersøgelsens varighed vil være de første 2 dage af patientens ophold på hjerteintensivafdelingen og gennem udskrivelsen for at evaluere effektpunktets sikkerhed ved Nesiritide. Yderligere oplysninger vil også blive indsamlet, hvis patienten bliver genindlagt inden for 30 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nesiritide (humant rekombinant B-type natriuretisk peptid) er for nylig blevet godkendt af Food and Drug Administration til intravenøs behandling af patienter med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens. Nesiritide er blevet undersøgt hos en bred vifte af patienter, herunder ældre, kvinder og afroamerikanere, og patienter med en historie med forskellige kardiovaskulære tilstande, herunder hypertension, diabetes, post myokardieinfarkt, atrieflimren/fladder, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi, venstre ventrikel diastolisk dysfunktion og akut koronarsyndrom. Imidlertid har klinisk erfaring i den pædiatriske population været begrænset.

Nesiritide er et humant B-type natriuretisk peptid (BNP) fremstillet ved rekombinant teknologi med samme aminosyresekvens som det naturligt forekommende humane BNP. BNP udskilles overvejende af hjerteventriklerne som reaktion på øget hjertevolumen og trykoverbelastning. Dets farmakologiske virkninger omfatter hæmodynamiske, neurohormonale og renale. I voksne undersøgelser er hæmodynamiske virkninger karakteriseret ved afbalanceret venøs og arteriel dilatation, hvilket resulterer i nedsat preload og afterload demonstreret ved en reduktion af pulmonært kapillært kiletryk, pulmonært arterielt tryk og systemisk vaskulær modstand, mens neurohormonelle virkninger af nesiritid gunstigt hæmmer renin-angiotensionen -aldosteronsystem, hvilket fører til nedsatte plasmaaldosteron- og noradrenalinniveauer. De nyrepåvirkninger, der oftest ses ved brug af nesiritid, er øget urinproduktion og lavere diuretikaudnyttelse.

Der er i øjeblikket ingen publicerede artikler, der diskuterer brugen, herunder farmakokinetik, af nesiritid hos børn. Der er dog flere centre, der i øjeblikket bruger stoffet - Columbus, Missouri; San Diego, Californien; Charleston, South Carolina; Loma Linda, Californien. Vores erfaring med spædbarnet efter hjerteoperation og det ældre barn med hjertesvigt er opmuntrende. Hos børn, der fik nesiritid-behandling, bemærkede vi signifikant klinisk forbedring uden nævneværdige bivirkninger. Baseret på vores første erfaring skal der udføres yderligere prospektive undersøgelser for at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden ved at bruge denne behandling i den pædiatriske kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder nyfødt til 18 år.
  2. Patienter indlagt på CICU på Children's Healthcare i Atlanta med hjertesvigt defineret som nedsat hjertefunktion og/eller volumenoverbelastning eller indlagt på CICU på Children's Healthcare i Atlanta postoperativt efter medfødt hjertefejlreparationskirurgi med stigende fyldningstryk og nedsat ventrikulær compliance set ved intrakardial linjeovervågning og ekkokardiografi.
  3. Modtager eller er ved at modtage nesiritid som medicinsk behandling.
  4. Informeret samtykke vil blive underskrevet af forældre eller værge for alle patienter. (samtykke hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for ekstra corporeal membrane oxygenation (ECMO) støtte.
  2. Patienter, der kræver central veno-venøs hæmofiltration (CVVH).
  3. Patienter, der er gravide
  4. Forælder eller værge (eller patient, hvis det er relevant) nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nesiritide
Standarddosis af nesiritid, som er en startdosis på 1 mcg/kg IV over 30 minutter efterfulgt af en nesiritid-infusion ved 0,01 mcg/kg/min. Alle patienter vil løbende blive evalueret. Den behandlende læge kan til enhver tid tilføje eller justere behandling, hvis det anses for at være klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme farmakokinetik og sikkerhed af nesiritid hos børn
Tidsramme: studieperiode - første 2 dages ophold på hjerteintensiv afdeling gennem hospitalsudskrivning og genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen.
studieperiode - første 2 dages ophold på hjerteintensiv afdeling gennem hospitalsudskrivning og genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Nesiritide

Abonner