- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00166010
Virkninger af Nesiritide hos pædiatriske patienter med hjertesvigt
En enkelt-center, farmakokinetisk evaluering af Nesiritide i den pædiatriske befolkning med hjertesvigt
Børn med alvorlig hjertesvigt har brug for øjeblikkelig passende pleje. Der udvikles hele tiden nye og bedre lægemidler. Da disse lægemidler er godkendt til voksenbrug, bruges de off-label til børn. Food and Drug Administration (FDA) opfordrer til kliniske undersøgelser af lægemidler til børn for yderligere at udvide passende brug af ny medicin.
Denne undersøgelse involverer nesiritid, som blev godkendt som behandling for kongestiv hjertesvigt hos voksne i august 2001. Efterforskernes brug af dette lægemiddel i en pædiatrisk population med alvorlig hjertesvigt har været opmuntrende. Efterforskerne ønsker nu formelt at bestemme farmakokinetik og sikkerhed af Nesiritide hos børn.
Efterforskerne vil indskrive 30 patienter, der er på hjerteintensiv afdeling med alvorlig hjertesvigt. De indsamlede data vil omfatte vægte, vitale tegn, laboratorieresultater og ekkokardiografiresultater. En forskningslaboratorietest kaldet B-type natriuretisk peptid (BNP) vil blive udført flere gange i løbet af denne undersøgelse. Hvis patienten stadig har et intravenøst (IV) kateter, vil blodprøven blive taget fra IV. Hvis patienten ikke har en IV, tages prøven fra en fingerstik.
Undersøgelsens varighed vil være de første 2 dage af patientens ophold på hjerteintensivafdelingen og gennem udskrivelsen for at evaluere effektpunktets sikkerhed ved Nesiritide. Yderligere oplysninger vil også blive indsamlet, hvis patienten bliver genindlagt inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nesiritide (humant rekombinant B-type natriuretisk peptid) er for nylig blevet godkendt af Food and Drug Administration til intravenøs behandling af patienter med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens. Nesiritide er blevet undersøgt hos en bred vifte af patienter, herunder ældre, kvinder og afroamerikanere, og patienter med en historie med forskellige kardiovaskulære tilstande, herunder hypertension, diabetes, post myokardieinfarkt, atrieflimren/fladder, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi, venstre ventrikel diastolisk dysfunktion og akut koronarsyndrom. Imidlertid har klinisk erfaring i den pædiatriske population været begrænset.
Nesiritide er et humant B-type natriuretisk peptid (BNP) fremstillet ved rekombinant teknologi med samme aminosyresekvens som det naturligt forekommende humane BNP. BNP udskilles overvejende af hjerteventriklerne som reaktion på øget hjertevolumen og trykoverbelastning. Dets farmakologiske virkninger omfatter hæmodynamiske, neurohormonale og renale. I voksne undersøgelser er hæmodynamiske virkninger karakteriseret ved afbalanceret venøs og arteriel dilatation, hvilket resulterer i nedsat preload og afterload demonstreret ved en reduktion af pulmonært kapillært kiletryk, pulmonært arterielt tryk og systemisk vaskulær modstand, mens neurohormonelle virkninger af nesiritid gunstigt hæmmer renin-angiotensionen -aldosteronsystem, hvilket fører til nedsatte plasmaaldosteron- og noradrenalinniveauer. De nyrepåvirkninger, der oftest ses ved brug af nesiritid, er øget urinproduktion og lavere diuretikaudnyttelse.
Der er i øjeblikket ingen publicerede artikler, der diskuterer brugen, herunder farmakokinetik, af nesiritid hos børn. Der er dog flere centre, der i øjeblikket bruger stoffet - Columbus, Missouri; San Diego, Californien; Charleston, South Carolina; Loma Linda, Californien. Vores erfaring med spædbarnet efter hjerteoperation og det ældre barn med hjertesvigt er opmuntrende. Hos børn, der fik nesiritid-behandling, bemærkede vi signifikant klinisk forbedring uden nævneværdige bivirkninger. Baseret på vores første erfaring skal der udføres yderligere prospektive undersøgelser for at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden ved at bruge denne behandling i den pædiatriske kohorte.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder nyfødt til 18 år.
- Patienter indlagt på CICU på Children's Healthcare i Atlanta med hjertesvigt defineret som nedsat hjertefunktion og/eller volumenoverbelastning eller indlagt på CICU på Children's Healthcare i Atlanta postoperativt efter medfødt hjertefejlreparationskirurgi med stigende fyldningstryk og nedsat ventrikulær compliance set ved intrakardial linjeovervågning og ekkokardiografi.
- Modtager eller er ved at modtage nesiritid som medicinsk behandling.
- Informeret samtykke vil blive underskrevet af forældre eller værge for alle patienter. (samtykke hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for ekstra corporeal membrane oxygenation (ECMO) støtte.
- Patienter, der kræver central veno-venøs hæmofiltration (CVVH).
- Patienter, der er gravide
- Forælder eller værge (eller patient, hvis det er relevant) nægter at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nesiritide
|
Standarddosis af nesiritid, som er en startdosis på 1 mcg/kg IV over 30 minutter efterfulgt af en nesiritid-infusion ved 0,01 mcg/kg/min.
Alle patienter vil løbende blive evalueret.
Den behandlende læge kan til enhver tid tilføje eller justere behandling, hvis det anses for at være klinisk indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme farmakokinetik og sikkerhed af nesiritid hos børn
Tidsramme: studieperiode - første 2 dages ophold på hjerteintensiv afdeling gennem hospitalsudskrivning og genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
studieperiode - første 2 dages ophold på hjerteintensiv afdeling gennem hospitalsudskrivning og genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elkayam U, Akhter MW, Tummala P, Khan S, Singh H. Nesiritide: a new drug for the treatment of decompensated heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2002 Jul;7(3):181-94. doi: 10.1177/107424840200700308.
- Marcus LS, Hart D, Packer M, Yushak M, Medina N, Danziger RS, Heitjan DF, Katz SD. Hemodynamic and renal excretory effects of human brain natriuretic peptide infusion in patients with congestive heart failure. A double-blind, placebo-controlled, randomized crossover trial. Circulation. 1996 Dec 15;94(12):3184-9. doi: 10.1161/01.cir.94.12.3184.
- Abraham WT, Lowes BD, Ferguson DA, Odom J, Kim JK, Robertson AD, Bristow MR, Schrier RW. Systemic hemodynamic, neurohormonal, and renal effects of a steady-state infusion of human brain natriuretic peptide in patients with hemodynamically decompensated heart failure. J Card Fail. 1998 Mar;4(1):37-44. doi: 10.1016/s1071-9164(98)90506-1.
- Mills RM, LeJemtel TH, Horton DP, Liang C, Lang R, Silver MA, Lui C, Chatterjee K. Sustained hemodynamic effects of an infusion of nesiritide (human b-type natriuretic peptide) in heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Natrecor Study Group. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):155-62. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00184-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00003353
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Nesiritide
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVenstre ventrikel diastolisk dysfunktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.AfsluttetKongestiv hjertesvigt | HjertedekompensationKina
-
Scios, Inc.AfsluttetHjertesvigt, kongestiv | Hjertedekompensation
-
Scios, Inc.AfsluttetSymptomatisk dekompenseret kongestiv hjertesvigt | Kongestiv hjertesvigt ved akut koronarsyndrom
-
Scios, Inc.AfsluttetHjertesvigt, kongestiv | Hjertedekompensation
-
University of Wisconsin, MadisonScios, Inc.AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University of RochesterScios, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoScios, Inc.Afsluttet
-
Scios, Inc.AfsluttetKardiomyopatier | Hjertesvigt, kongestiv | Dyspnø, Paroxysma