Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nesiritidu u dětských pacientů se srdečním selháním

3. června 2014 aktualizováno: Janet Simsic, MD, Emory University

Jednocentrové farmakokinetické hodnocení nesiritidu u pediatrické populace se srdečním selháním

Děti s těžkým srdečním selháním potřebují okamžitou vhodnou péči. Neustále se vyvíjejí nové a lepší léky. Vzhledem k tomu, že tyto léky jsou schváleny pro použití pro dospělé, jsou používány mimo označení pro děti. Food and Drug Administration (FDA) podporuje klinické studie léků u dětí, aby dále rozšířily vhodné používání nových léků.

Tato studie zahrnuje nesiritid, který byl schválen jako léčba městnavého srdečního selhání u dospělých v srpnu 2001. Použití tohoto léku výzkumníky u pediatrické populace s těžkým srdečním selháním bylo povzbudivé. Výzkumníci si nyní přejí formálně stanovit farmakokinetiku a bezpečnost Nesiritidu u dětí.

Vyšetřovatelé zařadí 30 pacientů, kteří jsou na jednotce srdeční intenzivní péče s těžkým srdečním selháním. Shromážděná data budou zahrnovat hmotnosti, vitální funkce, laboratorní výsledky a výsledky echokardiografie. Během této studie bude několikrát proveden výzkumný laboratorní test nazývaný natriuretický peptid typu B (BNP). Pokud má pacient stále intravenózní (IV) katétr, vzorek krve bude odebrán z IV. Pokud pacient nemá IV, vzorek bude odebrán z prstu.

Studie bude trvat první 2 dny pobytu pacienta na jednotce srdeční intenzivní péče a až do propuštění, aby se vyhodnotila koncová bezpečnost Nesiritidu. Další informace budou také shromážděny, pokud bude pacient znovu přijat do 30 dnů od propuštění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesiritid (lidský rekombinantní natriuretický peptid typu B) byl nedávno schválen Food and Drug Administration pro intravenózní léčbu pacientů s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním. Nesiritid byl studován na širokém spektru pacientů, včetně starších osob, žen a Afroameričanů, a pacientů s anamnézou různých kardiovaskulárních onemocnění, včetně hypertenze, diabetu, po infarktu myokardu, fibrilace/flutter síní, neudržované ventrikulární tachykardie, levé komory diastolická dysfunkce a akutní koronární syndrom. Klinické zkušenosti u pediatrické populace jsou však omezené.

Nesiritid je lidský natriuretický peptid typu B (BNP) vyrobený rekombinantní technologií, který má stejnou aminokyselinovou sekvenci jako přirozeně se vyskytující lidský BNP. BNP je vylučován převážně srdečními komorami v reakci na zvýšený srdeční objem a tlakové přetížení. Jeho farmakologické účinky zahrnují hemodynamické, neurohormonální a renální účinky. Ve studiích u dospělých jsou hemodynamické účinky charakterizovány vyváženou žilní a arteriální dilatací, což má za následek snížení preloadu a afterloadu prokázané snížením tlaku v zaklínění plicních kapilár, plicním arteriálním tlakem a systémovou vaskulární rezistencí, zatímco neurohormonální účinky nesiritidu příznivě inhibují renin-angiotenzi -aldosteronový systém, což vede ke snížení plazmatických hladin aldosteronu a norepinefrinu. Renální účinky nejčastěji pozorované při užívání nesiritidu jsou zvýšené vylučování moči a nižší využití diuretik.

V současné době nejsou publikovány žádné články pojednávající o použití, včetně farmakokinetiky, nesiritidu u dětí. Existuje však několik center, která v současnosti drogu používají – Columbus, Missouri; San Diego, Kalifornie; Charleston, Jižní Karolína; Loma Linda, Kalifornie. Naše zkušenosti s kojencem po kardiochirurgickém výkonu a starším dítětem se srdečním selháním jsou povzbudivé. U dětí léčených nesiritidem jsme zaznamenali významné klinické zlepšení bez znatelných vedlejších účinků. Na základě našich počátečních zkušeností je třeba provést další prospektivní studie, aby se zjistila farmakokinetika a bezpečnost použití této terapie v pediatrické kohortě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk novorozence do 18 let.
  2. Pacienti přijatí na CICU v Children's Healthcare of Atlanta se srdečním selháním definovaným jako snížená srdeční funkce a/nebo objemové přetížení nebo přijatí na CICU v Children's Healthcare of Atlanta po operaci po operaci opravy vrozené srdeční vady se zvyšujícími se plnícími tlaky a sníženou komorovou poddajností jak je vidět při monitorování intrakardiální linie a echokardiografii.
  3. Přijímáte nebo se chystáte dostat nesiritid jako léčebnou terapii.
  4. Za všechny pacienty podepíše informovaný souhlas rodič nebo opatrovník. (případně souhlas).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující podporu extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
  2. Pacienti vyžadující centrální veno-venózní hemofiltraci (CVVH).
  3. Pacientky, které jsou těhotné
  4. Rodič nebo zákonný zástupce (případně pacient) odmítá podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nesiritid
Lék: Nesiritid
Standardní dávka nesiritidu, což je nasycovací dávka 1 mcg/kg IV po dobu 30 minut, následovaná infuzí nesiritidu rychlostí 0,01 mcg/kg/min. Všichni pacienti budou průběžně hodnoceni. Kdykoli může ošetřující lékař přidat nebo upravit léčbu, pokud je to považováno za klinicky indikované.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit farmakokinetiku a bezpečnost nesiritidu u dětí
Časové okno: studijní období - první 2 dny pobytu na jednotce srdeční intenzivní péče po propuštění z nemocnice a opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění.
studijní období - první 2 dny pobytu na jednotce srdeční intenzivní péče po propuštění z nemocnice a opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Children's Healthcare of Atlanta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00003353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Nesiritid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit