Efeitos da Nesiritida em Pacientes Pediátricos com Insuficiência Cardíaca
Uma Avaliação Farmacocinética de Centro Único de Nesiritide na População Pediátrica com Insuficiência Cardíaca
Crianças com insuficiência cardíaca grave precisam de cuidados adequados imediatos. Novas e melhores drogas estão constantemente sendo desenvolvidas. Como esses medicamentos são aprovados para uso adulto, eles são usados off-label para crianças. A Food and Drug Administration (FDA) incentiva estudos clínicos de medicamentos em crianças para ampliar ainda mais o uso apropriado de novos medicamentos.
Este estudo envolve a nesiritide, que foi aprovada como tratamento para insuficiência cardíaca congestiva em adultos em agosto de 2001. O uso desta droga pelos investigadores em uma população pediátrica com insuficiência cardíaca grave tem sido encorajador. Os investigadores agora desejam determinar formalmente a farmacocinética e a segurança de Nesiritide em crianças.
Os investigadores vão inscrever 30 pacientes que estão na unidade de terapia intensiva cardíaca com insuficiência cardíaca grave. Os dados coletados incluirão pesos, sinais vitais, resultados laboratoriais e ecocardiográficos. Um teste de laboratório de pesquisa chamado peptídeo natriurético tipo B (BNP) será feito várias vezes durante este estudo. Se o paciente ainda tiver um cateter intravenoso (IV), a amostra de sangue será retirada do IV. Se o paciente não tiver um IV, a amostra será retirada de uma picada no dedo.
A duração do estudo será os primeiros 2 dias de permanência do paciente na unidade de terapia intensiva cardíaca e até a alta para avaliar a segurança do ponto final de Nesiritide. Informações adicionais também serão coletadas se o paciente for readmitido dentro de 30 dias após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesiritide (peptídeo natriurético tipo B recombinante humano) foi recentemente aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento intravenoso de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva descompensada. A nesiritida foi estudada em uma ampla gama de pacientes, incluindo idosos, mulheres e afro-americanos, e pacientes com histórico de várias condições cardiovasculares, incluindo hipertensão, diabetes, pós-infarto do miocárdio, fibrilação/flutter atrial, taquicardia ventricular não sustentada, disfunção diastólica e síndrome coronariana aguda. No entanto, a experiência clínica na população pediátrica tem sido limitada.
Nesiritide é um peptídeo natriurético (BNP) humano tipo B produzido por tecnologia recombinante com a mesma sequência de aminoácidos que o BNP humano de ocorrência natural. O BNP é predominantemente secretado pelos ventrículos cardíacos em resposta ao aumento do volume cardíaco e sobrecarga de pressão. Seus efeitos farmacológicos incluem hemodinâmico, neuro-hormonal e renal. Em estudos com adultos, os efeitos hemodinâmicos são caracterizados por dilatação venosa e arterial equilibrada, resultando em diminuição da pré-carga e pós-carga demonstrada por uma redução da pressão capilar pulmonar, pressão arterial pulmonar e resistência vascular sistêmica, enquanto os efeitos neuro-hormonais da nesiritide inibem favoravelmente a renina-angiotensão -aldosterona, levando à diminuição dos níveis plasmáticos de aldosterona e norepinefrina. Os efeitos renais observados com mais frequência com o uso de nesiritide são o aumento da produção de urina e menor utilização de diuréticos.
Atualmente não há artigos publicados discutindo o uso, incluindo farmacocinética, de nesiritide em crianças. No entanto, existem vários centros que estão usando a droga atualmente - Columbus, Missouri; San Diego, Califórnia; Charleston, Carolina do Sul; Loma Linda, Califórnia. Nossa experiência em lactentes após cirurgia cardíaca e em crianças mais velhas com insuficiência cardíaca é encorajadora. Em crianças recebendo terapia com nesiritide, notamos melhora clínica significativa sem efeitos colaterais apreciáveis. Com base em nossa experiência inicial, mais estudos prospectivos precisam ser realizados para determinar a farmacocinética e a segurança do uso dessa terapia na coorte pediátrica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade recém-nascido a 18 anos.
- Pacientes admitidos na UTIC do Children's Healthcare of Atlanta com insuficiência cardíaca definida como diminuição da função cardíaca e/ou sobrecarga de volume ou admitidos na UTIC do Children's Healthcare of Atlanta no pós-operatório após cirurgia de reparo de defeito cardíaco congênito com aumento das pressões de enchimento e diminuição da complacência ventricular como visto por monitoramento de linha intracardíaca e ecocardiografia.
- Recebendo ou prestes a receber nesiritide como terapia médica.
- O consentimento informado será assinado pelos pais ou responsáveis por todos os pacientes. (consentimento, se aplicável).
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
- Pacientes que necessitam de hemofiltração veno-venosa central (CVVH).
- Pacientes grávidas
- O pai ou responsável legal (ou paciente, quando aplicável) se recusa a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nesiritide
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Dose padrão de nesiritide, que é uma dose de ataque de 1 mcg/kg IV durante 30 minutos, seguida por uma infusão de nesiritide a 0,01 mcg/kg/min.
Todos os pacientes serão continuamente avaliados.
A qualquer momento, o médico assistente pode adicionar ou ajustar o tratamento, se considerado clinicamente indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a farmacocinética e a segurança da nesiritide em crianças
Prazo: período do estudo - primeiros 2 dias de permanência na unidade de terapia intensiva cardíaca até a alta hospitalar e reinternação dentro de 30 dias após a alta.
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período do estudo - primeiros 2 dias de permanência na unidade de terapia intensiva cardíaca até a alta hospitalar e reinternação dentro de 30 dias após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elkayam U, Akhter MW, Tummala P, Khan S, Singh H. Nesiritide: a new drug for the treatment of decompensated heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2002 Jul;7(3):181-94. doi: 10.1177/107424840200700308.
- Marcus LS, Hart D, Packer M, Yushak M, Medina N, Danziger RS, Heitjan DF, Katz SD. Hemodynamic and renal excretory effects of human brain natriuretic peptide infusion in patients with congestive heart failure. A double-blind, placebo-controlled, randomized crossover trial. Circulation. 1996 Dec 15;94(12):3184-9. doi: 10.1161/01.cir.94.12.3184.
- Abraham WT, Lowes BD, Ferguson DA, Odom J, Kim JK, Robertson AD, Bristow MR, Schrier RW. Systemic hemodynamic, neurohormonal, and renal effects of a steady-state infusion of human brain natriuretic peptide in patients with hemodynamically decompensated heart failure. J Card Fail. 1998 Mar;4(1):37-44. doi: 10.1016/s1071-9164(98)90506-1.
- Mills RM, LeJemtel TH, Horton DP, Liang C, Lang R, Silver MA, Lui C, Chatterjee K. Sustained hemodynamic effects of an infusion of nesiritide (human b-type natriuretic peptide) in heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Natrecor Study Group. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):155-62. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00184-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00003353
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