- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00166010
Effekter av Nesiritide hos pediatriske pasienter med hjertesvikt
En enkeltsenter, farmakokinetisk evaluering av Nesiritide i den pediatriske befolkningen med hjertesvikt
Barn med alvorlig hjertesvikt trenger øyeblikkelig passende omsorg. Det utvikles stadig nye og bedre legemidler. Siden disse legemidlene er godkjent for bruk for voksne, brukes de off-label for barn. Food and Drug Administration (FDA) oppfordrer kliniske studier av legemidler hos barn for å utvide riktig bruk av nye medisiner ytterligere.
Denne studien involverer nesiritid, som ble godkjent som behandling for kongestiv hjertesvikt hos voksne i august 2001. Etterforskernes bruk av dette stoffet i en pediatrisk populasjon med alvorlig hjertesvikt har vært oppmuntrende. Etterforskerne ønsker nå å formelt fastslå farmakokinetikken og sikkerheten til Nesiritide hos barn.
Etterforskerne vil registrere 30 pasienter som ligger på hjerteintensivavdelingen med alvorlig hjertesvikt. Dataene som samles inn vil inkludere vekter, vitale tegn, laboratorieresultater og ekkokardiografiresultater. En laboratorietest kalt B-type natriuretisk peptid (BNP) vil bli utført flere ganger i løpet av denne studien. Hvis pasienten fortsatt har et intravenøst (IV) kateter, vil blodprøven bli tatt fra IV. Hvis pasienten ikke har en IV, vil prøven tas fra en fingerstikk.
Varigheten av studien vil være de første 2 dagene av pasientens opphold på hjerteintensivavdelingen og gjennom utskrivning for å evaluere endepunktsikkerheten til Nesiritide. Ytterligere informasjon vil også bli samlet inn dersom pasienten blir lagt inn på nytt innen 30 dager etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesiritide (humant rekombinant B-type natriuretisk peptid) har nylig blitt godkjent av Food and Drug Administration for intravenøs behandling av pasienter med dekompensert kongestiv hjertesvikt. Nesiritide har blitt studert i et bredt spekter av pasienter, inkludert eldre, kvinner og afroamerikanere, og pasienter med en historie med forskjellige kardiovaskulære tilstander, inkludert hypertensjon, diabetes, post myokardinfarkt, atrieflimmer/fladder, ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi, venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon og akutt koronarsyndrom. Imidlertid har klinisk erfaring i den pediatriske populasjonen vært begrenset.
Nesiritide er et humant B-type natriuretisk peptid (BNP) produsert ved rekombinant teknologi med samme aminosyresekvens som det naturlig forekommende humane BNP. BNP utskilles hovedsakelig av hjerteventriklene som respons på økt hjertevolum og trykkoverbelastning. Dens farmakologiske effekter inkluderer hemodynamiske, nevrohormonelle og renale. I voksne studier er hemodynamiske effekter preget av balansert venøs og arteriell dilatasjon, noe som resulterer i redusert preload og afterload demonstrert ved en reduksjon av pulmonært kapillærkiletrykk, pulmonalt arterielt trykk og systemisk vaskulær motstand, mens nevrohormonelle effekter av nesiritid hemmer renin-angiotensjonen gunstig. -aldosteronsystemet, som fører til reduserte plasmaaldosteron- og noradrenalinnivåer. De nyreeffektene som oftest sees ved bruk av nesiritid er økt urinproduksjon og lavere vanndrivende bruk.
Det er foreløpig ingen publiserte artikler som diskuterer bruken, inkludert farmakokinetikk, av nesiritid hos barn. Imidlertid er det flere sentre som for tiden bruker stoffet - Columbus, Missouri; San Diego, California; Charleston, Sør-Carolina; Loma Linda, California. Vår erfaring med spedbarnet etter hjertekirurgi og det eldre barnet med hjertesvikt er oppmuntrende. Hos barn som fikk behandling med nesiritid, noterte vi signifikant klinisk forbedring uten nevneverdige bivirkninger. Basert på vår første erfaring, må ytterligere prospektive studier utføres for å bestemme farmakokinetikken og sikkerheten ved bruk av denne behandlingen i den pediatriske kohorten.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder nyfødt til 18 år.
- Pasienter innlagt på CICU ved Children's Healthcare of Atlanta i hjertesvikt definert som redusert hjertefunksjon og/eller volumoverbelastning eller innlagt på CICU ved Children's Healthcare i Atlanta postoperativt etter reparasjonskirurgi for medfødt hjertefeil med økende fyllingstrykk og redusert ventrikulær etterlevelse sett ved intrakardial linjeovervåking og ekkokardiografi.
- Mottar eller er i ferd med å motta nesiritid som medisinsk terapi.
- Informert samtykke vil bli signert av foreldre eller foresatte for alle pasienter. (samtykke hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger ekstra corporeal membrane oksygenering (ECMO) støtte.
- Pasienter som krever sentral veno-venøs hemofiltrering (CVVH).
- Pasienter som er gravide
- Foreldre eller verge (eller pasient når det er aktuelt) nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nesiritid
|
Standarddose av nesiritid som er en startdose på 1 mcg/kg IV over 30 minutter etterfulgt av en nesiritid-infusjon på 0,01 mcg/kg/min.
Alle pasienter vil bli kontinuerlig evaluert.
Den behandlende legen kan når som helst legge til eller justere behandling hvis det anses klinisk indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme farmakokinetikken og sikkerheten til nesiritid hos barn
Tidsramme: studieperiode - første 2 dagers opphold på hjerteintensivavdeling gjennom sykehusutskrivning og gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning.
|
studieperiode - første 2 dagers opphold på hjerteintensivavdeling gjennom sykehusutskrivning og gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elkayam U, Akhter MW, Tummala P, Khan S, Singh H. Nesiritide: a new drug for the treatment of decompensated heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2002 Jul;7(3):181-94. doi: 10.1177/107424840200700308.
- Marcus LS, Hart D, Packer M, Yushak M, Medina N, Danziger RS, Heitjan DF, Katz SD. Hemodynamic and renal excretory effects of human brain natriuretic peptide infusion in patients with congestive heart failure. A double-blind, placebo-controlled, randomized crossover trial. Circulation. 1996 Dec 15;94(12):3184-9. doi: 10.1161/01.cir.94.12.3184.
- Abraham WT, Lowes BD, Ferguson DA, Odom J, Kim JK, Robertson AD, Bristow MR, Schrier RW. Systemic hemodynamic, neurohormonal, and renal effects of a steady-state infusion of human brain natriuretic peptide in patients with hemodynamically decompensated heart failure. J Card Fail. 1998 Mar;4(1):37-44. doi: 10.1016/s1071-9164(98)90506-1.
- Mills RM, LeJemtel TH, Horton DP, Liang C, Lang R, Silver MA, Lui C, Chatterjee K. Sustained hemodynamic effects of an infusion of nesiritide (human b-type natriuretic peptide) in heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Natrecor Study Group. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):155-62. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00184-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00003353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .