Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Nesiritide hos pediatriska patienter med hjärtsvikt

3 juni 2014 uppdaterad av: Janet Simsic, MD, Emory University

En enkelcenter, farmakokinetisk utvärdering av Nesiritide i den pediatriska populationen med hjärtsvikt

Barn med allvarlig hjärtsvikt behöver omedelbar lämplig vård. Nya och bättre läkemedel utvecklas hela tiden. Eftersom dessa läkemedel är godkända för vuxenbruk används de off-label för barn. Food and Drug Administration (FDA) uppmuntrar kliniska studier av läkemedel hos barn för att ytterligare utöka lämplig användning av nya läkemedel.

Denna studie involverar nesiritid, som godkändes som behandling för kronisk hjärtsvikt hos vuxna i augusti 2001. Utredarnas användning av detta läkemedel i en pediatrisk population med allvarlig hjärtsvikt har varit uppmuntrande. Utredarna vill nu formellt fastställa farmakokinetiken och säkerheten för Nesiritide hos barn.

Utredarna kommer att registrera 30 patienter som ligger på hjärtintensiven med allvarlig hjärtsvikt. Data som samlas in kommer att inkludera vikter, vitala tecken, laboratorieresultat och ekokardiografi. Ett forskningslabbtest som kallas B-typ natriuretisk peptid (BNP) kommer att göras flera gånger under denna studie. Om patienten fortfarande har en intravenös (IV) kateter kommer blodprovet att tas från IV. Om patienten inte har en IV kommer provet att tas från ett fingerstick.

Studiens varaktighet kommer att vara de första 2 dagarna av patientens vistelse på hjärtintensiven och genom utskrivning för att utvärdera endpoint-säkerheten för Nesiritide. Ytterligare information kommer också att samlas in om patienten blir återintagen inom 30 dagar efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nesiritide (human rekombinant B-typ natriuretisk peptid) har nyligen godkänts av Food and Drug Administration för intravenös behandling av patienter med dekompenserad kongestiv hjärtsvikt. Nesiritide har studerats på ett brett spektrum av patienter, inklusive äldre, kvinnor och afroamerikaner, och patienter med en historia av olika kardiovaskulära tillstånd, inklusive hypertoni, diabetes, post myokardinfarkt, förmaksflimmer/fladder, ohållbar ventrikulär takykardi, vänster kammare diastolisk dysfunktion och akut koronarsyndrom. Den kliniska erfarenheten av den pediatriska populationen har dock varit begränsad.

Nesiritide är en human B-typ natriuretisk peptid (BNP) framställd med rekombinant teknologi med samma aminosyrasekvens som den naturligt förekommande humana BNP. BNP utsöndras huvudsakligen av hjärtkamrarna som svar på ökad hjärtvolym och trycköverbelastning. Dess farmakologiska effekter inkluderar hemodynamiska, neurohormonella och renala. I vuxenstudier kännetecknas hemodynamiska effekter av balanserad venös och arteriell dilatation, vilket resulterar i minskad förbelastning och efterbelastning, visat genom en minskning av pulmonärt kapillärkiltryck, pulmonärt artärtryck och systemiskt vaskulärt motstånd medan neurohormonella effekter av nesiritid gynnsamt hämmar renin-angiotensionen -aldosteronsystemet, vilket leder till minskade plasmaaldosteron- och noradrenalinnivåer. De njureffekter som oftast ses vid användning av nesiritid är ökad urinproduktion och lägre diuretikaanvändning.

Det finns för närvarande inga publicerade artiklar som diskuterar användningen, inklusive farmakokinetik, av nesiritid hos barn. Det finns dock flera centra som för närvarande använder drogen - Columbus, Missouri; San Diego, Kalifornien; Charleston, South Carolina; Loma Linda, Kalifornien. Vår erfarenhet av spädbarnet efter hjärtkirurgi och det äldre barnet med hjärtsvikt är uppmuntrande. Hos barn som fick nesiritidbehandling noterade vi signifikant klinisk förbättring utan några märkbara biverkningar. Baserat på vår initiala erfarenhet måste ytterligare prospektiva studier utföras för att fastställa farmakokinetiken och säkerheten vid användning av denna terapi i den pediatriska kohorten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder nyfödd till 18 år.
  2. Patienter inlagda på CICU vid Children's Healthcare i Atlanta i hjärtsvikt definierat som minskad hjärtfunktion och/eller volymöverbelastning eller inlagda på CICU vid Children's Healthcare i Atlanta postoperativt efter medfödd hjärtfelsreparationskirurgi med ökande fyllningstryck och minskad ventrikulär följsamhet som ses av intrakardiell linjeövervakning och ekokardiografi.
  3. Får eller håller på att få nesiritid som medicinsk terapi.
  4. Informerat samtycke kommer att undertecknas av förälder eller vårdnadshavare för alla patienter. (samtycke om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behöver extra corporeal membrane oxygenation (ECMO) stöd.
  2. Patienter som kräver central veno-venös hemofiltrering (CVVH).
  3. Patienter som är gravida
  4. Förälder eller vårdnadshavare (eller patient i förekommande fall) vägrar att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nesiritide
Läkemedel: Nesiritide
Standarddos av nesiritid som är en laddningsdos på 1 mcg/kg IV under 30 minuter följt av en nesiritidinfusion vid 0,01 mcg/kg/min. Alla patienter kommer att utvärderas kontinuerligt. När som helst kan den behandlande läkaren lägga till eller justera behandling om det anses vara kliniskt indicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma farmakokinetiken och säkerheten för nesiritid hos barn
Tidsram: studieperiod - första 2 dagars vistelse på hjärtintensivavdelning genom sjukhusutskrivning och återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning.
studieperiod - första 2 dagars vistelse på hjärtintensivavdelning genom sjukhusutskrivning och återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Children's Healthcare of Atlanta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00003353

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera