- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00166010
Wirkungen von Nesiritide bei pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz
Eine monozentrische, pharmakokinetische Bewertung von Nesiritid bei der pädiatrischen Population mit Herzinsuffizienz
Kinder mit schwerer Herzinsuffizienz müssen sofort angemessen versorgt werden. Es werden ständig neue und bessere Medikamente entwickelt. Da diese Medikamente für Erwachsene zugelassen sind, werden sie für Kinder off-label verwendet. Die Food and Drug Administration (FDA) fördert klinische Studien zu Arzneimitteln bei Kindern, um die angemessene Verwendung neuer Arzneimittel weiter auszudehnen.
Diese Studie umfasst Nesiritid, das im August 2001 zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz bei Erwachsenen zugelassen wurde. Die Anwendung dieses Medikaments durch die Forscher bei einer pädiatrischen Population mit schwerer Herzinsuffizienz war ermutigend. Die Forscher möchten nun die Pharmakokinetik und Sicherheit von Nesiritide bei Kindern formell bestimmen.
Die Ermittler werden 30 Patienten einschreiben, die sich mit schwerer Herzinsuffizienz auf der kardiologischen Intensivstation befinden. Die gesammelten Daten umfassen Gewichte, Vitalzeichen, Laborergebnisse und Echokardiographie-Ergebnisse. Ein Forschungslabortest namens B-Typ natriuretisches Peptid (BNP) wird während dieser Studie mehrmals durchgeführt. Wenn der Patient noch einen intravenösen (IV) Katheter hat, wird die Blutprobe aus dem IV entnommen. Wenn der Patient keine Infusion hat, wird die Probe aus einer Fingerbeere entnommen.
Die Dauer der Studie umfasst die ersten 2 Tage des Aufenthalts des Patienten auf der kardiologischen Intensivstation und bis zur Entlassung, um die Endpunktsicherheit von Nesiritide zu bewerten. Zusätzliche Informationen werden auch gesammelt, wenn der Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erneut aufgenommen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nesiritide (humanes rekombinantes natriuretisches Peptid vom B-Typ) wurde kürzlich von der Food and Drug Administration für die intravenöse Behandlung von Patienten mit dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz zugelassen. Nesiritid wurde an einem breiten Spektrum von Patienten untersucht, darunter ältere Menschen, Frauen und Afroamerikaner sowie Patienten mit einer Vorgeschichte verschiedener kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Post-Myokardinfarkt, Vorhofflimmern/-flattern, nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie, linksventrikulär diastolische Dysfunktion und akutes Koronarsyndrom. Die klinische Erfahrung in der pädiatrischen Population ist jedoch begrenzt.
Nesiritid ist ein rekombinant hergestelltes humanes natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) mit derselben Aminosäuresequenz wie das natürlich vorkommende humane BNP. BNP wird hauptsächlich von den Herzkammern als Reaktion auf ein erhöhtes Herzvolumen und eine Drucküberlastung ausgeschieden. Seine pharmakologischen Wirkungen umfassen hämodynamische, neurohormonale und renale Wirkungen. In Studien mit Erwachsenen sind die hämodynamischen Wirkungen durch eine ausgewogene venöse und arterielle Dilatation gekennzeichnet, was zu einer verringerten Vor- und Nachlast führt, die sich in einer Verringerung des pulmonalen Kapillarkeildrucks, des pulmonalarteriellen Drucks und des systemischen Gefäßwiderstands zeigt, während die neurohormonellen Wirkungen von Nesiritid die Renin-Angiotonie günstig hemmen -Aldosteron-System, was zu verringerten Plasma-Aldosteron- und Noradrenalinspiegeln führt. Die bei der Anwendung von Nesiritid am häufigsten beobachteten renalen Wirkungen sind eine erhöhte Urinausscheidung und eine geringere Ausnutzung von Diuretika.
Derzeit gibt es keine veröffentlichten Artikel, die die Anwendung, einschließlich der Pharmakokinetik, von Nesiritid bei Kindern erörtern. Es gibt jedoch mehrere Zentren, die das Medikament derzeit verwenden - Columbus, Missouri; San Diego, Kalifornien; Charleston, South Carolina; Loma Linda, Kalifornien. Unsere Erfahrungen bei Säuglingen nach Herzoperationen und älteren Kindern mit Herzinsuffizienz sind ermutigend. Bei Kindern, die eine Nesiritid-Therapie erhielten, stellten wir eine signifikante klinische Verbesserung ohne nennenswerte Nebenwirkungen fest. Basierend auf unseren ersten Erfahrungen müssen weitere prospektive Studien durchgeführt werden, um die Pharmakokinetik und Sicherheit der Anwendung dieser Therapie in der pädiatrischen Kohorte zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter neugeboren bis 18 Jahre.
- Patienten, die mit Herzinsuffizienz, definiert als verminderte Herzfunktion und/oder Volumenüberlastung, auf der Intensivstation des Children’s Healthcare of Atlanta aufgenommen wurden oder postoperativ nach einer Operation zur Reparatur eines angeborenen Herzfehlers mit steigendem Füllungsdruck und verminderter ventrikulärer Compliance auf die Intensivstation des Children’s Healthcare of Atlanta aufgenommen wurden wie durch intrakardiale Linienüberwachung und Echokardiographie gesehen.
- Nesiritid als medizinische Therapie erhalten oder kurz davor stehen.
- Die Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten für alle Patienten unterzeichnet. (ggf. Zustimmung).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.
- Patienten, die eine zentrale venovenöse Hämofiltration (CVVH) benötigen.
- Patienten, die schwanger sind
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter (oder Patient, falls zutreffend) weigert sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nesiritide
|
Die Standarddosis von Nesiritid ist eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg i.v. über 30 Minuten, gefolgt von einer Nesiritid-Infusion mit 0,01 µg/kg/min.
Alle Patienten werden kontinuierlich evaluiert.
Der behandelnde Arzt kann die Behandlung jederzeit ergänzen oder anpassen, wenn dies klinisch indiziert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Nesiritid bei Kindern
Zeitfenster: Studiendauer - die ersten 2 Tage Aufenthalt auf der kardiologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
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Studiendauer - die ersten 2 Tage Aufenthalt auf der kardiologischen Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elkayam U, Akhter MW, Tummala P, Khan S, Singh H. Nesiritide: a new drug for the treatment of decompensated heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2002 Jul;7(3):181-94. doi: 10.1177/107424840200700308.
- Marcus LS, Hart D, Packer M, Yushak M, Medina N, Danziger RS, Heitjan DF, Katz SD. Hemodynamic and renal excretory effects of human brain natriuretic peptide infusion in patients with congestive heart failure. A double-blind, placebo-controlled, randomized crossover trial. Circulation. 1996 Dec 15;94(12):3184-9. doi: 10.1161/01.cir.94.12.3184.
- Abraham WT, Lowes BD, Ferguson DA, Odom J, Kim JK, Robertson AD, Bristow MR, Schrier RW. Systemic hemodynamic, neurohormonal, and renal effects of a steady-state infusion of human brain natriuretic peptide in patients with hemodynamically decompensated heart failure. J Card Fail. 1998 Mar;4(1):37-44. doi: 10.1016/s1071-9164(98)90506-1.
- Mills RM, LeJemtel TH, Horton DP, Liang C, Lang R, Silver MA, Lui C, Chatterjee K. Sustained hemodynamic effects of an infusion of nesiritide (human b-type natriuretic peptide) in heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Natrecor Study Group. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):155-62. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00184-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB00003353
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