Efectos de la nesiritida en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca
Una evaluación farmacocinética de nesiritida en un solo centro en la población pediátrica con insuficiencia cardíaca
Los niños con insuficiencia cardíaca grave necesitan una atención adecuada inmediata. Constantemente se desarrollan nuevos y mejores medicamentos. Como estos medicamentos están aprobados para uso en adultos, se usan de forma no autorizada para niños. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) alienta los estudios clínicos de medicamentos en niños para ampliar aún más el uso apropiado de nuevos medicamentos.
Este estudio incluye la nesiritida, que fue aprobada como tratamiento para la insuficiencia cardíaca congestiva en adultos en agosto de 2001. El uso de este fármaco por parte de los investigadores en una población pediátrica con insuficiencia cardíaca grave ha sido alentador. Los investigadores ahora desean determinar formalmente la farmacocinética y la seguridad de Nesiritide en niños.
Los investigadores inscribirán a 30 pacientes que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos cardíacos con insuficiencia cardíaca grave. Los datos recopilados incluirán pesos, signos vitales, resultados de laboratorio y resultados de ecocardiografía. Una prueba de laboratorio de investigación llamada péptido natriurético tipo B (BNP) se realizará varias veces durante este estudio. Si el paciente todavía tiene un catéter intravenoso (IV), la muestra de sangre se tomará del IV. Si el paciente no tiene una vía intravenosa, la muestra se tomará de una punción en el dedo.
La duración del estudio será los primeros 2 días de la estadía del paciente en la unidad de cuidados intensivos cardíacos y hasta el alta para evaluar la seguridad del punto final de Nesiritide. También se recopilará información adicional si el paciente es readmitido dentro de los 30 días posteriores al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nesiritida (péptido natriurético de tipo B recombinante humano) ha sido aprobada recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento intravenoso de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada. La nesiritida se ha estudiado en una amplia gama de pacientes, incluidos ancianos, mujeres y afroamericanos, y pacientes con antecedentes de diversas afecciones cardiovasculares, como hipertensión, diabetes, posinfarto de miocardio, fibrilación/aleteo auricular, taquicardia ventricular no sostenida, ventrículo izquierdo. disfunción diastólica y síndrome coronario agudo. Sin embargo, la experiencia clínica en la población pediátrica ha sido limitada.
La nesiritida es un péptido natriurético de tipo B (BNP) humano producido mediante tecnología recombinante que tiene la misma secuencia de aminoácidos que el BNP humano natural. El BNP es secretado predominantemente por los ventrículos cardíacos en respuesta al aumento del volumen cardíaco y la sobrecarga de presión. Sus efectos farmacológicos incluyen hemodinámicos, neurohormonales y renales. En estudios con adultos, los efectos hemodinámicos se caracterizan por una dilatación venosa y arterial equilibrada, lo que resulta en una disminución de la precarga y la poscarga demostrada por una reducción de la presión de enclavamiento capilar pulmonar, la presión arterial pulmonar y la resistencia vascular sistémica, mientras que los efectos neurohormonales de la nesiritida inhiben favorablemente la renina-angiotensión. -sistema de aldosterona, lo que conduce a niveles plasmáticos reducidos de aldosterona y norepinefrina. Los efectos renales que se observan con mayor frecuencia con el uso de nesiritida son el aumento de la producción de orina y la menor utilización de diuréticos.
Actualmente no hay artículos publicados que discutan el uso, incluida la farmacocinética, de nesiritida en niños. Sin embargo, hay varios centros que actualmente usan la droga: Columbus, Missouri; San Diego, California; Charleston, Carolina del Sur; Loma Linda, California. Nuestra experiencia en el lactante después de una cirugía cardíaca y en el niño mayor con insuficiencia cardíaca es alentadora. En los niños que recibieron terapia con nesiritida, notamos una mejoría clínica significativa sin efectos secundarios apreciables. Según nuestra experiencia inicial, es necesario realizar más estudios prospectivos para determinar la farmacocinética y la seguridad del uso de esta terapia en la cohorte pediátrica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad recién nacido a 18 años.
- Pacientes ingresados en la UCIC del Children's Healthcare of Atlanta con insuficiencia cardíaca definida como disminución de la función cardíaca y/o sobrecarga de volumen o ingresados en la UCIC del Children's Healthcare of Atlanta después de una cirugía de reparación de defectos cardíacos congénitos con aumento de las presiones de llenado y distensibilidad ventricular disminuida como se ve por la monitorización de la línea intracardíaca y la ecocardiografía.
- Recibe o está a punto de recibir nesiritida como tratamiento médico.
- El consentimiento informado será firmado por el padre o tutor de todos los pacientes. (asentimiento si procede).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- Pacientes que requieren hemofiltración veno-venosa central (CVVH).
- Pacientes que están embarazadas
- El padre o tutor legal (o el paciente cuando corresponda) se niega a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nesiritida
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Dosis estándar de nesiritida que es una dosis de carga de 1 mcg/kg IV durante 30 minutos seguida de una infusión de nesiritida a 0,01 mcg/kg/min.
Todos los pacientes serán evaluados continuamente.
En cualquier momento, el médico tratante puede agregar o ajustar el tratamiento si lo considera clínicamente indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la farmacocinética y la seguridad de la nesiritida en niños
Periodo de tiempo: período de estudio: primeros 2 días de estancia en la unidad de cuidados intensivos cardíacos hasta el alta hospitalaria y readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta.
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período de estudio: primeros 2 días de estancia en la unidad de cuidados intensivos cardíacos hasta el alta hospitalaria y readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elkayam U, Akhter MW, Tummala P, Khan S, Singh H. Nesiritide: a new drug for the treatment of decompensated heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2002 Jul;7(3):181-94. doi: 10.1177/107424840200700308.
- Marcus LS, Hart D, Packer M, Yushak M, Medina N, Danziger RS, Heitjan DF, Katz SD. Hemodynamic and renal excretory effects of human brain natriuretic peptide infusion in patients with congestive heart failure. A double-blind, placebo-controlled, randomized crossover trial. Circulation. 1996 Dec 15;94(12):3184-9. doi: 10.1161/01.cir.94.12.3184.
- Abraham WT, Lowes BD, Ferguson DA, Odom J, Kim JK, Robertson AD, Bristow MR, Schrier RW. Systemic hemodynamic, neurohormonal, and renal effects of a steady-state infusion of human brain natriuretic peptide in patients with hemodynamically decompensated heart failure. J Card Fail. 1998 Mar;4(1):37-44. doi: 10.1016/s1071-9164(98)90506-1.
- Mills RM, LeJemtel TH, Horton DP, Liang C, Lang R, Silver MA, Lui C, Chatterjee K. Sustained hemodynamic effects of an infusion of nesiritide (human b-type natriuretic peptide) in heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Natrecor Study Group. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):155-62. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00184-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB00003353
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