Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Nesiritide bij pediatrische patiënten met hartfalen

3 juni 2014 bijgewerkt door: Janet Simsic, MD, Emory University

Een single-center, farmacokinetische evaluatie van nesiritide bij de pediatrische populatie met hartfalen

Kinderen met ernstig hartfalen hebben onmiddellijk passende zorg nodig. Er worden voortdurend nieuwe en betere medicijnen ontwikkeld. Aangezien deze medicijnen zijn goedgekeurd voor gebruik door volwassenen, worden ze off-label gebruikt voor kinderen. De Food and Drug Administration (FDA) moedigt klinische studies van medicijnen bij kinderen aan om het juiste gebruik van nieuwe medicijnen verder uit te breiden.

Deze studie omvat nesiritide, dat in augustus 2001 werd goedgekeurd als behandeling van congestief hartfalen bij volwassenen. Het gebruik van dit medicijn door de onderzoekers bij een pediatrische populatie met ernstig hartfalen was bemoedigend. De onderzoekers willen nu formeel de farmacokinetiek en veiligheid van Nesiritide bij kinderen vaststellen.

De onderzoekers zullen 30 patiënten inschrijven die op de cardiale intensive care liggen met ernstig hartfalen. De verzamelde gegevens omvatten gewichten, vitale functies, laboratoriumresultaten en echocardiografische resultaten. Een onderzoekslaboratoriumtest genaamd B-type natriuretisch peptide (BNP) zal tijdens deze studie verschillende keren worden uitgevoerd. Als de patiënt nog steeds een intraveneuze (IV) katheter heeft, wordt het bloedmonster uit het infuus genomen. Als de patiënt geen infuus heeft, wordt het monster uit een vingerprik genomen.

De duur van het onderzoek is de eerste 2 dagen van het verblijf van de patiënt op de cardiale intensive care-afdeling en tot aan het ontslag om de eindpuntveiligheid van Nesiritide te evalueren. Er wordt ook aanvullende informatie verzameld als de patiënt binnen 30 dagen na ontslag opnieuw wordt opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nesiritide (humaan recombinant B-type natriuretisch peptide) is onlangs goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de intraveneuze behandeling van patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen. Nesiritide is onderzocht bij een breed scala aan patiënten, waaronder ouderen, vrouwen en Afro-Amerikanen, en patiënten met een voorgeschiedenis van verschillende cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie, diabetes, post-myocardinfarct, atriumfibrilleren/fladderen, niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie, linker ventrikel diastolische disfunctie en acuut coronair syndroom. De klinische ervaring bij pediatrische patiënten is echter beperkt.

Nesiritide is een humaan B-type natriuretisch peptide (BNP), geproduceerd door recombinanttechnologie met dezelfde aminozuursequentie als het natuurlijk voorkomende humane BNP. BNP wordt voornamelijk uitgescheiden door de hartkamers als reactie op een verhoogd hartvolume en drukoverbelasting. De farmacologische effecten omvatten hemodynamisch, neurohormonaal en renaal. In studies bij volwassenen worden hemodynamische effecten gekenmerkt door gebalanceerde veneuze en arteriële dilatatie, resulterend in verminderde preload en afterload, aangetoond door een verlaging van de pulmonale capillaire wigdruk, pulmonale arteriële druk en systemische vasculaire weerstand, terwijl neurohormonale effecten van nesiritide de renine-angiotensie gunstig remmen. -aldosteronsysteem, wat leidt tot verlaagde plasma-aldosteron- en noradrenalinespiegels. De effecten op de nieren die het vaakst worden gezien bij het gebruik van nesiritide zijn een verhoogde urineproductie en een lager gebruik van diuretica.

Er zijn momenteel geen gepubliceerde artikelen die het gebruik, inclusief de farmacokinetiek, van nesiritide bij kinderen bespreken. Er zijn echter verschillende centra die het medicijn momenteel gebruiken - Columbus, Missouri; San Diego, Californië; Charleston, Zuid-Carolina; Loma Linda, Californië. Onze ervaring met het kind na een hartoperatie en het oudere kind met hartfalen is bemoedigend. Bij kinderen die nesiritide-therapie kregen, zagen we een significante klinische verbetering zonder noemenswaardige bijwerkingen. Op basis van onze eerste ervaring moeten verdere prospectieve studies worden uitgevoerd om de farmacokinetiek en veiligheid van het gebruik van deze therapie in het pediatrische cohort te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd pasgeboren tot 18 jaar.
  2. Patiënten opgenomen in de CICU bij Children's Healthcare in Atlanta met hartfalen gedefinieerd als verminderde hartfunctie en/of volumeoverbelasting of postoperatief opgenomen in de CICU bij Children's Healthcare in Atlanta na een hersteloperatie voor congenitale hartafwijkingen met toenemende vuldruk en verminderde ventriculaire compliantie zoals gezien door intracardiale lijnbewaking en echocardiografie.
  3. Nesiritide ontvangen of binnenkort krijgen als medische therapie.
  4. Geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend door ouder of voogd voor alle patiënten. (instemming indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die extra corporeale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning nodig hebben.
  2. Patiënten die centrale veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) nodig hebben.
  3. Patiënten die zwanger zijn
  4. Ouder of wettelijke voogd (of patiënt indien van toepassing) weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nesiritide
Geneesmiddel: Nesiritide
Standaarddosis nesiritide, een oplaaddosis van 1 mcg/kg IV gedurende 30 minuten gevolgd door een nesiritide-infusie van 0,01 mcg/kg/min. Alle patiënten zullen continu worden geëvalueerd. De behandelend arts kan op elk moment een behandeling toevoegen of aanpassen als dit klinisch geïndiceerd wordt geacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek en veiligheid van nesiritide bij kinderen te bepalen
Tijdsspanne: studieperiode - eerste 2 dagen verblijf op cardiale intensive care tot ontslag uit het ziekenhuis en heropname binnen 30 dagen na ontslag.
studieperiode - eerste 2 dagen verblijf op cardiale intensive care tot ontslag uit het ziekenhuis en heropname binnen 30 dagen na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Children's Healthcare of Atlanta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00003353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren