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백내장 수술에 있는 예방 처리로 사이클로스포린 0.1% 안약 (CSA2020)

2023년 2월 13일 업데이트: Antonio Di Zazzo, Campus Bio-Medico University

연령 내 수술 후 안구 표면 시스템 장애의 예방적 치료로서 사이클로스포린 0.1% 점안액

백내장 수술 시 예방적 치료로 사이클로스포린 0.1% 점안액 사용

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백내장 수술과 같은 특정 손상 후 고위험 노인 인구에서 수술 전 국소 사이클로스포린 0.1% 안약 요법 후 안구 불편 증상 및 징후 및 염증성 바이오마커를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • University Campus Bio Medico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 백내장 수술이 예정된 폐경 후 여성
  • N2-3기; (Lens Opacities classification System) LOCS에 따른 C1-2
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구의 모든 기간에 완전히 참여할 의향이 있음
  • 안구 및/또는 전신 염증, 자가면역 또는 자가염증 질환의 병력이 없는 환자
  • 안과 수술 이력이 없는 환자
  • 과거 또는 동반된 안질환이 없는 환자

제외 기준:

  • 국소 또는 전신 항염증제를 복용 중인 환자 녹내장 진단을 동반했거나 항녹내장 약물 치료를 받고 있는 환자
  • 눈물막 분비를 변경하는 약물(베타 차단제, 항우울제 및 향정신성 약물)로 전신 또는 국소 치료를 받는 환자
  • 알레르기성, 선천성, 자가면역성 전신질환의 병력이 있는 환자
  • 이전에 눈 수술을 받은 환자
  • 안구 또는 안구 주위 악성 종양 또는 전암 상태
  • 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염.
  • 복잡한 백내장 수술
  • 임신 테스트가 양성인 환자연구 약물에 대한 알레르기 또는 반응 이력
  • 30일 이내 또는 시험약의 5반감기 이내에 시험약을 투여한 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 젊은 컨트롤
예방적 항염증 수술 전 치료를 받지 않은 65세 미만 환자 25명
NO_INTERVENTION: 제어
75세 이상의 환자 25명(예방적 항염증 수술 전 치료 없음)
실험적: 스터디 그룹
예방적 항염증 수술 전 치료를 받는 75세 이상의 환자 25명
의약품: CycloSPORINE 안과용 0.1% 안과용 에멀젼
수술 전 30일 동안 1일 2회 사이클로스포린 0.1% 점안액 1개
다른 이름들:
  • Ikervis 안약
ACTIVE_COMPARATOR: 차량 그룹
차량 수술 전 치료를 받는 75세 이상의 환자 25명
장치: 양이온 안약
수술 전 30일 동안 1일 2회 1개의 양이온 점안액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 평가 설문지 iN 안구건조증
기간: 4개월
SANDE(빈도 및 심각도 점수; 0-100)
4개월
National Eye Institute 등급 척도
기간: 4개월
NEI 각막 염색(n/15 점수; 0-15)
4개월
눈물의 생성 속도
기간: 4개월
쉬르머 테스트(mm/5분)
4개월
눈물이 헤어지는 시간
기간: 4개월
T-BUT(초)
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결막 상피세포에서의 바이오마커 발현
기간: 4개월
HLA DR(분자 발현)
4개월
결막 상피세포에서의 바이오마커 발현
기간: 4개월
ICAM-1(분자 발현)
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campus Bio-Medico University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSA2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

  1. 스크리닝 방문(-30일)
  2. 백내장 수술
  3. 방문 1 (수술 후 7일)
  4. 방문 2(수술 후 15일)
  5. 방문 3(수술 후 45일),
  6. 마지막 추적(수술 후 90일)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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