특발성 저신장 소아의 치료에서 PEG-소마트로핀(Pegylated-somatropin)의 연구 연장 기간
2025년 8월 12일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
특발성 저신장 소아 치료에서 Pegylated Somatropin(PEG-somatropin)의 2상 연구 연장 기간: 공개, 비통제 관찰 연구.
임상 2상 1단계(52주) 후 ISS 임상 치료 전략에 따라 적절한 용량의 Pegylated recombinant human growth hormone(PEG-rhGH) 주사를 ISS(Idiopathic Short Stature) 소아 치료에 사용합니다.
임상 진단 및 치료를 위한 보다 과학적이고 신뢰할 수 있는 복약지도 정보를 제공할 수 있는 임상시험용 제품의 장기 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Children's Hospital of Fudan University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Naning, Jiangsu, 중국
- Children's Hospital of Soochow University
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 추적 기록이 완료된 2상 임상 시험(음성 대조군 포함)의 1단계(52주)를 완료한 모든 피험자는 연장 기간 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연장기간 연구 전에 임상시험자는 상세한 후속 절차, 치료 계획, 후속 조치 중 실험실 검사 항목, 가능한 이점 및 위험을 포함하여 연장 기간 연구에 대한 모든 정보를 피험자 및 보호자에게 충분히 알려야 합니다. 연장 기간 연구는 피험자 및 보호자에게 충분한 정보를 제공하고 연구 기간 동안 치료, 추적 및 검사에 협조하고 완료하는 데 동의하고 서면 동의서에 서명한 후에만 시작해야 합니다.
제외 기준:
연장 기간 연구에 들어가기 전 2개월 이내에 다음 약물을 복용한 피험자:
- 아로마타제 억제제(Lelrozol 및 Anastrozole을 포함하되 이에 국한되지 않음), ≥1개월 연속 투약;
- 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체(트립토렐린, 류프로렐린 및 고세렐린을 포함하되 이에 국한되지 않음), ≥1개월 연속 투약;
- 성 스테로이드(모든 유형의 에스트로겐, 프로게스틴 및 안드로겐을 포함하되 이에 국한되지 않음), 1개월 이상의 지속적인 약물 사용;
- 단백질 단백동화 약물(Oxandrolone, Danazol 및 Strombafort를 포함하되 이에 국한되지 않음), ≥1개월 연속 투약;
- 당질코르티코이드를 1개월 이상 경구/정맥주사..
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-소마트로핀
임상 2상 1단계(52주) 후, 이 연장기간의 초기 투약 용량은 고용량군, 저용량군 및 음성대조군에 대해 PEG-rhGH 0.2 mg/kg weight/week이며, 각 방문의 연간 신장 속도(HV) 및 IGF-1 SDS에 따라 조정됩니다.
최대 용량은 0.4 mg/kg 체중/주를 초과하지 않아야 합니다.
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임상 2상 1단계(52주) 후, 이 연장기간의 초기 투약 용량은 고용량군, 저용량군 및 음성대조군에 대해 PEG-rhGH 0.2 mg/kg weight/week이며, 각 방문의 연간 신장 속도(HV) 및 IGF-1 SDS에 따라 조정됩니다.
최대 용량은 0.4 mg/kg 체중/주를 초과하지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 고도 속도 변화(ΔHV)
기간: 기준선, 3년 부록 끝
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치료 전후의 연간 신장 속도 변화.
연간 높이 속도 = 12×(높이 Yx - 기준선 높이)/(Yx 날짜 - 기준선 날짜)(Yx는 특정 시점 x의 높이 값을 나타냄)
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기준선, 3년 부록 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 나이에 따른 키의 표준편차 점수(ΔHT SDS)
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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실제 나이에서 신장의 표준 편차 점수.
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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뼈 성숙에 대한 변화
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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치료 전후 뼈의 성숙도 변화(뼈나이/생활연령)
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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IGF-1 SDS 변경(ΔIGF-1 SDS)
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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치료 전후 IGF-1 SDS의 변화
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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체질량지수 표준편차 점수의 변화(ΔBMI SDS)
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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체질량지수 표준편차 점수 변화
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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PEG-rhGH 주사의 연간 평균 투여량
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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최종 높이(FH)
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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최종 높이
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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기준선 예상 성인 신장(PAH)과 비교한 FH의 개선
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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NAH(성인 키에 근접) 개선
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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치료를 통해 NAH에 도달했지만 FH에 도달하기 전에 후속 조치를 취하지 못한 피험자의 경우 기준선 PAH(예상 성인 키)와 비교하여 NAH의 개선을 평가해야 합니다.
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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PAH의 개선
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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치료로 NAH에 도달하지 못하고 FH에 도달하기 전에 후속 조치를 취하지 못한 피험자의 경우 기준선 PAH와 비교하여 PAH의 개선을 평가해야 합니다.
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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삶의 질 척도로 평가한 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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제지방량(LBM)의 변화(선택사항)
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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체지방량(몸통)의 변화(FM)(선택 사항)
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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체지방률 변화(선택사항)
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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골밀도(BMD)의 변화(선택사항)
기간: 기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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기준선, 3개월마다, 3년 부록 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PEG-소마트로핀에 대한 임상 시험
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Corporacion Parc Tauli완전한
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General...모병