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터너 증후군 소아 치료를 위한 PEG-소마트로핀 주사에 대한 연구

2017년 12월 10일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

터너 증후군 아동을 치료하기 위한 페길화 재조합 인간 성장 호르몬 주사의 2상 연구

본 연구는 터너 증후군(TS) 소아 치료를 위한 PEG-rhGH(pegylated recombinant human growth hormone) 주사제의 최적 투여량을 탐색하고, 임상 3상에서 약물 투여량에 대한 안전성과 유효성을 예비 평가하고 과학적이며 신뢰할 수 있는 근거를 제시하는 것을 목표로 한다. 재판.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Chunxiu Gong, PhD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Pin Li
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Xinhua Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jun Ye
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Yuhua Hu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Junfeng Fu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 뼈 나이 <12년
  • 핵형: 45, X; 45, X/46, XXqi; 45, X/46, XXr; 45, X/46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X/47, XXX; 46, XXp-; 45, X/46, XXp-; 46, XXq-; 45X/46, XXq-; 45, X/46, XX/47, XXX 등(셀 수 50개 이상);
  • 얼굴 모양 및 기형 : 안면 색소 모반, 짧은 목, 물갈퀴 목, 낮은 후부 헤어라인, 낮은 귀, 소악증, 높은 아치, 방패- 흉부, 외반슬, 외반슬, 짧은 4번째 및 5번째 중수골, 손발톱 이형성증, 척추측만증, 눈꺼풀처짐 및 사시, 심혈관 이상(예: 대동맥 협착증, 이첨판 대동맥 판막 및 고혈압), 생식 이상(예: 일차 성선 기능 장애), 신장 이상, 갑상선기능저하, 중이병변 등
  • 저신장: 같은 연령 및 성별의 평균 키의 -2.5SD 미만의 키.
  • 사춘기 이전(Tanner Stage I ) 환자
  • 성장호르몬 치료 이력 없음
  • 피험자 및 보호자 서명(피험자 본인이 피험자 동의서에 서명할 수 없는 경우에는 법정대리인이 서명함)

제외 기준:

  • 간 및 신장 기능이 비정상인 피험자(ALT > 정상 상한치; Cr > 정상 상한치)
  • B형 간염 바이러스 검사에서 항-HBc, HbsAg 또는 HbeAg에 대해 양성인 피험자;
  • 고도의 알러지 체질이거나 단백질, 임상시험용의약품 또는 그 첨가제에 대한 알러지가 있는 자
  • 전신성 만성 질환 및 면역 결핍이 있는 피험자
  • 종양 진단을 받은 환자
  • 다른 정보와 함께 종양 표지자가 정상 범위를 초과하는 환자의 경우 잠재적으로 종양 위험이 높은 것으로 간주되어 치료에서 제외될 수 있습니다.
  • 정신 질환 환자
  • 혈당 조절 장애(IGR)(공복 혈당 장애(IFG) 및/또는 내당능 장애(IGT) 포함) 또는 당뇨병이 있는 피험자
  • 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 피험자
  • 3개월 이내에 GH 분비 또는 GH 기능을 방해할 수 있는 약물 또는 기타 호르몬(성 스테로이드, 글루코코르티코이드 등)을 투여받은 피험자
  • 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-rhGH 저용량
PEG-rhGH 주사제 (27IU/4.5mg/0.5ml/병) 52주 동안 0.1 mg/kg/w 피하 주사.
생물학적: PEG-rhGH 저용량
52주 동안 피하 주사로 PEG-rhGH 주사 0.1 mg/kg/w.
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 재조합형 인간 Somatropin 주입
생물학적: PEG-rhGH 고용량
52주 동안 피하 주사로 PEG-rhGH 주사 0.2 mg/kg/w.
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 재조합형 인간 Somatropin 주입
다른: 무처리 대조군
실험적: PEG-rhGH 고용량
PEG-rhGH 주사제 (27IU/4.5mg/0.5ml/병) 52주 동안 피하 주사로 0.2 mg/kg/w.
생물학적: PEG-rhGH 저용량
52주 동안 피하 주사로 PEG-rhGH 주사 0.1 mg/kg/w.
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 재조합형 인간 Somatropin 주입
생물학적: PEG-rhGH 고용량
52주 동안 피하 주사로 PEG-rhGH 주사 0.2 mg/kg/w.
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 재조합형 인간 Somatropin 주입
다른: 무처리 대조군
NO_INTERVENTION: 무처리 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후 신장 표준편차 점수 변화(ΔHT SDS)
기간: 52주
치료 전후 생활연령의 신장 표준편차 점수 변화
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높이 속도
기간: 52주
치료 종료 시 연간 성장률
52주
ΔBA/ΔCA
기간: 52주
뼈성숙(뼈나이의 변화/생활연령의 변화)
52주
IGF-1(Insulin-like growth factor 1) SDS
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chunxiu Gong, PhD, Beijing Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GenSci 032 CT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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