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월경주기가 우울증 증상과 치료 반응에 미치는 영향

2009년 3월 12일 업데이트: University Health Network, Toronto

월경주기가 우울증 증상 및 치료 반응에 미치는 영향: 폐경전, 폐경전후기, 폐경후 여성의 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

목적: 이 전향적 조사는 항우울제에 대한 폐경 전, 폐경기 주변기 및 폐경 후 여성의 반응을 비교합니다. 월경주기가 우울증 증상과 항우울제 반응에 미치는 영향도 조사합니다.

가설: 폐경 전 여성은 폐경 전후 또는 폐경 후 여성보다 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 대해 훨씬 더 나은 반응을 보일 것입니다. 월경 주기의 낮은 에스트로겐 단계에 있는 폐경 전 여성은 치료에도 불구하고 증가된 우울 증상을 호소할 것입니다. 월경 주기가 불규칙하고 일반적으로 에스트로겐 수치가 낮은 폐경기 주변기 및 폐경 후 여성은 시간이 지남에 따라 증상 변동이 적습니다.

방법

대상: 주요 우울 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 기준을 충족하는 84명의 여성(폐경 전 28명, 폐경 전후 28명, 폐경 후 28명)이 연구에 등록됩니다.

절차: 모든 피험자는 표준 SSRI 항우울제로 치료를 받는 동안 12주 동안 2번의 월경 주기 동안 전향적으로 추적됩니다. 자격이 있는 모든 여성은 구조화된 임상 인터뷰를 받고 우울 증상을 평가하는 설문지를 작성하게 됩니다. 2회 연속 주기 동안 월경 주기의 후기 난포기, 중기 및 후기 황체기 동안 생식 호르몬 수치를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 혈청 SSRI 수치도 이 시간에 수집됩니다. 폐경 주변기 및 폐경 후 그룹의 여성은 월경 주기가 불규칙하거나 더 이상 주기가 없기 때문에 기준선과 다른 6번의 경우에 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 시사점: 대부분의 정신과 약물이 여성에게 처방되기 때문에 월경 주기와 항우울제 약물 사이의 상호 작용을 이해하면 궁극적으로 더 다양하고 개선된 환자 치료로 전환될 것입니다. 제안된 연구는 개발 중인 연구 프로그램 중 하나이며 부분적으로 이 연구에 의해 추가로 안내될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

근거: 우울증의 평생 유병률은 남성보다 여성에서 2배 높습니다. 이것은 국가 간 역학 연구에서 강력하고 자주 반복되는 결과입니다. 여성은 또한 생활 주기의 특정 단계에서 다양한 우울 장애에 더 취약하지만, 특히 특정 생애 단계에서 이러한 우울증 비율 증가에 대한 병인학적 메커니즘과 치료적 의미는 거의 알려지지 않았습니다. 호르몬 환경은 우울증 발생에 독립적인 영향을 미치고 잠재적으로 치료 반응에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 성별 간 격차는 사춘기가 시작된 후에만 나타나고 55세까지 지속되기 때문입니다.

남성과 여성 사이에 항우울제 효과가 다르다는 증거가 축적되고 있으며 최근에는 연령에 따라 여성의 치료 반응에 약간의 차이가 있을 수 있다는 예비 증거가 있습니다. 우울증이 있는 젊은 여성은 세로토닌성 항우울제에 더 잘 반응할 수 있으며 이는 월경 상태 및 에스트로겐 수치의 변화와 관련이 있을 수 있습니다. 폐경 후 여성은 에스트로겐 수치가 낮고 세로토닌 작용 기전에 대한 에스트로겐의 강화 효과가 부족할 수 있으므로 세로토닌 작용 항우울제의 완전한 치료 가능성을 달성하지 못할 수 있습니다.

폐경 전 여성과 폐경 후 여성 사이에 보고된 반응률의 차이는 월경 주기의 유무와 폐경 후 여성에서 발견되는 낮은 에스트로겐 수치와 관련이 있을 수 있지만 이 가설은 공식적으로 테스트되지 않았습니다. 따라서 주요 우울 장애(MDD)에 대한 기준을 충족하고 현재 우울 에피소드에 대해 치료를 받고 있는 우울증 여성에서 SSRI 치료 후 반응률을 주로 특성화하기 위한 전향적 연구가 제안되었습니다. 생리 상태는 생식 호르몬 수치에 따라 확인됩니다. 폐경기 여성과 폐경 후 여성은 호르몬 프로필이 다르기 때문에 별도로 연구할 것입니다. 모든 여성은 매일 자신의 우울증 증상을 평가할 것이며, 또한 독립적인 평가자가 우울 증상의 변화와 월경 주기에 따른 항우울제 반응 사이의 관계를 결정하기 위해 전향적으로 우울 증상을 평가할 것입니다. 모든 여성은 시탈로프람으로 치료를 받고 파록세틴은 2차 대안이 됩니다.

목표

1차 목표: 폐경 전, 폐경기 주변기 및 폐경 후 여성의 우울증 중증도 감소를 비교합니다.

2차 목표: 폐경기 전후 여성과 비교하여 폐경 전 여성의 월경 주기 전반에 걸친 우울증 및 항우울제 반응을 평가합니다.

탐색적 목적: 월경 주기 전반에 걸쳐 에스트로겐과 SSRI 수준 사이의 관계를 조사합니다.

가설

1차 가설: SSRI 항우울제 치료 후 HRSD 점수의 평균 감소는 폐경 전후 및 폐경 후 여성에 비해 폐경 전에서 유의하게 더 높을 것입니다.

이차 가설:

  1. 우울증 점수(HRSD 및 월경 증상의 영향 및 중증도에 대한 전향적 기록[PRISM] 달력 기준)은 지속적으로 에스트로겐을 지속적으로 복용하는 폐경 전 여성의 높은 에스트로겐 단계보다 월경 주기의 낮은 에스트로겐 단계에서 훨씬 더 높을 것입니다. citalopram.
  2. 위의 관계는 비슷한 기간 동안 그리고 비슷한 항우울제 치료 기간 동안 폐경기 주변기 및 폐경 후 여성에서 식별할 수 없습니다.

탐색적 가설: 에스트로겐 수치와 SSRI 수치 사이에는 양의 상관관계가 있을 것입니다.

의의: 이 연구는 증상의 중증도와 항우울제 치료 반응에 대한 호르몬의 기여에 대한 이해를 높이는 혁신적인 접근 방식을 취합니다. 대부분의 향정신성 약물이 여성에게 처방되기 때문에 월경 주기와 항우울제 사이의 상호 작용 과정을 이해하면 증거 기반 접근 방식 내에서 보다 개별화된 약리학적 치료를 허용함으로써 임상 관행을 변화시킬 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~65세 여성
  • 기존의 다른 정신 질환 또는 의학적 상태에 부차적이지 않은 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
  • Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D-17) 총점 16점 이상
  • 의미 있는 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음
  • 폐경 전 여성 28명(월경 있음); 폐경기 여성 28명(생리 기간이 불규칙함); 및 28명의 여성 갱년기(최소 1년 동안의 기간 없음).
  • 신체 건강이 좋습니다.

제외 기준:

  • 현재 또는 최근 3개월 이내에 피임약을 복용하고 있는 피험자
  • 임신을 계획하고 있거나 최근 1년 이내에 임신한 적이 있는 피험자
  • 호르몬대체요법을 받고 있는 자(최근 3[3]개월 이내 투여받은 자)
  • 약물 남용에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자(매일 알코올 음료 4잔 이상 소비)
  • 이 에피소드를 위해 2가지 항우울제를 시도한 피험자
  • 추가로 진단된 정신 질환이 있는 피험자(즉, 불안, 물질 사용 및 정신병적 장애)
  • 양쪽 난소를 외과적으로 제거한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 12주
12주
삼봉 불안 설문지(TAQ)
기간: 12주
12주
여성 건강 설문지
기간: 12주
12주
프리즘 캘린더
기간: 12주
12주
생물학적 조치(β-에스트라디올, 에스트로겐, 프로게스테론, 여포 자극 호르몬[FSH], 황체 형성 호르몬[LH] 및 테스토스테론)
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Grigoriadis, PhD, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2007년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

시탈로프람에 대한 임상 시험

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