만 15세 건강한 소아에서 폐렴구균 백신과 함께 접종하는 A형 간염 백신의 면역 반응 및 안전성
2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 비활성화 A형 간염 백신의 면역원성과 안전성에 대한 IIIb상 공개, 무작위, 통제, 다기관 연구
이는 생후 15개월의 어린 소아에게 폐렴구균 결합 백신과 함께 투여했을 때 GSK Biologicals 2회 용량 불활성화 A형 간염 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
단독 투여 또는 Prevnar와 Havrix의 개방적이고 통제된 비교.
평가된 3개 그룹은 1) Havrix 단독, 2) Havrix + Prevnar 및 3) Prevnar와 1개월 후 Havrix입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
521
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89014
- GSK Investigational Site
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89025
- GSK Investigational Site
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- GSK Investigational Site
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Ohio
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University Heights, Ohio, 미국, 44118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78205-2489
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- GSK Investigational Site
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 단계 진입 시점에 12개월 또는 13개월 된 남성 또는 여성 자녀,
- 명백한 건강 문제가 없으며,
- 피험자는 생후 1년 동안 이전에 Prevnar를 3회 투여받았어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 투여 전 42일 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용,
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역 억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여하거나 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여. (코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 미만의 프레드니손 또는 등가물을 의미합니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.),
- 연구의 등록 단계에 들어가기 전에 ACIP에서 권장하는 Prevnar의 네 번째 용량 투여,
- 연구 백신(들)의 각 투여 전 42일 및 투여 후 30일의 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여 또는 투여,
- A형 간염에 대한 사전 예방 접종,
- A형 간염 병력 또는 알려진 A형 간염 노출,
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태,
- 선천성, 유전성 또는 전염성 면역 결핍의 가족력 또는 HIV 감염에 대한 부모의 위험 요소,
- Havrix(예: 네오마이신, 2-페녹시에탄올) 또는 Prevnar(예: 디프테리아 톡소이드)의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환/반응 또는 과민증의 병력,
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환,
- 임의의 신경학적 장애의 병력(내재된 신경학적 장애와 관련되지 않은 열성 발작의 병력은 대상체를 배제하지 않음),
- 예방 접종 당시 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의되는 급성 질환,
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 전체 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 해브릭스 그룹
0일 및 6-9개월에 우측 허벅지 전외측에 근육주사된 Havrix® 백신을 투여받은 15개월령의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
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2회 투여, 우측 전외측 넓적다리에 근육주사.
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실험적: Havrix+Prevnar 그룹
0일에 Havrix® 및 Prevnar™ 백신을 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지 앞쪽에 근육내 동시 투여하고 Havrix® 백신을 오른쪽 앞쪽 허벅지에 근육주사한 15개월 된 건강한 남성 또는 여성 피험자, 15개월령 6-9.
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2회 투여, 우측 전외측 넓적다리에 근육주사.
1회 투여, 왼쪽 앞가쪽 넓적다리에 근육주사.
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활성 비교기: Prevnar Havrix 그룹
15개월령의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 0일에 왼쪽 허벅지 앞쪽에 근육주사로 Prevnar™ 백신을, 30일째와 7-10개월에 오른쪽 허벅지 앞쪽에 근육주사로 Havrix® 백신을 투여했습니다.
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2회 투여, 우측 전외측 넓적다리에 근육주사.
1회 투여, 왼쪽 앞가쪽 넓적다리에 근육주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HAV 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: Havrix® 백신 2차 접종 1개월 후(7-10개월)
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평가된 컷오프 값은 백신 접종 전에 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서 밀리리터당 15밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상(≥)이었습니다.
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Havrix® 백신 2차 접종 1개월 후(7-10개월)
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항-HAV 항체에 대한 농도
기간: Havrix® 백신 2차 접종 1개월 후(7-10개월)
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항-HAV 항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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Havrix® 백신 2차 접종 1개월 후(7-10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-19F 및 Anti-23F 항체 농도
기간: Prevnar™ 백신 접종 1개월 후(30일차)
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폐렴구균 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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Prevnar™ 백신 접종 1개월 후(30일차)
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항폐렴구균 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 면역 반응을 보이는 피험자의 수
기간: Prevnar™ 백신 접종 1개월 후(30일차)
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면역 반응은 항폐렴구균 반응률과 관련하여 항체 농도가 0.05μg/mL 이상(≥)인 것으로 정의되었습니다.
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Prevnar™ 백신 접종 1개월 후(30일차)
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항-HAV 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: Havrix® 백신 접종 1개월 후(30일차)
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평가된 컷오프 값은 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서 15 mIU/mL 이상(≥)이었습니다.
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Havrix® 백신 접종 1개월 후(30일차)
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항-HAV 항체에 대한 농도
기간: Havrix® 백신 접종 1개월 후(30일차)
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항-HAV 항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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Havrix® 백신 접종 1개월 후(30일차)
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항-HAV 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: Havrix® 백신 2차 접종 1개월 후(8-11개월)
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평가된 컷오프 값은 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서 15 mIU/mL 이상(≥)이었습니다.
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Havrix® 백신 2차 접종 1개월 후(8-11개월)
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항-HAV 항체에 대한 농도
기간: Havrix® 백신 2차 접종 1개월 후(8-11개월)
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항-HAV 항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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Havrix® 백신 2차 접종 1개월 후(8-11개월)
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항-HAV 항체에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: Havrix® 백신 2차 접종 1개월 후(월 7-10/8-10)
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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Havrix® 백신 2차 접종 1개월 후(월 7-10/8-10)
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 4일(0-3일) 추적 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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4일(0-3일) 추적 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 4일(0-3일) 추적 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 발열[섭씨 37.5도 이상(≥) 겨드랑이 온도로 정의됨], 과민성 및 식욕 부진이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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4일(0-3일) 추적 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 31일(0-30일) 후속 조치 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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31일(0-30일) 후속 조치 기간 동안
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심각한 부작용(SAE), 새로운 만성 질환(NCI) 및 의학적으로 중요한 사건(MSE)이 있는 피험자 수
기간: 활성 단계 동안(각 피험자에 대한 최종 백신 투여 후 0일부터 30일까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
NCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
MSE에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않는 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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활성 단계 동안(각 피험자에 대한 최종 백신 투여 후 0일부터 30일까지)
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SAE, NCI 및 MSE가 있는 피험자 수
기간: 연장된 안전성 추적(ESFU) 단계 동안(최종 백신 투여 후 30일부터 6개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
NCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
MSE에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않는 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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연장된 안전성 추적(ESFU) 단계 동안(최종 백신 투여 후 30일부터 6개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208109/220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 208109/220정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 208109/220정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 208109/220정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 208109/220정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 208109/220정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 208109/220정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .