年齢15メートルの健康な小児に肺炎球菌ワクチンと併用して投与したA型肝炎ワクチンの免疫反応と安全性
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
生後15か月の健康な小児を対象に、Wyeth Lederleの肺炎球菌複合体ワクチンと同時に0～6か月のスケジュールで投与されたGSKバイオロジカルズ社の不活化A型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性に関する第IIIb相非公開、無作為化、対照化された多施設共同研究
これは、GSK Biologicals の 2 回接種不活化 A 型肝炎ワクチンを、生後 15 か月の小児に肺炎球菌複合体ワクチンと併用して投与した場合の免疫原性と安全性を評価する研究です。
調査の概要
詳細な説明
Havrix を単独で投与した場合と Prevnar と併用投与した場合のオープンかつ対照的な比較。
評価された 3 つのグループは、1) Havrix 単独、2) Havrix と Prevnar、および 3) Prevnar に続いて 1 か月後の Havrix です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
521
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- GSK Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- GSK Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89014
- GSK Investigational Site
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North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89025
- GSK Investigational Site
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- GSK Investigational Site
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Ohio
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University Heights、Ohio、アメリカ、44118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205-2489
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- GSK Investigational Site
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録段階に入った時点で生後 12 か月または 13 か月の男性または女性の子供、
- 明らかな健康上の問題がないこと、
- 被験者は生後1年以内にプレブナーを3回投与されていなければなりません。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の42日以内の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験期間中に計画された使用、
- -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与または研究期間中のいつでも計画された投与。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の量が 0.5 mg/kg/日未満であることを意味します。 吸入、経鼻、局所ステロイドの使用は許可されています。）、
- 研究の登録段階に入る前に、ACIPが推奨するプレブナーの4回目の用量を投与する。
- -治験ワクチンの各投与前42日および投与後30日以内の計画的投与または治験計画で予測されていないワクチンの投与、
- A型肝炎に対する以前のワクチン接種、
- A型肝炎の病歴またはA型肝炎への既知の曝露、
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合、
- 先天性、遺伝性、または感染性免疫不全症の家族歴、または親にHIV感染の危険因子がある、
- Havrixの成分（例：ネオマイシン、2-フェノキシエタノール）またはPrevnar（例：ジフテリアトキソイド）によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患/反応または過敏症の病歴、
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患、
- 神経疾患の病歴（基礎となる神経疾患に関連しない熱性けいれんの病歴は対象を除外しません）、
- 急性疾患は、ワクチン接種時に発熱の有無にかかわらず中等度または重度の疾患が存在することとして定義されます。
- -治験ワクチンの初回投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または全治験期間中のいつでも計画された投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハブリックス・グループ
0日目および6～9か月目に右大腿前外側にHavrix®ワクチンを筋肉内投与された、生後15か月の健康な男性または女性の被験者。
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2 回投与、右大腿前外側に筋肉内投与。
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実験的：Havrix+Prevnar グループ
生後15か月の健康な男性または女性対象で、0日目にHavrix®およびPrevnar™ワクチンをそれぞれ右および左の大腿前外側に筋肉内投与され、1か月後にHavrix®ワクチンを右大腿前外側に筋肉内投与された。 6-9.
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2 回投与、右大腿前外側に筋肉内投与。
1 回用量を左大腿前外側に筋肉内投与します。
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アクティブコンパレータ：プレブナー・ハブリックス・グループ
生後15か月の健康な男性または女性対象で、0日目にPrevnar™ワクチンを左大腿前外側に筋肉内投与され、Havrix®ワクチンを30日目および7～10か月目に右大腿前外側に筋肉内投与されました。
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2 回投与、右大腿前外側に筋肉内投与。
1 回用量を左大腿前外側に筋肉内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HAV抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：Havrix® ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後（7 ～ 10 か月目）
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評価されたカットオフ値は、ワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中の 15 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上 (≧) でした。
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Havrix® ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後（7 ～ 10 か月目）
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抗 HAV 抗体の濃度
時間枠：Havrix® ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後（7 ～ 10 か月目）
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抗 HAV 抗体濃度は、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
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Havrix® ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後（7 ～ 10 か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 4、抗 6B、抗 9V、抗 14、抗 19F、および抗 23F 抗体濃度
時間枠：Prevnar™ ワクチン接種後 1 か月後 (30 日目)
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肺炎球菌血清型 (4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) に対する抗体濃度は、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
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Prevnar™ ワクチン接種後 1 か月後 (30 日目)
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抗肺炎球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F および 23F に対する免疫反応を示した被験者の数
時間枠：Prevnar™ ワクチン接種後 1 か月後 (30 日目)
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免疫応答は、抗肺炎球菌応答率に関して、0.05 μg/mL 以上 (≧) の抗体濃度として定義されました。
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Prevnar™ ワクチン接種後 1 か月後 (30 日目)
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抗HAV抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：Havrix® ワクチンの 1 回目の投与から 1 か月後 (30 日目)
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評価されたカットオフ値は、ワクチン接種前に血清陰性だった対象の血清において15 mIU/mL以上(≧)であった。
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Havrix® ワクチンの 1 回目の投与から 1 か月後 (30 日目)
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抗 HAV 抗体の濃度
時間枠：Havrix® ワクチンの 1 回目の投与から 1 か月後 (30 日目)
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抗 HAV 抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) で表されます。
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Havrix® ワクチンの 1 回目の投与から 1 か月後 (30 日目)
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抗HAV抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：Havrix® ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後（8 ～ 11 か月目）
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評価されたカットオフ値は、ワクチン接種前に血清陰性だった対象の血清において15 mIU/mL以上(≧)であった。
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Havrix® ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後（8 ～ 11 か月目）
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抗 HAV 抗体の濃度
時間枠：Havrix® ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後（8 ～ 11 か月目）
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抗 HAV 抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) で表されます。
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Havrix® ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後（8 ～ 11 か月目）
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抗HAV抗体に対するワクチン反応を示す被験者の数
時間枠：Havrix® ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後 (7 ～ 10 月/8 ～ 10 月)
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ワクチンの反応は次のように定義されました。
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Havrix® ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後 (7 ～ 10 月/8 ～ 10 月)
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後および複数回の接種後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 20 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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各ワクチン接種後および複数回の接種後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
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グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後および複数回の接種後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
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評価された一般症状は、眠気、発熱[腋窩温が摂氏37.5度(°C)以上(°C)以上であると定義]、過敏症、食欲不振でした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
グレード 3 の過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。
グレード 3 の食欲不振 = まったく食べない。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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各ワクチン接種後および複数回の接種後の 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中
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グレード 3 および関連する迷惑有害事象 (AE) を有する被験者の数
時間枠：31日間（0日目～30日目）の追跡期間中
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未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。
いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。
グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
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31日間（0日目～30日目）の追跡期間中
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重篤な有害事象（SAE）、新たな慢性疾患（NCI）、および医学的に重要な事象（MSE）を患っている被験者の数
時間枠：活動期中 (各被験者の最終ワクチン投与後 0 日目から 30 日目まで)
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評価される SAE には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
NCIには、自己免疫疾患、喘息、I型糖尿病、アレルギーが含まれます。
MSE には、一般的な病気に関係のない緊急治療室や医師の診察、健康診断や予防接種のための定期的な訪問を促す AE、または一般的な病気に関係のない重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、子宮頸部膣酵母感染症、月経周期の異常および傷害が含まれます。
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活動期中 (各被験者の最終ワクチン投与後 0 日目から 30 日目まで)
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SAE、NCI、MSEを患う被験者の数
時間枠：延長安全性追跡調査 (ESFU) 段階中 (最終ワクチン投与後 30 日目から 6 か月後)
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評価される SAE には、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害や無力をもたらす医学的出来事が含まれます。
NCIには、自己免疫疾患、喘息、I型糖尿病、アレルギーが含まれます。
MSE には、一般的な病気に関係のない緊急治療室や医師の診察、健康診断や予防接種のための定期的な訪問を促す AE、または一般的な病気に関係のない重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、子宮頸部膣酵母感染症、月経周期の異常および傷害が含まれます。
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延長安全性追跡調査 (ESFU) 段階中 (最終ワクチン投与後 30 日目から 6 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年9月11日
一次修了 (実際)
2006年1月16日
研究の完了 (実際)
2006年1月16日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208109/220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：208109/220情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：208109/220情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：208109/220情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：208109/220情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：208109/220情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：208109/220情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A型肝炎の臨床試験
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King Saud University完了
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
-
Medical University of Vienna完了
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International と他の協力者完了
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完了
-
University of California, DavisHelen Keller International完了
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完了
GSK Biologicals 2 回接種不活化 A 型肝炎ワクチン (Havrix)の臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline引きこもった
-
GlaxoSmithKline完了