Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumococcus elleni oltással együtt adott hepatitis A vakcina immunválasza és biztonsága egészséges, 15 méteres gyermekeknél

2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Fázis IIIb, nyílt, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a GSK Biologicals inaktivált hepatitis A vakcinájának immunogenitására és biztonságosságára vonatkozóan, 0-6 hónapos ütemterv szerint Wyeth Lederle pneumococcus konjugált vakcinájával egyidejűleg beadott egészséges, 15 hónapos gyermekeknél

Ez a tanulmány a GSK Biologicals 2 adagos inaktivált hepatitis A vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére irányul, ha pneumococcus konjugált vakcinával együtt adják be 15 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az önmagában vagy a Prevnarral alkalmazott Havrix nyílt, ellenőrzött összehasonlítása. A három értékelt csoport a következő: 1) Havrix egyedül, 2) Havrix plusz Prevnar és 3) Prevnar, majd egy hónappal később a Havrix.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

521

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • GSK Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89025
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • University Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205-2489
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 vagy 13 hónapos fiú vagy leánygyermek a beiratkozási szakaszba való belépéskor,
  • Nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes,
  • Az alanyoknak előzőleg három adag Prevnar-t kell kapniuk életük első évében.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 42 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás,
  • Immunszuppresszáns vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása a vakcinázást megelőző hat hónapon belül vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak során bármikor. (A kortikoszteroidok esetében ez a prednizont vagy azzal egyenértékű dózist jelenti, kevesebb, mint 0,5 mg/kg/nap. Inhalációs, nazális és helyi szteroidok megengedettek.),
  • Az ACIP által javasolt negyedik Prevnar adag beadása a vizsgálat felvételi fázisába lépés előtt,
  • Bármely, a vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása vagy beadása a vizsgálati vakcina(k) minden egyes dózisa előtt 42 nappal és azt követően 30 nappal,
  • Korábbi hepatitis A elleni védőoltás,
  • A kórelőzményben szereplő hepatitis A vagy ismert hepatitis A-expozíció,
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést,
  • a családban előfordult veleszületett, örökletes vagy fertőző immunhiány, vagy szülői kockázati tényező a HIV-fertőzésre,
  • A Havrix (például neomicin, 2-fenoxi-etanol) vagy a Prevnar (pl. diftéria toxoid) bármely összetevője által valószínűleg súlyosbított allergiás betegség/reakciók vagy túlérzékenység a kórtörténetében,
  • súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség,
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség anamnézisében (a lázas rohamok, amelyek nem társulnak neurológiai alapbetegséggel, nem zárja ki az alanyt),
  • Akut betegség, amelyet a vakcinázás időpontjában mérsékelt vagy súlyos lázzal járó vagy anélküli betegségként határoznak meg,
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálat teljes időtartama alatt bármikor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Havrix csoport
Egészséges, 15 hónapos férfi vagy női alanyok, akik Havrix® vakcinát kaptak intramuszkulárisan a jobb anterolaterális combba, a 0. napon és a 6-9. hónapban.
Biológiai: GSK Biologicals 2 adagos inaktivált hepatitis A vakcina (Havrix)
Két adag intramuszkulárisan a jobb elülső oldali combba.
Kísérleti: Havrix+Prevnar csoport
Egészséges, 15 hónapos férfi vagy női alanyok, akik Havrix® és Prevnar™ vakcinát kaptak intramuszkulárisan a jobb, illetve a bal anterolaterális combba a 0. napon, és Havrix® vakcinát intramuszkulárisan a jobb elülső combba, a hónapban 6-9.
Biológiai: GSK Biologicals 2 adagos inaktivált hepatitis A vakcina (Havrix)
Két adag intramuszkulárisan a jobb elülső oldali combba.
Biológiai: Prevnar™
Egy adag intramuszkulárisan a bal elülső oldali combba.
Aktív összehasonlító: Prevnar Havrix csoport
Egészséges, 15 hónapos férfi vagy női alanyok, akik Prevnar™ vakcinát kaptak intramuszkulárisan a bal anterolaterális combba a 0. napon és Havrix® vakcinát intramuszkulárisan a jobb oldali combba, a 30. napon és a 7-10. hónapban.
Biológiai: GSK Biologicals 2 adagos inaktivált hepatitis A vakcina (Havrix)
Két adag intramuszkulárisan a jobb elülső oldali combba.
Biológiai: Prevnar™
Egy adag intramuszkulárisan a bal elülső oldali combba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-HAV antitestekre szeropozitív alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a Havrix® vakcina 2. adagja után (7-10. hónap)
A mért küszöbértékek nagyobbak vagy egyenlőek (≥) 15 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml) az oltás előtt szeronegatív alanyok szérumában.
Egy hónappal a Havrix® vakcina 2. adagja után (7-10. hónap)
Az anti-HAV antitestek koncentrációja
Időkeret: Egy hónappal a Havrix® vakcina 2. adagja után (7-10. hónap)
Az anti-HAV antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adjuk meg, milliliterenkénti milli-nemzetközi egységben (mIU/mL).
Egy hónappal a Havrix® vakcina 2. adagja után (7-10. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-19F és Anti-23F antitestkoncentrációk
Időkeret: Egy hónappal a Prevnar™ oltás után (30. nap)
A pneumococcus szerotípusok (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) elleni antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációként (GMC) vannak megadva, mikrogramm per milliliterben (μg/ml) kifejezve.
Egy hónappal a Prevnar™ oltás után (30. nap)
A pneumococcus elleni 4-es, 6B-s, 9V-os, 14-es, 18C-as, 19F-es és 23F-es szerotípusokra immunválaszt mutató alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a Prevnar™ oltás után (30. nap)
Az immunválaszt az anti-pneumococcus válaszarányok tekintetében 0,05 μg/ml (≥) vagy annál nagyobb antitestkoncentrációként határozták meg.
Egy hónappal a Prevnar™ oltás után (30. nap)
Az anti-HAV antitestekre szeropozitív alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a Havrix® vakcina 1. adagja után (30. nap)
Az oltás előtt szeronegatív alanyok szérumában a értékelt küszöbértékek nagyobbak vagy egyenlőek (≥) 15 mIU/ml-rel.
Egy hónappal a Havrix® vakcina 1. adagja után (30. nap)
Az anti-HAV antitestek koncentrációja
Időkeret: Egy hónappal a Havrix® vakcina 1. adagja után (30. nap)
Az anti-HAV antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adjuk meg, milliliterenkénti nemzetközi egységben (mIU/ml) kifejezve.
Egy hónappal a Havrix® vakcina 1. adagja után (30. nap)
Az anti-HAV antitestekre szeropozitív alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a Havrix® vakcina 2. adagja után (8-11. hónap)
Az oltás előtt szeronegatív alanyok szérumában a értékelt küszöbértékek nagyobbak vagy egyenlőek (≥) 15 mIU/ml-rel.
Egy hónappal a Havrix® vakcina 2. adagja után (8-11. hónap)
Az anti-HAV antitestek koncentrációja
Időkeret: Egy hónappal a Havrix® vakcina 2. adagja után (8-11. hónap)
Az anti-HAV antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adjuk meg, milliliterenkénti nemzetközi egységben (mIU/ml) kifejezve.
Egy hónappal a Havrix® vakcina 2. adagja után (8-11. hónap)
Azon alanyok száma, akiknél vakcina választ adott az anti-HAV antitestekre
Időkeret: Egy hónappal a Havrix® vakcina 2. adagja után (7-10/8-10. hónap)

A vakcina reakcióját a következőképpen határozták meg:

  1. kimutatható anti-HAV antitest-koncentráció egy hónappal a 2. adag után azoknál az alanyoknál, akik kezdetben szeronegatívak voltak (az anti-HAV ellenanyagkoncentrációja < 15 mIU/ml); vagy
  2. az oltás előtti koncentráció kétszeresére emelkedése egy hónappal a 2. adag után azoknál az alanyoknál, akik kezdetben szeropozitívak voltak (antitestkoncentráció ≥ 15 mIU/ml anti-HAV esetén).
Egy hónappal a Havrix® vakcina 2. adagja után (7-10/8-10. hónap)
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: A 4 napos (0-3. nap) követési időszakban minden vakcina adag után és a dózisok között
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.
A 4 napos (0-3. nap) követési időszakban minden vakcina adag után és a dózisok között
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 4 napos (0-3. nap) követési időszakban minden vakcina adag után és a dózisok között
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fokkal (°C) vagy annál magasabb], ingerlékenység és étvágytalanság. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz. 3. fokozatú ingerlékenység = sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet. 3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem eszik. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
A 4 napos (0-3. nap) követési időszakban minden vakcina adag után és a dózisok között
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 31 napos (0-30. nap) követési időszak alatt
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
A 31 napos (0-30. nap) követési időszak alatt
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), új krónikus betegségekkel (NCI) és orvosilag jelentős eseményekkel (MSE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az aktív fázis alatt (a 0. naptól a 30. napig az utolsó vakcinadózis után minden egyes alanynál)
A vizsgált SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek. Az NCI-k közé tartoznak az autoimmun betegségek, az asztma, az I-es típusú cukorbetegség és az allergiák. Az MSE-k közé tartoznak az olyan nemkívánatos események, amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást tesznek szükségessé, és amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy rutinszerű fizikális vizsgálat vagy oltás céljából történő látogatás, vagy súlyos nemkívánatos események (SAE), amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez. A gyakori betegségek közé tartoznak a felső légúti fertőzések, sinusitis, pharyngitis, gastroenteritis, húgyúti fertőzések, cervico-hüvely gombás fertőzések, menstruációs ciklus rendellenességek és sérülések.
Az aktív fázis alatt (a 0. naptól a 30. napig az utolsó vakcinadózis után minden egyes alanynál)
SAE-vel, NCI-vel és MSE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A kiterjesztett biztonsági követési (ESFU) fázis alatt (30. naptól 6 hónapig az utolsó vakcinaadag után)
A értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek. Az NCI-k közé tartoznak az autoimmun betegségek, az asztma, az I-es típusú cukorbetegség és az allergiák. Az MSE-k közé tartoznak az olyan nemkívánatos események, amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást tesznek szükségessé, és amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy rutinszerű fizikális vizsgálat vagy oltás céljából történő látogatás, vagy súlyos nemkívánatos események (SAE), amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez. A gyakori betegségek közé tartoznak a felső légúti fertőzések, sinusitis, pharyngitis, gastroenteritis, húgyúti fertőzések, cervico-hüvely gombás fertőzések, menstruációs ciklus rendellenességek és sérülések.
A kiterjesztett biztonsági követési (ESFU) fázis alatt (30. naptól 6 hónapig az utolsó vakcinaadag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208109/220

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 208109/220
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 208109/220
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 208109/220
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 208109/220
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 208109/220
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 208109/220
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz A

Klinikai vizsgálatok a GSK Biologicals 2 adagos inaktivált hepatitis A vakcina (Havrix)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel