Respuesta inmunitaria y seguridad de una vacuna contra la hepatitis A administrada junto con una vacuna antineumocócica en niños sanos de 15 m de edad

Criterios de inclusión:

• Un niño o niña de 12 o 13 meses de edad al momento de ingresar a la Fase de Inscripción,
• Libre de problemas de salud evidentes,
• Los sujetos deben haber recibido previamente tres dosis de Prevnar en su primer año de vida.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 42 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio,
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, menos de 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos.),
• Administración de la cuarta dosis de Prevnar recomendada por el ACIP antes de ingresar a la fase de inscripción del estudio,
• Administración planificada o administración de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período de 42 días antes y 30 días después de cada dosis de la(s) vacuna(s) del estudio,
• Vacunación previa contra la hepatitis A,
• Antecedentes de hepatitis A o exposición conocida a la hepatitis A,
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita, hereditaria o infecciosa o factores de riesgo de los padres para la infección por el VIH,
• Antecedentes de enfermedades/reacciones alérgicas o hipersensibilidad que probablemente se exacerbe con cualquier componente de Havrix (p. ej., neomicina, 2-fenoxietanol) o Prevnar (p. ej., toxoide diftérico),
• Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves,
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico (antecedentes de convulsiones febriles no asociadas con un trastorno neurológico subyacente no excluye al sujeto),
• Enfermedad aguda, definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, en el momento de la vacunación,
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada en cualquier momento durante todo el período del estudio.