Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna i bezpieczeństwo szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawanej razem ze szczepionką przeciw pneumokokom zdrowym dzieciom w wieku 15 m

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy GSK Biologicals podawanej zdrowym dzieciom w wieku 15 miesięcy w schemacie 0-6 miesięcy jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom firmy Wyeth Lederle

Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa 2-dawkowej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A firmy GSK Biologicals, podawanej ze skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom u dzieci w wieku od 15 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, kontrolowane porównanie Havrix podawanego samodzielnie lub z Prevnarem. Trzy oceniane grupy to: 1) sam Havrix, 2) Havrix plus Prevnar i 3) Prevnar, a miesiąc później Havrix.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

521

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • GSK Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89025
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • University Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205-2489
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lub 13 miesięcy w chwili przystąpienia do Fazy Zapisów,
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych,
  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać trzy dawki Prevnaru w pierwszym roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 42 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania,
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem lub planowanym podaniem w dowolnym momencie w okresie badania. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce mniejszej niż 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.),
  • Podanie zalecanej przez ACIP czwartej dawki Prevnaru przed rozpoczęciem fazy rekrutacji do badania,
  • Planowane podanie lub podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie 42 dni przed i 30 dni po każdej dawce badanej szczepionki (szczepionek),
  • poprzednie szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A,
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu A lub znana ekspozycja na wirusowe zapalenie wątroby typu A,
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV),
  • Historia rodzinna wrodzonych, dziedzicznych lub zakaźnych niedoborów odporności lub rodzicielskich czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV,
  • Historia chorób/reakcji alergicznych lub nadwrażliwości, które mogą być zaostrzone przez jakikolwiek składnik Havrix (np. neomycyna, 2-fenoksyetanol) lub Prevnar (np. anatoksyna błonicza),
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła,
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego (historia drgawek gorączkowych niezwiązanych z podstawowym zaburzeniem neurologicznym nie wyklucza podmiotu),
  • Ostra choroba, zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez, w momencie szczepienia,
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w dowolnym momencie w całym okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Havrix
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 15 miesięcy, którzy otrzymali szczepionkę Havrix® podaną domięśniowo w prawe przednio-boczne udo, w dniu 0 i w miesiącach 6-9.
Biologiczny: GSK Biologicals 2-dawkowa inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix)
Dwie dawki, podane domięśniowo w prawe przednio-boczne udo.
Eksperymentalny: Grupa Havrix+Prevnar
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 15 miesięcy, którzy otrzymali jednocześnie szczepionki Havrix® i Prevnar™ domięśniowo odpowiednio w prawe i lewe przednio-boczne udo w dniu 0 oraz szczepionkę Havrix® podaną domięśniowo w prawe przednio-boczne udo w miesiącu 6-9.
Biologiczny: GSK Biologicals 2-dawkowa inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix)
Dwie dawki, podane domięśniowo w prawe przednio-boczne udo.
Biologiczny: Prevnar™
Jedna dawka, podawana domięśniowo w lewe przednio-boczne udo.
Aktywny komparator: Grupa Prevnar Havrix
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 15 miesięcy, którzy otrzymali szczepionkę Prevnar™ podaną domięśniowo w lewe przednio-boczne udo w dniu 0 oraz szczepionkę Havrix® podaną domięśniowo w prawe przednio-boczne udo w dniu 30 i w miesiącach 7-10.
Biologiczny: GSK Biologicals 2-dawkowa inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix)
Dwie dawki, podane domięśniowo w prawe przednio-boczne udo.
Biologiczny: Prevnar™
Jedna dawka, podawana domięśniowo w lewe przednio-boczne udo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 szczepionki Havrix® (miesiąc 7-10)
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe (≥) 15 milinarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
Miesiąc po dawce 2 szczepionki Havrix® (miesiąc 7-10)
Stężenia przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 szczepionki Havrix® (miesiąc 7-10)
Stężenia przeciwciał anty-HAV przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc po dawce 2 szczepionki Havrix® (miesiąc 7-10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-4, anty-6B, anty-9V, anty-14, anty-19F i anty-23F
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu Prevnar™ (Dzień 30)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Miesiąc po szczepieniu Prevnar™ (Dzień 30)
Liczba pacjentów z odpowiedzią immunologiczną na serotypy przeciw pneumokokom 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu Prevnar™ (Dzień 30)
Odpowiedź immunologiczną zdefiniowano, w odniesieniu do wskaźników odpowiedzi przeciw pneumokokom, jako stężenie przeciwciał równe lub wyższe (≥) 0,05 μg/ml.
Miesiąc po szczepieniu Prevnar™ (Dzień 30)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 1 szczepionki Havrix® (dzień 30)
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe (≥) 15 mIU/ml w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
Miesiąc po dawce 1 szczepionki Havrix® (dzień 30)
Stężenia przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 1 szczepionki Havrix® (dzień 30)
Stężenia przeciwciał anty-HAV przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc po dawce 1 szczepionki Havrix® (dzień 30)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 szczepionki Havrix® (miesiąc 8-11)
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe (≥) 15 mIU/ml w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
Miesiąc po dawce 2 szczepionki Havrix® (miesiąc 8-11)
Stężenia przeciwciał anty-HAV
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 szczepionki Havrix® (miesiąc 8-11)
Stężenia przeciwciał anty-HAV przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc po dawce 2 szczepionki Havrix® (miesiąc 8-11)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę na przeciwciała anty-HAV
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce 2 szczepionki Havrix® (miesiąc 7-10/8-10)

Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako:

  1. wykrywalne stężenie przeciwciał anty-HAV miesiąc po dawce 2 u pacjentów, którzy początkowo byli seronegatywni (stężenia przeciwciał < 15 mIU/ml dla anty-HAV); Lub
  2. 2-krotny wzrost powyżej stężenia przed szczepieniem jeden miesiąc po podaniu 2. dawki u pacjentów, którzy byli początkowo seropozytywni (stężenie przeciwciał ≥ 15 mIU/ml dla anty-HAV).
Miesiąc po dawce 2 szczepionki Havrix® (miesiąc 7-10/8-10)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-3) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-3) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-3) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-3) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu obserwacji
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), nowymi chorobami przewlekłymi (NCI) i zdarzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia (MSE)
Ramy czasowe: Podczas fazy aktywnej (od dnia 0 do dnia 30 po ostatniej dawce szczepionki dla każdego pacjenta)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. NCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie. MSE obejmują zdarzenia niepożądane powodujące konieczność wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u lekarza, które nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepienia, lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Podczas fazy aktywnej (od dnia 0 do dnia 30 po ostatniej dawce szczepionki dla każdego pacjenta)
Liczba podmiotów z SAE, NCI i MSE
Ramy czasowe: Podczas fazy przedłużonej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (ESFU) (od dnia 30 do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy. NCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie. MSE obejmują AE, które skłaniają do wizyt na izbie przyjęć lub wizyt lekarskich, które nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepienia, lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami. Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
Podczas fazy przedłużonej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (ESFU) (od dnia 30 do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208109/220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 208109/220
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 208109/220
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 208109/220
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 208109/220
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 208109/220
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 208109/220
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj