Imunitní odpověď a bezpečnost vakcíny proti hepatitidě A podávané společně s vakcínou proti pneumokokům u zdravých dětí ve věku 15 m
18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze IIIb, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti inaktivované hepatitidě A od společnosti GSK Biologicals podávané v 0-6měsíčním programu současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou Wyetha Lederleho u zdravých dětí ve věku 15 měsíců
Toto je studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti dvoudávkové inaktivované vakcíny proti hepatitidě A GSK Biologicals při podání s pneumokokovou konjugovanou vakcínou u dětí ve věku 15 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Otevřené, kontrolované srovnání Havrixu podávaného samostatně nebo s Prevnarem.
Tři hodnocené skupiny jsou: 1) Havrix samotný, 2) Havrix plus Prevnar a 3) Prevnar následovaný Havrixem o měsíc později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
521
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89014
- GSK Investigational Site
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89025
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
University Heights, Ohio, Spojené státy, 44118
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205-2489
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 12 nebo 13 měsíců v době vstupu do fáze zápisu,
- bez zjevných zdravotních problémů,
- Subjekty musely předtím dostat tři dávky Prevnaru v prvním roce života.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 42 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie,
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před vakcinací nebo plánované podávání kdykoli během období studie. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo jeho ekvivalent nižší než 0,5 mg/kg/den. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.),
- Podání čtvrté dávky přípravku Prevnar doporučené ACIP před vstupem do fáze zápisu do studie,
- Plánované podání nebo podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, v období 42 dnů před a 30 dnů po každé dávce studované vakcíny (vakcín),
- Předchozí očkování proti hepatitidě A,
- Anamnéza hepatitidy A nebo známá expozice hepatitidě A,
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV),
- Rodinná anamnéza vrozené, dědičné nebo infekční imunodeficience nebo rodičovských rizikových faktorů pro infekci HIV,
- Alergické onemocnění/reakce nebo přecitlivělost v anamnéze, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka přípravku Havrix (např. neomycin, 2-fenoxyethanol) nebo Prevnar (např. difterický toxoid),
- závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění,
- Anamnéza jakékoli neurologické poruchy (anamnéza febrilních křečí, které nejsou spojeny se základní neurologickou poruchou, nevylučuje pacienta),
- Akutní onemocnění, definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní, v době očkování,
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání kdykoli během celého období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Havrix
Zdraví muži nebo ženy ve věku 15 měsíců, kterým byla podána vakcína Havrix® intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna, v den 0 a v měsíci 6-9.
|
Dvě dávky, podané intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna.
|
|
Experimentální: Skupina Havrix+Prevnar
Zdraví muži nebo ženy ve věku 15 měsíců, kteří dostali vakcíny Havrix® a Prevnar™ současně podávané intramuskulárně do pravého a levého anterolaterálního stehna v den 0 a vakcína Havrix® podávaná intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna v měsíci 6-9.
|
Dvě dávky, podané intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna.
Jedna dávka, podaná intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Prevnar Havrix
Zdraví muži nebo ženy ve věku 15 měsíců, kterým byla podána vakcína Prevnar™ intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna, v den 0 a vakcína Havrix®, podaná intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna, v den 30 a v měsíci 7-10.
|
Dvě dávky, podané intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna.
Jedna dávka, podaná intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-HAV
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 vakcíny Havrix® (7.-10. měsíc)
|
Stanovené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné (≥) 15 mili-mezinárodním jednotkám na mililitr (mIU/ml) v séru subjektů séronegativních před očkováním.
|
Jeden měsíc po dávce 2 vakcíny Havrix® (7.-10. měsíc)
|
|
Koncentrace pro Anti-HAV protilátky
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 vakcíny Havrix® (7.-10. měsíc)
|
Koncentrace protilátek anti-HAV jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
Jeden měsíc po dávce 2 vakcíny Havrix® (7.-10. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-19F a Anti-23F
Časové okno: Jeden měsíc po očkování Prevnar™ (30. den)
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
|
Jeden měsíc po očkování Prevnar™ (30. den)
|
|
Počet subjektů s imunitní odpovědí na antipneumokokové sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F
Časové okno: Jeden měsíc po očkování Prevnar™ (30. den)
|
Imunitní odpověď byla definována s ohledem na míru antipneumokokové odpovědi jako koncentrace protilátky rovna nebo vyšší (≥) 0,05 μg/ml.
|
Jeden měsíc po očkování Prevnar™ (30. den)
|
|
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-HAV
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 1 vakcíny Havrix® (30. den)
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné (≥) 15 mIU/ml v séru subjektů séronegativních před vakcinací.
|
Jeden měsíc po dávce 1 vakcíny Havrix® (30. den)
|
|
Koncentrace pro Anti-HAV protilátky
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 1 vakcíny Havrix® (30. den)
|
Koncentrace protilátek anti-HAV jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
Jeden měsíc po dávce 1 vakcíny Havrix® (30. den)
|
|
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-HAV
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 vakcíny Havrix® (8.–11. měsíc)
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné (≥) 15 mIU/ml v séru subjektů séronegativních před vakcinací.
|
Jeden měsíc po dávce 2 vakcíny Havrix® (8.–11. měsíc)
|
|
Koncentrace pro Anti-HAV protilátky
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 vakcíny Havrix® (8.–11. měsíc)
|
Koncentrace protilátek anti-HAV jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
Jeden měsíc po dávce 2 vakcíny Havrix® (8.–11. měsíc)
|
|
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na protilátky anti-HAV
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 2 vakcíny Havrix® (7-10/8-10 měsíc)
|
Odpověď na vakcínu byla definována jako:
|
Jeden měsíc po dávce 2 vakcíny Havrix® (7-10/8-10 měsíc)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 4denního (den 0-3) období sledování po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C.
Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nebylo možné utišit/zabránit normální činnosti.
Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 4denního (den 0-3) období sledování po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 31denního (den 0-30) období sledování
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), novými chronickými nemocemi (NCI) a lékařsky významnými příhodami (MSE)
Časové okno: Během aktivní fáze (od dne 0 do dne 30 po poslední dávce vakcíny pro každý subjekt)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
NCI zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, alergie.
MSE zahrnují nežádoucí příhody, které vybízejí k návštěvě pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi.
Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
|
Během aktivní fáze (od dne 0 do dne 30 po poslední dávce vakcíny pro každý subjekt)
|
|
Počet subjektů se SAE, NCI a MSE
Časové okno: Během fáze rozšířeného bezpečnostního sledování (ESFU) (od 30. dne do 6. měsíce po poslední dávce vakcíny)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
NCI zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, alergie.
MSE zahrnují nežádoucí příhody, které vybízejí k návštěvě pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi.
Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
|
Během fáze rozšířeného bezpečnostního sledování (ESFU) (od 30. dne do 6. měsíce po poslední dávce vakcíny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208109/220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 208109/220Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 208109/220Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 208109/220Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 208109/220Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 208109/220Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 208109/220Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .