Risposta immunitaria e sicurezza di un vaccino contro l'epatite A somministrato insieme a un vaccino pneumococcico in bambini sani di 15 m di età
18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase IIIb, aperto, randomizzato, controllato, multicentrico sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'epatite A inattivato di GSK Biologicals somministrato con un programma di 0-6 mesi in concomitanza con il vaccino pneumococcico coniugato di Wyeth Lederle in bambini sani di 15 mesi di età
Questo è uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'epatite A inattivato a 2 dosi di GSK Biologicals quando somministrato con un vaccino pneumococcico coniugato in bambini di età pari o inferiore a 15 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un confronto aperto e controllato di Havrix somministrato da solo o con Prevnar.
I tre gruppi valutati sono: 1) Havrix da solo, 2) Havrix più Prevnar e 3) Prevnar seguito da Havrix un mese dopo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
521
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89014
- GSK Investigational Site
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North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89025
- GSK Investigational Site
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- GSK Investigational Site
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Ohio
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University Heights, Ohio, Stati Uniti, 44118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205-2489
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- GSK Investigational Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un bambino maschio o femmina di 12 o 13 mesi di età al momento dell'ingresso nella Fase di Immatricolazione,
- Privo di evidenti problemi di salute,
- I soggetti devono aver ricevuto in precedenza tre dosi di Prevnar nel suo primo anno di vita.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato nei 42 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio,
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio. (Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, inferiore a 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.),
- Somministrazione della quarta dose di Prevnar raccomandata dall'ACIP prima di entrare nella fase di arruolamento dello studio,
- Somministrazione pianificata o somministrazione di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo di 42 giorni prima e 30 giorni dopo ogni dose del/i vaccino/i in studio,
- Precedente vaccinazione contro l'epatite A,
- Storia di epatite A o esposizione nota all'epatite A,
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita, ereditaria o infettiva o fattori di rischio dei genitori per l'infezione da HIV,
- Storia di malattie/reazioni allergiche o ipersensibilità che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di Havrix (ad es. neomicina, 2-fenossietanolo) o Prevnar (ad es. tossoide difterico),
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi,
- Storia di qualsiasi disturbo neurologico (la storia di convulsioni febbrili non associate a un disturbo neurologico sottostante non esclude il soggetto),
- Malattia acuta, definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, al momento della vaccinazione,
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante l'intero periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Havrix
Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di 15 mesi di età, che hanno ricevuto il vaccino Havrix® somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra, al giorno 0 e al mese 6-9.
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Due dosi, somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra.
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Sperimentale: Gruppo Havrix+Prevnar
Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di 15 mesi di età, che hanno ricevuto i vaccini Havrix® e Prevnar™ co-somministrati per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra e sinistra, rispettivamente, al giorno 0 e il vaccino Havrix® somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra, al mese 6-9.
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Due dosi, somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra.
Una dose, somministrata per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra.
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Comparatore attivo: Gruppo Prevnar Havrix
Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di 15 mesi di età, che hanno ricevuto il vaccino Prevnar™ somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra, al giorno 0 e il vaccino Havrix®, somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra, al giorno 30 e al mese 7-10.
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Due dosi, somministrate per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra.
Una dose, somministrata per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-HAV
Lasso di tempo: Un mese dopo la Dose 2 del vaccino Havrix® (Mese 7-10)
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a (≥) 15 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL) nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
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Un mese dopo la Dose 2 del vaccino Havrix® (Mese 7-10)
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Concentrazioni per anticorpi anti-HAV
Lasso di tempo: Un mese dopo la Dose 2 del vaccino Havrix® (Mese 7-10)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
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Un mese dopo la Dose 2 del vaccino Havrix® (Mese 7-10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di anticorpi anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-19F e anti-23F
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione con Prevnar™ (giorno 30)
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Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL).
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Un mese dopo la vaccinazione con Prevnar™ (giorno 30)
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Numero di soggetti con una risposta immunitaria ai sierotipi antipneumococcici 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione con Prevnar™ (giorno 30)
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La risposta immunitaria è stata definita, rispetto ai tassi di risposta anti-pneumococcica, come una concentrazione anticorpale pari o superiore a (≥) 0,05 μg/mL.
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Un mese dopo la vaccinazione con Prevnar™ (giorno 30)
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Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-HAV
Lasso di tempo: Un mese dopo la Dose 1 del vaccino Havrix® (Giorno 30)
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a (≥) 15 mIU/mL nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
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Un mese dopo la Dose 1 del vaccino Havrix® (Giorno 30)
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Concentrazioni per anticorpi anti-HAV
Lasso di tempo: Un mese dopo la Dose 1 del vaccino Havrix® (Giorno 30)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
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Un mese dopo la Dose 1 del vaccino Havrix® (Giorno 30)
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Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-HAV
Lasso di tempo: Un mese dopo la Dose 2 del vaccino Havrix® (Mese 8-11)
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I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a (≥) 15 mIU/mL nei sieri di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione.
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Un mese dopo la Dose 2 del vaccino Havrix® (Mese 8-11)
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Concentrazioni per anticorpi anti-HAV
Lasso di tempo: Un mese dopo la Dose 2 del vaccino Havrix® (Mese 8-11)
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Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
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Un mese dopo la Dose 2 del vaccino Havrix® (Mese 8-11)
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Numero di soggetti con risposta vaccinale agli anticorpi anti-HAV
Lasso di tempo: Un mese dopo la dose 2 del vaccino Havrix® (mese 7-10/8-10)
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La risposta al vaccino è stata definita come:
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Un mese dopo la dose 2 del vaccino Havrix® (mese 7-10/8-10)
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C.
Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto.
Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3) dopo ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30).
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane.
Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-30).
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), nuove malattie croniche (NCI) ed eventi clinicamente significativi (MSE)
Lasso di tempo: Durante la fase attiva (dal giorno 0 al giorno 30 dopo la dose finale del vaccino per ciascun soggetto)
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Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Gli NCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Le MSE includono eventi avversi che richiedono visite mediche o al pronto soccorso che non sono correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) che non sono correlati a malattie comuni.
Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
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Durante la fase attiva (dal giorno 0 al giorno 30 dopo la dose finale del vaccino per ciascun soggetto)
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Numero di soggetti con SAE, NCI e MSE
Lasso di tempo: Durante la fase di follow-up di sicurezza estesa (ESFU) (dal giorno 30 a 6 mesi dopo la dose finale del vaccino)
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Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Gli NCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
Le MSE includono eventi avversi che richiedono visite mediche o al pronto soccorso che non sono correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) che non sono correlati a malattie comuni.
Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
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Durante la fase di follow-up di sicurezza estesa (ESFU) (dal giorno 30 a 6 mesi dopo la dose finale del vaccino)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208109/220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 208109/220Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 208109/220Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 208109/220Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 208109/220Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 208109/220Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 208109/220Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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