Hepatiitti A -rokotteen immuunivaste ja turvallisuus yhdessä pneumokokkirokotteen kanssa terveillä 15 m ikäisillä lapsilla
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe IIIb, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus GSK Biologicalsin inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta annettuna 0-6 kuukauden aikataulun mukaisesti samanaikaisesti Wyeth Lederlen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa terveillä 15 kuukauden ikäisillä lapsilla
Tämä on tutkimus GSK Biologicalsin 2-annoksen inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa alle 15 kuukauden ikäisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, kontrolloitu vertailu Havrixista annettuna yksinään tai Prevnarin kanssa.
Kolme arvioitua ryhmää ovat: 1) Havrix yksin, 2) Havrix plus Prevnar ja 3) Prevnar, jota seuraa Havrix kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
521
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- GSK Investigational Site
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89025
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
University Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44118
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205-2489
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on ilmoittautumisvaiheessa 12 tai 13 kuukauden ikäinen,
- Ilman ilmeisiä terveysongelmia,
- Koehenkilöiden on täytynyt olla aiemmin saaneet kolme annosta Prevnaria ensimmäisenä elinvuotena.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 42 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana,
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, alle 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.),
- ACIP:n suositteleman Prevnarin neljännen annoksen antaminen ennen tutkimuksen rekisteröintivaihetta,
- Minkä tahansa sellaisen rokotteen suunniteltu antaminen tai antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 42 päivän aikana ennen kutakin tutkimusrokotteen annosta ja 30 päivää sen jälkeen,
- Aiempi rokotus hepatiitti A:ta vastaan,
- A-hepatiitti tai tunnettu altistuminen hepatiitti A:lle,
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio,
- suvussa synnynnäinen, perinnöllinen tai tarttuva immuunivajavuus tai vanhempien HIV-infektion riskitekijöitä,
- Aiempi allerginen sairaus/reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa Havrixin komponentti (esim. neomysiini, 2-fenoksietanoli) tai Prevnar (esim. kurkkumätätoksoidi) voi pahentaa,
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus,
- Aiemmat neurologiset häiriöt (aiempi kuumekohtaus, joka ei liity taustalla olevaan neurologiseen häiriöön, ei sulje pois tutkittavaa),
- Akuutti sairaus, joka määritellään keskivaikean tai vakavan sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, rokotushetkellä,
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto milloin tahansa koko tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Havrix Group
Terveet 15 kuukauden ikäiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat Havrix®-rokotteen intramuskulaarisesti oikeaan anterolateraaliseen reiteen päivänä 0 ja kuukautena 6-9.
|
Kaksi annosta lihakseen annettuna oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
|
|
Kokeellinen: Havrix+Prevnar Group
Terveet 15 kuukauden ikäiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat Havrix®- ja Prevnar™-rokotteita samanaikaisesti lihaksensisäisesti oikeaan ja vasempaan reiteen anterolateraalisesti päivänä 0 ja Havrix®-rokotteen intramuskulaarisesti oikeaan anterolateraaliseen reiteen kuukautena 6-9.
|
Kaksi annosta lihakseen annettuna oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
Yksi annos, annettu lihakseen vasempaan anterolateraaliseen reiteen.
|
|
Active Comparator: Prevnar Havrix Group
Terveet 15 kuukauden ikäiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat Prevnar™-rokotteen intramuskulaarisesti vasempaan reiteen anterolateraaliseen päivään 0 ja Havrix®-rokotteen lihakseen annettuna oikeaan anterolateraaliseen reiteen päivänä 30 ja kuukautena 7-10.
|
Kaksi annosta lihakseen annettuna oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
Yksi annos, annettu lihakseen vasempaan anterolateraaliseen reiteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-HAV-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua Havrix®-rokoteannoksen 2 jälkeen (kuukausi 7-10)
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 15 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Kuukauden kuluttua Havrix®-rokoteannoksen 2 jälkeen (kuukausi 7-10)
|
|
Anti-HAV-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua Havrix®-rokoteannoksen 2 jälkeen (kuukausi 7-10)
|
Anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukauden kuluttua Havrix®-rokoteannoksen 2 jälkeen (kuukausi 7-10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-19F ja Anti-23F vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua Prevnar™-rokotuksesta (päivä 30)
|
Pneumokokin serotyyppien (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
|
Kuukauden kuluttua Prevnar™-rokotuksesta (päivä 30)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on immuunivaste pneumokokkien torjuntaan serotyypeille 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua Prevnar™-rokotuksesta (päivä 30)
|
Immuunivaste määriteltiin anti-pneumokokkivasteen suhteen vasta-ainepitoisuudeksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 0,05 µg/ml.
|
Kuukauden kuluttua Prevnar™-rokotuksesta (päivä 30)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-HAV-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua Havrix®-rokotteen 1. annoksesta (päivä 30)
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 15 mIU/ml koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Kuukauden kuluttua Havrix®-rokotteen 1. annoksesta (päivä 30)
|
|
Anti-HAV-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua Havrix®-rokotteen 1. annoksesta (päivä 30)
|
Anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan millilitrassa (mIU/ml).
|
Kuukauden kuluttua Havrix®-rokotteen 1. annoksesta (päivä 30)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-HAV-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua Havrix®-rokoteannoksesta 2 (kuukausi 8-11)
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 15 mIU/ml koehenkilöiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
|
Kuukauden kuluttua Havrix®-rokoteannoksesta 2 (kuukausi 8-11)
|
|
Anti-HAV-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua Havrix®-rokoteannoksesta 2 (kuukausi 8-11)
|
Anti-HAV-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan millilitrassa (mIU/ml).
|
Kuukauden kuluttua Havrix®-rokoteannoksesta 2 (kuukausi 8-11)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on rokotevaste anti-HAV-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukausi Havrix®-rokotteen 2. annoksen jälkeen (kuukausi 7-10/8-10)
|
Rokotevaste määriteltiin seuraavasti:
|
Kuukausi Havrix®-rokotteen 2. annoksen jälkeen (kuukausi 7-10/8-10)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson aikana
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), uusia kroonisia sairauksia (NCI) ja lääketieteellisesti merkittäviä tapahtumia (MSE)
Aikaikkuna: Aktiivisen vaiheen aikana (päivästä 0 päivään 30 kunkin kohteen viimeisen rokoteannoksen jälkeen)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
NCI:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
MSE-taudit sisältävät päivystys- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin.
Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
|
Aktiivisen vaiheen aikana (päivästä 0 päivään 30 kunkin kohteen viimeisen rokoteannoksen jälkeen)
|
|
SAE-, NCI- ja MSE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Extended Safety Monitor-up (ESFU) -vaiheen aikana (30 päivästä 6 kuukauteen viimeisen rokoteannoksen jälkeen)
|
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
NCI:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
MSE-taudit sisältävät päivystys- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin.
Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
|
Extended Safety Monitor-up (ESFU) -vaiheen aikana (30 päivästä 6 kuukauteen viimeisen rokoteannoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208109/220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 208109/220Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 208109/220Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 208109/220Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 208109/220Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 208109/220Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 208109/220Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .