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Immunantwort und Sicherheit eines Hepatitis-A-Impfstoffs, der zusammen mit einem Pneumokokken-Impfstoff bei gesunden Kindern im Alter von 15 Monaten verabreicht wird

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs von GSK Biologicals, der im Abstand von 0 bis 6 Monaten gleichzeitig mit dem Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff von Wyeth Lederle bei gesunden Kindern im Alter von 15 Monaten verabreicht wird

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffs mit zwei Dosen von GSK Biologicals bei Verabreichung mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei Kindern im Alter von 15 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein offener, kontrollierter Vergleich von Havrix allein oder mit Prevnar. Die drei ausgewerteten Gruppen sind: 1) Havrix allein, 2) Havrix plus Prevnar und 3) Prevnar, gefolgt von Havrix einen Monat später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

521

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89025
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • University Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205-2489
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt des Eintritts in die Einschreibungsphase 12 oder 13 Monate alt ist,
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen,
  • Die Probanden müssen zuvor in ihrem ersten Lebensjahr drei Dosen Prevnar erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums,
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums. (Für Kortikosteroide bedeutet dies, dass Prednison oder ein Äquivalent weniger als 0,5 mg/kg/Tag beträgt. Inhalative, nasale und topische Steroide sind erlaubt.),
  • Verabreichung der von der ACIP empfohlenen vierten Prevnar-Dosis vor Eintritt in die Einschreibungsphase der Studie,
  • Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 42 Tagen vor und 30 Tagen nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs bzw. der Studienimpfstoffe,
  • Vorherige Impfung gegen Hepatitis A,
  • Vorgeschichte von Hepatitis A oder bekannter Kontakt mit Hepatitis A,
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV),
  • Eine Familienanamnese mit angeborener, erblicher oder infektiöser Immunschwäche oder elterliche Risikofaktoren für eine HIV-Infektion,
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen/Reaktionen oder Überempfindlichkeit, die durch einen der Bestandteile von Havrix (z. B. Neomycin, 2-Phenoxyethanol) oder Prevnar (z. B. Diphtherietoxoid) verstärkt werden könnten,
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung,
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung (die Vorgeschichte von Fieberkrämpfen, die nicht mit einer zugrunde liegenden neurologischen Störung in Zusammenhang stehen, schließt die Person nicht aus),
  • Akute Erkrankung, definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber zum Zeitpunkt der Impfung,
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Havrix-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 15 Monaten, denen am Tag 0 und im Monat 6–9 der Havrix®-Impfstoff intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht wurde.
Biologisch: GSK Biologicals 2-Dosen-inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix)
Zwei Dosen, intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Experimental: Havrix+Prevnar-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 15 Monaten, die am Tag 0 die Impfstoffe Havrix® und Prevnar™ gleichzeitig intramuskulär in den rechten bzw. linken anterolateralen Oberschenkel und am Monat 0 den Impfstoff Havrix® intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht erhielten 6-9.
Biologisch: GSK Biologicals 2-Dosen-inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix)
Zwei Dosen, intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Prevnar™
Eine Dosis, intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Aktiver Komparator: Prevnar Havrix-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 15 Monaten, die am Tag 0 den Prevnar™-Impfstoff intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht und am Tag 30 und im Monat 7–10 den Havrix®-Impfstoff intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht erhielten.
Biologisch: GSK Biologicals 2-Dosen-inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix)
Zwei Dosen, intramuskulär in den rechten anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Prevnar™
Eine Dosis, intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-HAV-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis des Havrix®-Impfstoffs (Monat 7–10)
Die ermittelten Cut-off-Werte lagen bei mehr als oder gleich (≥) 15 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
Einen Monat nach der zweiten Dosis des Havrix®-Impfstoffs (Monat 7–10)
Konzentrationen für Anti-HAV-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis des Havrix®-Impfstoffs (Monat 7–10)
Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Einen Monat nach der zweiten Dosis des Havrix®-Impfstoffs (Monat 7–10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-4-, Anti-6B-, Anti-9V-, Anti-14-, Anti-19F- und Anti-23F-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Prevnar™-Impfung (Tag 30)
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml).
Einen Monat nach der Prevnar™-Impfung (Tag 30)
Anzahl der Probanden mit einer Immunantwort auf die Anti-Pneumokokken-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F
Zeitfenster: Einen Monat nach der Prevnar™-Impfung (Tag 30)
Die Immunantwort wurde im Hinblick auf die Anti-Pneumokokken-Reaktionsraten als eine Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,05 μg/ml definiert.
Einen Monat nach der Prevnar™-Impfung (Tag 30)
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-HAV-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Dosis des Havrix®-Impfstoffs (Tag 30)
Die ermittelten Grenzwerte lagen in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren, bei mindestens (≥) 15 mIU/ml.
Einen Monat nach der ersten Dosis des Havrix®-Impfstoffs (Tag 30)
Konzentrationen für Anti-HAV-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Dosis des Havrix®-Impfstoffs (Tag 30)
Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Einen Monat nach der ersten Dosis des Havrix®-Impfstoffs (Tag 30)
Anzahl seropositiver Probanden für Anti-HAV-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis des Havrix®-Impfstoffs (Monat 8–11)
Die ermittelten Grenzwerte lagen in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren, bei mindestens (≥) 15 mIU/ml.
Einen Monat nach der zweiten Dosis des Havrix®-Impfstoffs (Monat 8–11)
Konzentrationen für Anti-HAV-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Dosis des Havrix®-Impfstoffs (Monat 8–11)
Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml).
Einen Monat nach der zweiten Dosis des Havrix®-Impfstoffs (Monat 8–11)
Anzahl der Probanden mit Impfreaktion auf Anti-HAV-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach Dosis 2 des Havrix®-Impfstoffs (Monat 7-10/8-10)

Die Impfreaktion wurde wie folgt definiert:

  1. eine nachweisbare Anti-HAV-Antikörperkonzentration einen Monat nach Dosis 2 bei Probanden, die anfänglich seronegativ waren (Antikörperkonzentrationen < 15 mIU/ml für Anti-HAV); oder
  2. ein 2-facher Anstieg gegenüber der Konzentration vor der Impfung einen Monat nach Dosis 2 bei Probanden, die anfänglich seropositiv waren (Antikörperkonzentrationen ≥ 15 mIU/ml für Anti-HAV).
Einen Monat nach Dosis 2 des Havrix®-Impfstoffs (Monat 7-10/8-10)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = weinte, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen zählten Schläfrigkeit, Fieber [definiert als Achseltemperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,0 °C. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–3) nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen (Grad 3) und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30).
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–30).
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), neuen chronischen Krankheiten (NCIs) und medizinisch bedeutsamen Ereignissen (MSEs)
Zeitfenster: Während der aktiven Phase (von Tag 0 bis Tag 30 nach der letzten Impfdosis für jeden Probanden)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen. Zu den NCI zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien. Zu den MSEs gehören UE, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führen, die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen, oder zu Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung, oder zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen. Zu den häufigsten Krankheiten gehören Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefepilzinfektionen, Menstruationszyklusstörungen und Verletzungen.
Während der aktiven Phase (von Tag 0 bis Tag 30 nach der letzten Impfdosis für jeden Probanden)
Anzahl der Probanden mit SAEs, NCIs und MSEs
Zeitfenster: Während der ESFU-Phase (Extended Safety Follow-up) (von Tag 30 bis 6 Monate nach der letzten Impfdosis)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen. Zu den NCI zählen Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien. Zu den MSEs gehören UE, die zu Notaufnahmen oder Arztbesuchen führen, die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen, oder zu Routinebesuchen zur körperlichen Untersuchung oder Impfung, oder zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen. Zu den häufigsten Krankheiten gehören Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zervikovaginale Hefepilzinfektionen, Menstruationszyklusstörungen und Verletzungen.
Während der ESFU-Phase (Extended Safety Follow-up) (von Tag 30 bis 6 Monate nach der letzten Impfdosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208109/220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 208109/220
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 208109/220
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 208109/220
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 208109/220
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 208109/220
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 208109/220
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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