Immuunrespons en veiligheid van een hepatitis A-vaccin dat samen met een pneumokokkenvaccin wordt gegeven bij gezonde kinderen van 15 m oud
18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase IIIb, open, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van de immunogeniciteit en veiligheid van geïnactiveerde hepatitis van GSK Biologicals Een vaccin toegediend volgens een schema van 0-6 maanden gelijktijdig met Wyeth Lederle's pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde kinderen van 15 maanden oud
Dit is een studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van GSK Biologicals 2-doses geïnactiveerd hepatitis A-vaccin bij toediening met een pneumokokkenconjugaatvaccin bij kinderen vanaf 15 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open, gecontroleerde vergelijking van Havrix alleen toegediend of met Prevnar.
De drie geëvalueerde groepen zijn: 1) Havrix alleen, 2) Havrix plus Prevnar en 3) Prevnar gevolgd door Havrix een maand later.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
521
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89014
- GSK Investigational Site
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89025
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
University Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44118
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205-2489
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een mannelijk of vrouwelijk kind van 12 of 13 maanden oud op het moment van binnenkomst in de inschrijvingsfase,
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen,
- Proefpersonen moeten eerder in hun eerste levensjaar drie doses Prevnar hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 42 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode,
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan vaccinatie of geplande toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, minder dan 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde, nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.),
- Toediening van de door ACIP aanbevolen vierde dosis Prevnar voorafgaand aan het begin van de inschrijvingsfase van het onderzoek,
- Geplande toediening of toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode van 42 dagen vóór en 30 dagen na elke dosis van het/de onderzoeksvaccin(s),
- Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A,
- Geschiedenis van hepatitis A of bekende blootstelling aan hepatitis A,
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV),
- Een familiegeschiedenis van aangeboren, erfelijke of infectieuze immunodeficiëntie of ouderlijke risicofactoren voor HIV-infectie,
- Voorgeschiedenis van allergische ziekte/reacties of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van Havrix (bijv. neomycine, 2-fenoxyethanol) of Prevnar (bijv. difterietoxoïd),
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte,
- Geschiedenis van een neurologische aandoening (geschiedenis van koortsstuipen niet geassocieerd met een onderliggende neurologische aandoening sluit het onderwerp niet uit),
- Acute ziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, op het moment van vaccinatie,
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening op enig moment tijdens de gehele onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Havrix Groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 15 maanden oud, die het Havrix®-vaccin intramusculair toegediend kregen in de rechter anterolaterale dij, op dag 0 en op maand 6-9.
|
Twee doses, intramusculair toegediend in de rechter anterolaterale dij.
|
|
Experimenteel: Havrix+Prevnar-groep
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 15 maanden oud, die Havrix®- en Prevnar™-vaccins kregen, gelijktijdig intramusculair toegediend in respectievelijk de rechter en linker anterolaterale dijen, op dag 0 en het Havrix®-vaccin intramusculair toegediend in de rechter anterolaterale dij, op maand 6-9.
|
Twee doses, intramusculair toegediend in de rechter anterolaterale dij.
Eén dosis, intramusculair toegediend in de linker anterolaterale dij.
|
|
Actieve vergelijker: Prevnar Havrix Group
Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 15 maanden oud, die het Prevnar™-vaccin intramusculair kregen toegediend in de linker anterolaterale dij, op dag 0 en het Havrix®-vaccin, intramusculair toegediend in de rechter anterolaterale dij, op dag 30 en op maand 7-10.
|
Twee doses, intramusculair toegediend in de rechter anterolaterale dij.
Eén dosis, intramusculair toegediend in de linker anterolaterale dij.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-HAV-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na dosis 2 van het Havrix®-vaccin (maand 7-10)
|
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan (≥) 15 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml) in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
|
Een maand na dosis 2 van het Havrix®-vaccin (maand 7-10)
|
|
Concentraties voor anti-HAV-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na dosis 2 van het Havrix®-vaccin (maand 7-10)
|
Anti-HAV-antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml).
|
Een maand na dosis 2 van het Havrix®-vaccin (maand 7-10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-19F en Anti-23F Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Eén maand na Prevnar™-vaccinatie (dag 30)
|
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
|
Eén maand na Prevnar™-vaccinatie (dag 30)
|
|
Aantal proefpersonen met een immuunrespons op antipneumokokken serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F
Tijdsspanne: Eén maand na Prevnar™-vaccinatie (dag 30)
|
De immuunrespons werd, met betrekking tot antipneumokokkenresponspercentages, gedefinieerd als een antilichaamconcentratie gelijk aan of hoger dan (≥) 0,05 μg/ml.
|
Eén maand na Prevnar™-vaccinatie (dag 30)
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-HAV-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na dosis 1 van het Havrix®-vaccin (dag 30)
|
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan (≥) 15 mIE/ml in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
|
Een maand na dosis 1 van het Havrix®-vaccin (dag 30)
|
|
Concentraties voor anti-HAV-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na dosis 1 van het Havrix®-vaccin (dag 30)
|
Anti-HAV-antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milli internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
|
Een maand na dosis 1 van het Havrix®-vaccin (dag 30)
|
|
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-HAV-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na dosis 2 van het Havrix®-vaccin (maand 8-11)
|
De beoordeelde afkapwaarden waren groter dan of gelijk aan (≥) 15 mIE/ml in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
|
Een maand na dosis 2 van het Havrix®-vaccin (maand 8-11)
|
|
Concentraties voor anti-HAV-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na dosis 2 van het Havrix®-vaccin (maand 8-11)
|
Anti-HAV-antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt in milli internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
|
Een maand na dosis 2 van het Havrix®-vaccin (maand 8-11)
|
|
Aantal proefpersonen met vaccinrespons op anti-HAV-antilichamen
Tijdsspanne: Een maand na dosis 2 van het Havrix®-vaccin (maand 7-10/8-10)
|
De vaccinrespons werd gedefinieerd als:
|
Een maand na dosis 2 van het Havrix®-vaccin (maand 7-10/8-10)
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 20 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur gelijk aan of hoger (≥) 37,5 graden Celsius (°C)], prikkelbaarheid en verlies van eetlust.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 koorts = koorts > 39,0 °C.
Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit.
Graad 3 verlies van eetlust = helemaal niet eten.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30).
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde.
Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-30).
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), nieuwe chronische ziekten (NCI's) en medisch significante voorvallen (MSE's)
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase (van dag 0 tot dag 30 na de laatste vaccindosis voor elke proefpersoon)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
NCI's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
MSE's omvatten AE's die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of arts die geen verband houden met veel voorkomende ziekten of routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die geen verband houden met veel voorkomende ziekten.
Veel voorkomende ziekten zijn infecties van de bovenste luchtwegen, sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, urineweginfecties, cervico-vaginale schimmelinfecties, afwijkingen in de menstruatiecyclus en verwondingen.
|
Tijdens de actieve fase (van dag 0 tot dag 30 na de laatste vaccindosis voor elke proefpersoon)
|
|
Aantal proefpersonen met SAE's, NCI's en MSE's
Tijdsspanne: Tijdens de Extended Safety Follow-up (ESFU)-fase (van dag 30 tot 6 maanden na de laatste vaccindosis)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
NCI's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
MSE's omvatten AE's die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of arts die geen verband houden met veel voorkomende ziekten of routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die geen verband houden met veel voorkomende ziekten.
Veel voorkomende ziekten zijn infecties van de bovenste luchtwegen, sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, urineweginfecties, cervico-vaginale schimmelinfecties, afwijkingen in de menstruatiecyclus en verwondingen.
|
Tijdens de Extended Safety Follow-up (ESFU)-fase (van dag 30 tot 6 maanden na de laatste vaccindosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208109/220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 208109/220Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 208109/220Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 208109/220Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 208109/220Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 208109/220Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 208109/220Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .