Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ и безопасность вакцины против гепатита А, вводимой вместе с пневмококковой вакциной у здоровых детей в возрасте 15 мес.

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза IIIb, открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против гепатита А компании GSK Biologicals, вводимой по схеме 0–6 месяцев одновременно с пневмококковой конъюгированной вакциной Wyeth Lederle у здоровых детей в возрасте 15 месяцев

Это исследование предназначено для оценки иммуногенности и безопасности двухдозовой инактивированной вакцины против гепатита А компании GSK Biologicals при введении пневмококковой конъюгированной вакцины детям в возрасте 15 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое контролируемое сравнение Хаврикса, вводимого отдельно или с Превнаром. Были оценены три группы: 1) только Хаврикс, 2) Хаврикс плюс Превнар и 3) Превнар, а затем Хаврикс через месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

521

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • GSK Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89025
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • University Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205-2489
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок мужского или женского пола в возрасте 12 или 13 месяцев на момент вступления в фазу зачисления,
  • Без явных проблем со здоровьем,
  • Субъекты должны были ранее получить три дозы Prevnar в течение первого года жизни.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 42 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования,
  • Хроническое введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации или запланированное введение в любое время в течение периода исследования. (Для кортикостероидов это будет означать дозу преднизона или его эквивалента менее 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды.),
  • Введение рекомендованной ACIP четвертой дозы препарата Превнар до начала фазы регистрации в исследовании,
  • Запланированное введение или введение любой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 42 дней до и 30 дней после каждой дозы исследуемой(ых) вакцины(ов),
  • Предыдущая вакцинация против гепатита А,
  • История гепатита А или известный контакт с гепатитом А,
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ),
  • Семейный анамнез врожденного, наследственного или инфекционного иммунодефицита или родительские факторы риска заражения ВИЧ,
  • Аллергические заболевания/реакции или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом препарата Хаврикс (например, неомицин, 2-феноксиэтанол) или Превнара (например, дифтерийный анатоксин),
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания,
  • История любого неврологического расстройства (история фебрильных судорог, не связанных с основным неврологическим расстройством, не исключает субъекта),
  • Острое заболевание, определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее во время вакцинации,
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до первой дозы исследуемой вакцины или плановое введение в любое время в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хаврикс Групп
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте 15 месяцев, получившие вакцину Хаврикс®, введенную внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра, в день 0 и в месяц 6-9.
Биологический: GSK Biologicals 2-дозовая инактивированная вакцина против гепатита А (Havrix)
Две дозы вводят внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра.
Экспериментальный: Хаврикс+Превнар Групп
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте 15 месяцев, получившие вакцины Havrix® и Prevnar™, совместно введенные внутримышечно в правое и левое переднебоковое бедро, соответственно, в день 0, и вакцину Havrix®, введенную внутримышечно в правое переднебоковое бедро, в месяц 6-9.
Биологический: GSK Biologicals 2-дозовая инактивированная вакцина против гепатита А (Havrix)
Две дозы вводят внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра.
Биологический: Превнар™
Одна доза вводится внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра.
Активный компаратор: Превнар Хаврикс Групп
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте 15 месяцев, получившие вакцину Prevnar™, введенную внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра, в день 0, и вакцину Havrix®, введенную внутримышечно в переднебоковую часть правого бедра, на 30-й день и на 7-10 месяце.
Биологический: GSK Biologicals 2-дозовая инактивированная вакцина против гепатита А (Havrix)
Две дозы вводят внутримышечно в правую переднебоковую часть бедра.
Биологический: Превнар™
Одна доза вводится внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серопозитивных субъектов на анти-HAV антитела
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы вакцины Хаврикс® (7-10 месяц)
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись (≥) 15 миллимеждународным единицам на миллилитр (мМЕ/мл) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
Через месяц после второй дозы вакцины Хаврикс® (7-10 месяц)
Концентрации антител против HAV
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы вакцины Хаврикс® (7-10 месяц)
Концентрации антител против HAV представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Через месяц после второй дозы вакцины Хаврикс® (7-10 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител анти-4, анти-6B, анти-9V, анти-14, анти-19F и анти-23F
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Превнар™ (день 30)
Концентрации антител против пневмококковых серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Через месяц после вакцинации Превнар™ (день 30)
Количество субъектов с иммунным ответом на антипневмококковые серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации Превнар™ (день 30)
Иммунный ответ определяли по частоте ответа против пневмококка как концентрацию антител, равную или превышающую (≥) 0,05 мкг/мл.
Через месяц после вакцинации Превнар™ (день 30)
Количество серопозитивных субъектов на анти-HAV антитела
Временное ограничение: Через месяц после введения дозы 1 вакцины Хаврикс® (день 30)
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись (≥) 15 мМЕ/мл в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
Через месяц после введения дозы 1 вакцины Хаврикс® (день 30)
Концентрации антител против HAV
Временное ограничение: Через месяц после введения дозы 1 вакцины Хаврикс® (день 30)
Концентрации антител против HAV представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Через месяц после введения дозы 1 вакцины Хаврикс® (день 30)
Количество серопозитивных субъектов на анти-HAV антитела
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы вакцины Хаврикс® (8-11 месяцы)
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись (≥) 15 мМЕ/мл в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
Через месяц после второй дозы вакцины Хаврикс® (8-11 месяцы)
Концентрации антител против HAV
Временное ограничение: Через месяц после второй дозы вакцины Хаврикс® (8-11 месяцы)
Концентрации антител против HAV представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в миллимеждународных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Через месяц после второй дозы вакцины Хаврикс® (8-11 месяцы)
Количество субъектов с вакцинным ответом на анти-HAV антитела
Временное ограничение: Через месяц после дозы 2 вакцины Хаврикс® (7-10/8-10 месяцев)

Реакцию на вакцину определяли как:

  1. обнаруживаемая концентрация антител против HAV через один месяц после дозы 2 у субъектов, которые изначально были серонегативными (концентрации антител <15 мМЕ/мл для антител против HAV); или
  2. 2-кратное увеличение по сравнению с концентрацией до вакцинации через месяц после дозы 2 у субъектов, которые изначально были серопозитивными (концентрация антител ≥ 15 мМЕ/мл для анти-HAV).
Через месяц после дозы 2 вакцины Хаврикс® (7-10/8-10 месяцев)
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-дневного (День 0-3) периода наблюдения после каждой дозы вакцины и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 4-дневного (День 0-3) периода наблюдения после каждой дозы вакцины и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного (День 0-3) периода наблюдения после каждой дозы вакцины и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)], раздражительность и потеря аппетита. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = отказ от еды. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 4-дневного (День 0-3) периода наблюдения после каждой дозы вакцины и между дозами
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 31-дневного (0-30-й день) периода наблюдения
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 31-дневного (0-30-й день) периода наблюдения
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), новыми хроническими заболеваниями (НИЗ) и значимыми с медицинской точки зрения явлениями (МСЯ)
Временное ограничение: Во время активной фазы (с дня 0 до дня 30 после последней дозы вакцины для каждого субъекта)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности. NCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа, аллергии. MSE включают НЯ, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или к врачу, которые не связаны с распространенными заболеваниями, или обычные посещения для медицинского осмотра или вакцинации, или серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые не связаны с распространенными заболеваниями. Общие заболевания включают инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-вагинальные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы.
Во время активной фазы (с дня 0 до дня 30 после последней дозы вакцины для каждого субъекта)
Количество субъектов с SAE, NCI и MSE
Временное ограничение: Во время фазы расширенного наблюдения за безопасностью (ESFU) (с 30-го дня до 6 месяцев после последней дозы вакцины)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности. NCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа, аллергии. MSE включают НЯ, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или к врачу, которые не связаны с распространенными заболеваниями, или обычные посещения для медицинского осмотра или вакцинации, или серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые не связаны с распространенными заболеваниями. Общие заболевания включают инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-вагинальные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы.
Во время фазы расширенного наблюдения за безопасностью (ESFU) (с 30-го дня до 6 месяцев после последней дозы вакцины)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208109/220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 208109/220
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 208109/220
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 208109/220
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 208109/220
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 208109/220
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 208109/220
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться