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Réponse immunitaire et sécurité d'un vaccin contre l'hépatite A administré avec un vaccin contre le pneumocoque chez des enfants en bonne santé de 15 mois

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase IIIb, ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre l'hépatite A de GSK Biologicals administré selon un calendrier de 0 à 6 mois en même temps que le vaccin antipneumococcique conjugué de Wyeth Lederle chez des enfants en bonne santé âgés de 15 mois

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre l'hépatite A en 2 doses de GSK Biologicals lorsqu'il est administré avec un vaccin conjugué contre le pneumocoque chez des enfants aussi jeunes que 15 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une comparaison ouverte et contrôlée de Havrix administré seul ou avec Prevnar. Les trois groupes évalués sont : 1) Havrix seul, 2) Havrix plus Prevnar et 3) Prevnar suivi de Havrix un mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

521

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89014
        • GSK Investigational Site
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89025
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • University Heights, Ohio, États-Unis, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205-2489
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 12 ou 13 mois au moment de l'entrée dans la phase d'inscription,
  • Sans problèmes de santé évidents,
  • Les sujets doivent avoir déjà reçu trois doses de Prevnar au cours de leur première année de vie.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 42 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude,
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude. (Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone, ou équivalent, moins de 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés.),
  • Administration de la quatrième dose de Prevnar recommandée par l'ACIP avant d'entrer dans la phase d'inscription de l'étude,
  • Administration planifiée ou administration de tout vaccin non prévu par le protocole d'étude dans la période de 42 jours avant et 30 jours après chaque dose de vaccin(s) à l'étude,
  • Vaccination antérieure contre l'hépatite A,
  • Antécédents d'hépatite A ou exposition connue à l'hépatite A,
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
  • Des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale, héréditaire ou infectieuse ou des facteurs de risque parentaux d'infection par le VIH,
  • Antécédents de maladies/réactions allergiques ou d'hypersensibilité susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants de Havrix (par exemple, la néomycine, le 2-phénoxyéthanol) ou de Prevnar (par exemple, l'anatoxine diphtérique),
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave,
  • Antécédents de tout trouble neurologique (des antécédents de convulsions fébriles non associées à un trouble neurologique sous-jacent n'excluent pas le sujet),
  • Maladie aiguë, définie comme la présence d'une maladie modérée ou sévère avec ou sans fièvre, au moment de la vaccination,
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue à tout moment pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Havrix
Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 15 mois, ayant reçu le vaccin Havrix® administré par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite, au jour 0 et aux mois 6 à 9.
Biologique: GSK Biologicals Vaccin inactivé contre l'hépatite A en 2 doses (Havrix)
Deux doses, administrées par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite.
Expérimental: Groupe Havrix+Prevnar
Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 15 mois, ayant reçu les vaccins Havrix® et Prevnar™ co-administrés par voie intramusculaire dans les cuisses antérolatérales droite et gauche, respectivement, au jour 0 et le vaccin Havrix® administré par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite, au mois 6-9.
Biologique: GSK Biologicals Vaccin inactivé contre l'hépatite A en 2 doses (Havrix)
Deux doses, administrées par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite.
Biologique: PrevnarMC
Une dose, administrée par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche.
Comparateur actif: Groupe Prevnar Havrix
Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 15 mois, qui ont reçu le vaccin Prevnar™ administré par voie intramusculaire dans la partie antérolatérale de la cuisse gauche, au jour 0 et le vaccin Havrix®, administré par voie intramusculaire dans la partie antérolatérale de la cuisse droite, au jour 30 et aux mois 7 à 10.
Biologique: GSK Biologicals Vaccin inactivé contre l'hépatite A en 2 doses (Havrix)
Deux doses, administrées par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite.
Biologique: PrevnarMC
Une dose, administrée par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-VHA
Délai: Un mois après la dose 2 du vaccin Havrix® (mois 7-10)
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à (≥) 15 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) dans le sérum des sujets séronégatifs avant la vaccination.
Un mois après la dose 2 du vaccin Havrix® (mois 7-10)
Concentrations d'anticorps anti-VHA
Délai: Un mois après la dose 2 du vaccin Havrix® (mois 7-10)
Les concentrations d'anticorps anti-VHA sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Un mois après la dose 2 du vaccin Havrix® (mois 7-10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-4, anti-6B, anti-9V, anti-14, anti-19F et anti-23F
Délai: Un mois après la vaccination par Prevnar™ (Jour 30)
Les concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en microgrammes par millilitre (μg/mL).
Un mois après la vaccination par Prevnar™ (Jour 30)
Nombre de sujets ayant une réponse immunitaire aux sérotypes anti-pneumococciques 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F
Délai: Un mois après la vaccination par Prevnar™ (Jour 30)
La réponse immunitaire a été définie, en ce qui concerne les taux de réponse anti-pneumococcique, comme une concentration d'anticorps égale ou supérieure à (≥) 0,05 μg/mL.
Un mois après la vaccination par Prevnar™ (Jour 30)
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-VHA
Délai: Un mois après la dose 1 du vaccin Havrix® (Jour 30)
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à (≥) 15 mUI/mL dans les sérums des sujets séronégatifs avant la vaccination.
Un mois après la dose 1 du vaccin Havrix® (Jour 30)
Concentrations d'anticorps anti-VHA
Délai: Un mois après la dose 1 du vaccin Havrix® (Jour 30)
Les concentrations d'anticorps anti-VHA sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milliunités internationales par millilitre (mUI/mL).
Un mois après la dose 1 du vaccin Havrix® (Jour 30)
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-VHA
Délai: Un mois après la dose 2 du vaccin Havrix® (mois 8-11)
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à (≥) 15 mUI/mL dans les sérums des sujets séronégatifs avant la vaccination.
Un mois après la dose 2 du vaccin Havrix® (mois 8-11)
Concentrations d'anticorps anti-VHA
Délai: Un mois après la dose 2 du vaccin Havrix® (mois 8-11)
Les concentrations d'anticorps anti-VHA sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milliunités internationales par millilitre (mUI/mL).
Un mois après la dose 2 du vaccin Havrix® (mois 8-11)
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale aux anticorps anti-VHA
Délai: Un mois après la dose 2 du vaccin Havrix® (mois 7-10/8-10)

La réponse vaccinale a été définie comme suit :

  1. une concentration d'anticorps anti-VHA détectable un mois après la dose 2 chez les sujets initialement séronégatifs (concentrations d'anticorps < 15 mUI/mL pour l'anti-VHA) ; ou
  2. une augmentation de 2 fois au-dessus de la concentration avant la vaccination un mois après la dose 2 chez les sujets qui étaient initialement séropositifs (concentrations d'anticorps ≥ 15 mUI/mL pour l'anti-VHA).
Un mois après la dose 2 du vaccin Havrix® (mois 7-10/8-10)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 20 millimètres (mm) du site d'injection.
Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)], l'irritabilité et la perte d'appétit. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0-3) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-30)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (SAE), de nouvelles maladies chroniques (NCI) et des événements médicalement significatifs (MSE)
Délai: Pendant la phase active (du jour 0 au jour 30 après la dernière dose de vaccin pour chaque sujet)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité. Les NCI comprennent les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I, les allergies. Les MSE comprennent les EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas liées à des maladies courantes ou des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des événements indésirables graves (EIG) qui ne sont pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures.
Pendant la phase active (du jour 0 au jour 30 après la dernière dose de vaccin pour chaque sujet)
Nombre de sujets avec SAE, NCI et MSE
Délai: Pendant la phase de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (du jour 30 à 6 mois après la dernière dose de vaccin)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité. Les NCI comprennent les maladies auto-immunes, l'asthme, le diabète de type I, les allergies. Les MSE comprennent les EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas liées à des maladies courantes ou des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des événements indésirables graves (EIG) qui ne sont pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures.
Pendant la phase de suivi prolongé de l'innocuité (ESFU) (du jour 30 à 6 mois après la dernière dose de vaccin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208109/220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 208109/220
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 208109/220
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 208109/220
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 208109/220
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 208109/220
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 208109/220
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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