Resposta imune e segurança de uma vacina contra hepatite A administrada juntamente com uma vacina pneumocócica em crianças saudáveis de 15 m de idade
18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase IIIb, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico da imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite A inativada da GSK Biologicals administrada em um esquema de 0 a 6 meses concomitantemente com a vacina pneumocócica conjugada Wyeth Lederle em crianças saudáveis de 15 meses de idade
Este é um estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra hepatite A inativada de 2 doses da GSK Biologicals quando administrada com uma vacina pneumocócica conjugada em crianças a partir dos 15 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma comparação aberta e controlada de Havrix administrado sozinho ou com Prevnar.
Os três grupos avaliados são: 1) Havrix sozinho, 2) Havrix mais Prevnar e 3) Prevnar seguido de Havrix um mês depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
521
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89014
- GSK Investigational Site
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89025
- GSK Investigational Site
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- GSK Investigational Site
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Ohio
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University Heights, Ohio, Estados Unidos, 44118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205-2489
- GSK Investigational Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- GSK Investigational Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança do sexo masculino ou feminino com 12 ou 13 meses de idade no momento da entrada na Fase de Inscrição,
- Livre de problemas óbvios de saúde,
- Os indivíduos devem ter recebido anteriormente três doses de Prevnar em seu primeiro ano de vida.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado nos 42 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo,
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da vacinação ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo. (Para corticosteróides, isso significa prednisona, ou equivalente, inferior a 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos.),
- Administração da quarta dose de Prevenar recomendada pelo ACIP antes de entrar na Fase de Inscrição do estudo,
- Administração planejada ou administração de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo no período de 42 dias antes e 30 dias após cada dose da(s) vacina(s) do estudo,
- Vacinação prévia contra hepatite A,
- História de hepatite A ou exposição conhecida à hepatite A,
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV),
- História familiar de imunodeficiência congênita, hereditária ou infecciosa ou fatores de risco dos pais para infecção pelo HIV,
- História de doença/reações alérgicas ou hipersensibilidade que pode ser exacerbada por qualquer componente de Havrix (por exemplo, neomicina, 2-fenoxietanol) ou Prevnar (por exemplo, toxóide diftérico),
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave,
- Histórico de qualquer distúrbio neurológico (histórico de convulsões febris não associadas a um distúrbio neurológico subjacente não exclui o sujeito),
- Doença aguda, definida como a presença de doença moderada ou grave, com ou sem febre, no momento da vacinação,
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de três meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada a qualquer momento durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Havrix
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com 15 meses de idade, que receberam a vacina Havrix® administrada por via intramuscular na coxa anterolateral direita, no Dia 0 e no Mês 6-9.
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Duas doses, administradas por via intramuscular na coxa anterolateral direita.
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Experimental: Grupo Havrix+Prevnar
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, 15 meses de idade, que receberam as vacinas Havrix® e Prevnar™ coadministradas por via intramuscular nas coxas anterolaterais direita e esquerda, respectivamente, no Dia 0 e vacina Havrix® administrada por via intramuscular na coxa anterolateral direita, no Mês 6-9.
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Duas doses, administradas por via intramuscular na coxa anterolateral direita.
Uma dose, administrada por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda.
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Comparador Ativo: Prevnar Havrix Group
Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, 15 meses de idade, que receberam a vacina Prevnar™ administrada por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda, no Dia 0 e a vacina Havrix®, administrada por via intramuscular na coxa anterolateral direita, no Dia 30 e no Mês 7-10.
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Duas doses, administradas por via intramuscular na coxa anterolateral direita.
Uma dose, administrada por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-HAV
Prazo: Um mês após a Dose 2 da vacina Havrix® (Mês 7-10)
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a (≥) 15 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Um mês após a Dose 2 da vacina Havrix® (Mês 7-10)
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Concentrações para Anticorpos Anti-HAV
Prazo: Um mês após a Dose 2 da vacina Havrix® (Mês 7-10)
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As concentrações de anticorpos anti-HAV são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Um mês após a Dose 2 da vacina Havrix® (Mês 7-10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de Anticorpos Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-19F e Anti-23F
Prazo: Um mês após a vacinação Prevnar™ (30º dia)
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As concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em micrograma por mililitro (μg/mL).
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Um mês após a vacinação Prevnar™ (30º dia)
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Número de indivíduos com resposta imune aos sorotipos antipneumocócicos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Prazo: Um mês após a vacinação Prevnar™ (30º dia)
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A resposta imune foi definida, com relação às taxas de resposta antipneumocócica, como uma concentração de anticorpo igual ou superior a (≥) 0,05 μg/mL.
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Um mês após a vacinação Prevnar™ (30º dia)
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-HAV
Prazo: Um mês após a Dose 1 da vacina Havrix® (Dia 30)
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a (≥) 15 mIU/mL no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Um mês após a Dose 1 da vacina Havrix® (Dia 30)
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Concentrações para Anticorpos Anti-HAV
Prazo: Um mês após a Dose 1 da vacina Havrix® (Dia 30)
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As concentrações de anticorpos anti-HAV são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Um mês após a Dose 1 da vacina Havrix® (Dia 30)
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-HAV
Prazo: Um mês após a Dose 2 da vacina Havrix® (mês 8-11)
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Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a (≥) 15 mIU/mL no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
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Um mês após a Dose 2 da vacina Havrix® (mês 8-11)
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Concentrações para Anticorpos Anti-HAV
Prazo: Um mês após a Dose 2 da vacina Havrix® (mês 8-11)
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As concentrações de anticorpos anti-HAV são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Um mês após a Dose 2 da vacina Havrix® (mês 8-11)
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Número de indivíduos com resposta vacinal a anticorpos anti-HAV
Prazo: Um mês após a Dose 2 da vacina Havrix® (Mês 7-10/8-10)
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A resposta vacinal foi definida como:
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Um mês após a Dose 2 da vacina Havrix® (Mês 7-10/8-10)
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], irritabilidade e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sonolência de grau 3 = sonolência que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre > 39,0 °C.
Irritabilidade de grau 3 = choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Perda de apetite de grau 3 = não comer nada.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-3) após cada dose de vacina e entre doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30)
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs), novas doenças crônicas (NCIs) e eventos clinicamente significativos (MSEs)
Prazo: Durante a Fase Ativa (do Dia 0 ao Dia 30 após a dose final da vacina para cada sujeito)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
NCIs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Os MSEs incluem EAs que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (EAGs) que não estão relacionados a doenças comuns.
As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
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Durante a Fase Ativa (do Dia 0 ao Dia 30 após a dose final da vacina para cada sujeito)
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Número de Sujeitos com SAEs, NCIs e MSEs
Prazo: Durante a fase de acompanhamento de segurança estendida (ESFU) (do dia 30 a 6 meses após a dose final da vacina)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
NCIs incluem distúrbios autoimunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
Os MSEs incluem EAs que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (EAGs) que não estão relacionados a doenças comuns.
As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
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Durante a fase de acompanhamento de segurança estendida (ESFU) (do dia 30 a 6 meses após a dose final da vacina)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208109/220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 208109/220Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 208109/220Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 208109/220Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 208109/220Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 208109/220Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 208109/220Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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