Immunrespons og sikkerhet for en hepatitt A-vaksine gitt sammen med en pneumokokkvaksine hos friske barn på 15 m
18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase IIIb, åpen, randomisert, kontrollert, multisenterstudie av immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' inaktiverte hepatitt A-vaksine administrert på en 0-6 måneders tidsplan samtidig med Wyeth Lederles pneumokokkkonjugatvaksine hos friske barn 15 måneder gamle
Dette er en studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals 2-dose inaktivert hepatitt A-vaksine når den administreres med en pneumokokkkonjugatvaksine til barn helt ned til 15 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, kontrollert sammenligning av Havrix administrert alene eller med Prevnar.
De tre gruppene som ble evaluert er: 1) Havrix alene, 2) Havrix pluss Prevnar og 3) Prevnar etterfulgt av Havrix en måned senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
521
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89014
- GSK Investigational Site
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89025
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
University Heights, Ohio, Forente stater, 44118
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205-2489
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et mannlig eller kvinnelig barn 12 eller 13 måneder gammelt på tidspunktet for inntreden i registreringsfasen,
- Fri for åpenbare helseproblemer,
- Forsøkspersonene må tidligere ha fått tre doser Prevnar i løpet av sitt første leveår.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine innen 42 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden,
- Kronisk administrering av immundempende eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinasjon eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden. (For kortikosteroider vil dette bety prednison eller tilsvarende mindre enn 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte, nasale og aktuelle steroider er tillatt.),
- Administrering av den ACIP-anbefalte fjerde dosen av Prevnar før du går inn i registreringsfasen av studien,
- Planlagt administrering eller administrering av enhver vaksine som ikke er forutsatt av studieprotokollen innen perioden på 42 dager før og 30 dager etter hver dose av studievaksine(r),
- Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A,
- Anamnese med hepatitt A eller kjent eksponering for hepatitt A,
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV),
- En familiehistorie med medfødt, arvelig eller smittsom immunsvikt eller foreldrerisikofaktorer for HIV-infeksjon,
- Anamnese med allergisk sykdom/reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i Havrix (f.eks. neomycin, 2-fenoksyetanol) eller Prevnar (f.eks. difteritoksoid),
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom,
- Historie om noen nevrologisk lidelse (historie med feberkramper som ikke er assosiert med en underliggende nevrologisk lidelse utelukker ikke personen),
- Akutt sykdom, definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, ved vaksinasjonstidspunktet,
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering når som helst i løpet av hele studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Havrix Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 15 måneder gamle, som fikk Havrix®-vaksine administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår, på dag 0 og ved måned 6-9.
|
To doser, administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår.
|
|
Eksperimentell: Havrix+Prevnar Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 15 måneder gamle, som mottok Havrix®- og Prevnar™-vaksiner samtidig administrert intramuskulært i henholdsvis høyre og venstre anterolaterale lår på dag 0 og Havrix®-vaksine administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår, kl. 6-9.
|
To doser, administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår.
En dose, administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
|
|
Aktiv komparator: Prevnar Havrix Group
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 15 måneder gamle, som fikk Prevnar™-vaksine administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår, på dag 0 og Havrix®-vaksine, administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår, på dag 30 og ved måned 7-10.
|
To doser, administrert intramuskulært i høyre anterolaterale lår.
En dose, administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall seropositive individer for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned etter dose 2 av Havrix®-vaksine (måned 7-10)
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik (≥) 15 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) i sera fra personer som var seronegative før vaksinasjon.
|
En måned etter dose 2 av Havrix®-vaksine (måned 7-10)
|
|
Konsentrasjoner for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned etter dose 2 av Havrix®-vaksine (måned 7-10)
|
Anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
|
En måned etter dose 2 av Havrix®-vaksine (måned 7-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-4, Anti-6B, Anti-9V, Anti-14, Anti-19F og Anti-23F antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter Prevnar™-vaksinasjon (dag 30)
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
En måned etter Prevnar™-vaksinasjon (dag 30)
|
|
Antall forsøkspersoner med en immunrespons mot anti-pneumokokkserotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: En måned etter Prevnar™-vaksinasjon (dag 30)
|
Immunresponsen ble definert, med hensyn til anti-pneumokokkresponsrater, som en antistoffkonsentrasjon lik eller over (≥) 0,05 μg/mL.
|
En måned etter Prevnar™-vaksinasjon (dag 30)
|
|
Antall seropositive individer for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned etter dose 1 av Havrix®-vaksine (dag 30)
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik (≥) 15 mIU/ml i sera fra seronegative personer før vaksinasjon.
|
En måned etter dose 1 av Havrix®-vaksine (dag 30)
|
|
Konsentrasjoner for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned etter dose 1 av Havrix®-vaksine (dag 30)
|
Anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
|
En måned etter dose 1 av Havrix®-vaksine (dag 30)
|
|
Antall seropositive individer for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned etter dose 2 av Havrix®-vaksine (måned 8-11)
|
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik (≥) 15 mIU/ml i sera fra seronegative personer før vaksinasjon.
|
En måned etter dose 2 av Havrix®-vaksine (måned 8-11)
|
|
Konsentrasjoner for anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned etter dose 2 av Havrix®-vaksine (måned 8-11)
|
Anti-HAV-antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
|
En måned etter dose 2 av Havrix®-vaksine (måned 8-11)
|
|
Antall personer med vaksinerespons på anti-HAV-antistoffer
Tidsramme: En måned etter dose 2 av Havrix®-vaksine (måned 7-10/8-10)
|
Vaksineresponsen ble definert som:
|
En måned etter dose 2 av Havrix®-vaksine (måned 7-10/8-10)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tap av appetitt.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 31-dagers (dag 0-30) oppfølgingsperiode
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE), nye kroniske sykdommer (NCI) og medisinsk signifikante hendelser (MSE)
Tidsramme: Under den aktive fasen (fra dag 0 til dag 30 etter siste vaksinedose for hvert individ)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
NCI inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
MSE-er inkluderer AE-er som utløser akuttmottak eller legebesøk som ikke er relatert til vanlige sykdommer eller rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller alvorlige bivirkninger (SAE) som ikke er relatert til vanlige sykdommer.
Vanlige sykdommer inkluderer øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervico-vaginale gjærinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader.
|
Under den aktive fasen (fra dag 0 til dag 30 etter siste vaksinedose for hvert individ)
|
|
Antall emner med SAE, NCI og MSE
Tidsramme: Under den utvidede sikkerhetsoppfølgingsfasen (ESFU) (fra dag 30 til 6 måneder etter siste vaksinedose)
|
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
NCI inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
MSE-er inkluderer AE-er som utløser akuttmottak eller legebesøk som ikke er relatert til vanlige sykdommer eller rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller alvorlige bivirkninger (SAE) som ikke er relatert til vanlige sykdommer.
Vanlige sykdommer inkluderer øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervico-vaginale gjærinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader.
|
Under den utvidede sikkerhetsoppfølgingsfasen (ESFU) (fra dag 30 til 6 måneder etter siste vaksinedose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208109/220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 208109/220Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 208109/220Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 208109/220Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 208109/220Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 208109/220Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 208109/220Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .