MabCampath를 이용한 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 T 림프구성 림프종의 치료
2023년 3월 16일 업데이트: Nicola Goekbuget, Goethe University
불응성 재발 또는 원발성 실패에서 T-ALL 및 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 T-림프모구성 림프종에서 Alemtuzumab(MabCampath®)의 유효성 및 타당성을 연구하기 위한 독일 다기관 2상 시험
이 연구는 재발성 또는 불응성 T-세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 T-림프구성 림프종 환자에서 알렘투주맙(MabCampath) 치료의 유효성과 내약성을 테스트합니다.
A군에서 난치성 재발 환자는 MabCampath로 2주 치료를 받은 후 관해 평가를 받았습니다.
반응이 불충분한 경우 클라드리빈 치료를 추가한다.
Arm B에서 분자 재발(최소 잔존 질환) 환자는 MabCampath로 4주 치료를 받은 후 관해 평가를 받았습니다.
양군에서 최대 2개월 동안 반응이 있는 경우 치료를 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital, Medical Dept. II
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
두 팔:
- T-ALL 또는 T-림프구성 림프종
- CD52-발현 > 20%
- 18세 이상
- ECOG/세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
- 기대 수명 > 2개월
- 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 피임
- 화학 요법의 마지막 주기까지 최소 2주 간격(빠르게 진행되는 경우 개별 사례에서 결정)
- 이전 주기의 지속적인 독성 없음
- 서면 동의서
팔 1:
- GMALL-Study 07/2003에서 16주 이후에 확인된 MRD > 10(-4)의 증거
팔 2:
- 적어도 하나의 구제 요법에 대한 실패 또는 유도 요법 및 적어도 하나의 구제 요법 후 일차 실패와 함께 재발
제외 기준:
- 심장, 폐, 간 또는 신장 기능의 상당한 제한
- 활동성 감염, HIV 혈청양성 또는 거대세포바이러스(CMV) 바이러스혈증
- MabCampath®를 사용한 전처리
- 인간화 항체에 대한 알려진 아나필락시스
- 코르티코스테로이드를 사용한 영구 전신 요법
- 중추신경계(CNS) 침범
- 골수외 부피가 큰 질병
- 활동성 이차 악성종양
- 임신 또는 수유
- 정신 질환 또는 프로토콜 절차 준수를 금지하는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
A군에서 난치성 재발 환자는 MabCampath로 2주 치료를 받은 후 관해 평가를 받았습니다.
반응이 불충분한 경우 클라드리빈 치료를 추가한다.
|
|
|
실험적: 팔 B
Arm B에서 분자 재발(최소 잔존 질환) 환자는 MabCampath로 4주 치료를 받은 후 관해 평가를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Arm A: 분자 관해율(MRD < 10(-4), CTC에 따른 독성, 관해 기간/생존, 피하 용량 증량 및 장기 요법의 타당성, 사망률
기간: 1주기 후 - 약 3주
|
1주기 후 - 약 3주
|
|
B군: 반응(CR/PR/MR), CTC에 따른 독성, SCT 비율, 관해 기간/생존, i.v. 용량 증량/장기 요법, 사망률
기간: 1주기 후 - 약 3주
|
1주기 후 - 약 3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMALL07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .