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Traitement de la rechute de la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T ou du lymphome lymphoblastique T avec MabCampath

16 mars 2023 mis à jour par: Nicola Goekbuget, Goethe University

Essai multicentrique allemand de phase II pour étudier l'efficacité et la faisabilité de l'alemtuzumab (MabCampath®) dans la LAL-T et les lymphomes T-lymphoblastiques avec maladie résiduelle minimale (MRM), en rechute réfractaire ou en échec primaire

Cette étude teste l'efficacité et la tolérabilité du traitement par l'alemtuzumab (MabCampath) chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T en rechute ou réfractaire (T-ALL) ou de lymphome T-lymphoblastique. Dans le bras A, les patients en rechute réfractaire reçoivent un traitement de 2 semaines avec MabCampath suivi d'une évaluation de la rémission. En cas de réponse insuffisante, un traitement par cladribine est ajouté. Dans le bras B, les patients présentant une rechute moléculaire (maladie résiduelle minimale) reçoivent un traitement de 4 semaines avec MabCampath suivi d'une évaluation de la rémission. Dans les deux bras, le traitement est poursuivi en cas de réponse jusqu'à deux mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les deux bras:

  • T-ALL ou lymphome T-lymphoblastique
  • CD52-expression > 20%
  • Âgé >= 18 ans
  • Statut de performance ECOG/Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2
  • Espérance de vie > 2 mois
  • Contraception pendant et pendant au moins 6 mois après le traitement
  • Au moins 2 semaines d'intervalle avec le dernier cycle de chimiothérapie (décision au cas par cas si progression rapide)
  • Aucune toxicité persistante des cycles précédents
  • Consentement éclairé écrit

Bras 1 :

  • Preuve de MRD > 10(-4) avec confirmation au-delà de la semaine 16 dans l'étude GMALL 07/2003

Bras 2 :

  • Rechute avec échec à au moins un traitement de sauvetage ou échec primaire après traitement d'induction et au moins un traitement de sauvetage

Critère d'exclusion:

  • Restrictions substantielles de la fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale
  • Infection active, séropositivité au VIH ou virémie à cytomégalovirus (CMV)
  • Prétraitement avec MabCampath®
  • Anaphylaxie connue aux anticorps humanisés
  • Thérapie systémique permanente avec des corticostéroïdes
  • Atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Maladie volumineuse extramédullaire
  • Malignités secondaires actives
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie mentale ou circonstances qui interdisent le respect des procédures du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Dans le bras A, les patients en rechute réfractaire reçoivent un traitement de 2 semaines avec MabCampath suivi d'une évaluation de la rémission. En cas de réponse insuffisante, un traitement par cladribine est ajouté.
Médicament: Cladribine
Médicament: Alemtuzumab (MabCampath)
Expérimental: Bras B
Dans le bras B, les patients présentant une rechute moléculaire (maladie résiduelle minimale) reçoivent un traitement de 4 semaines avec MabCampath suivi d'une évaluation de la rémission.
Médicament: Alemtuzumab (MabCampath)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bras A : taux de rémissions moléculaires (MRD < 10(-4), toxicité selon CTC, durée de rémission/survie, faisabilité d'une augmentation de dose en s.c. et d'un traitement à long terme, mortalité
Délai: après 1 cycle - environ 3 semaines
après 1 cycle - environ 3 semaines
Bras B : réponse (RC/PR/MR), toxicité selon CTC, taux de SCT, durée de rémission/survie, faisabilité de l'i.v. augmentation de la dose/traitement à long terme, mortalité
Délai: après 1 cycle - environ 3 semaines
après 1 cycle - environ 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goethe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMALL07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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