Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relapszusos T-sejtes akut limfoblasztos leukémia vagy T-limfoblasztos limfóma kezelése MabCampath segítségével

2023. március 16. frissítette: Nicola Goekbuget, Goethe University

Német Multicenter II. fázisú kísérlet az alemtuzumab (MabCampath®) hatékonyságának és megvalósíthatóságának tanulmányozására minimális maradékbetegséggel (MRD), refrakter relapszusban vagy elsődleges kudarcban szenvedő T-ALL és T-limfoblasztos limfómák esetén

Ez a vizsgálat az alemtuzumabbal (MabCampath) végzett kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát vizsgálja visszaeső vagy refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (T-ALL) vagy T-lymphoblastic lymphomában szenvedő betegeknél. Az A karban a refrakter relapszusban szenvedő betegek 2 hetes MabCampath-kezelést kapnak, majd remissziós értékelést végeznek. Nem kielégítő válasz esetén kladribin-kezelést adnak hozzá. A B csoportban a molekuláris relapszusban (minimális reziduális betegségben) szenvedő betegek 4 hetes MabCampath-kezelést kapnak, majd remissziós értékelést végeznek. Mindkét karban a kezelést legfeljebb két hónapig folytatják, ha reagál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindkét kar:

  • T-ALL vagy T-limfoblasztikus limfóma
  • CD52-expresszió > 20%
  • 18 év feletti életkor
  • ECOG/Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota 0-2
  • Várható élettartam > 2 hónap
  • Fogamzásgátlás a terápia alatt és legalább 6 hónapig azt követően
  • Legalább 2 hetes intervallum az utolsó kemoterápiás ciklusig (gyors progresszió esetén egyedi esetekben döntenek)
  • Nincs tartós toxicitás a korábbi ciklusokból
  • Írásbeli beleegyezés

1. kar:

  • Az MRD > 10(-4) bizonyítéka a 16. hét utáni megerősítéssel a 07/2003 GMALL-tanulmányban

2. kar:

  • Relapszus legalább egy mentőterápia sikertelensége vagy elsődleges kudarc az indukciós terápia és legalább egy mentőterápia után

Kizárási kritériumok:

  • A szív, a tüdő, a máj vagy a vese működésének jelentős korlátozása
  • Aktív fertőzés, HIV szeropozitivitás vagy citomegalovírus (CMV) viraemia
  • Előkezelés MabCampath®-tal
  • Ismert anafilaxia humanizált antitestekkel szemben
  • Állandó szisztémás terápia kortikoszteroidokkal
  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége
  • Extramedulláris terjedelmes betegség
  • Aktív másodlagos rosszindulatú daganatok
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Mentális betegség vagy olyan körülmények, amelyek megtiltják a protokolleljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Az A karban a refrakter relapszusban szenvedő betegek 2 hetes MabCampath-kezelést kapnak, majd remissziós értékelést végeznek. Nem kielégítő válasz esetén kladribin-kezelést adnak hozzá.
Drog: Kladribin
Drog: Alemtuzumab (MabCampath)
Kísérleti: B kar
A B csoportban a molekuláris relapszusban (minimális reziduális betegségben) szenvedő betegek 4 hetes MabCampath-kezelést kapnak, majd remissziós értékelést végeznek.
Drog: Alemtuzumab (MabCampath)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kar: molekuláris remissziók aránya (MRD < 10(-4), toxicitás a CTC szerint, remisszió időtartama/túlélése, szubkután dózisemelés és hosszú távú terápia megvalósíthatósága, mortalitás
Időkeret: 1 ciklus után - körülbelül 3 hét
1 ciklus után - körülbelül 3 hét
B kar: válasz (CR/PR/MR), toxicitás CTC szerint, SCT arány, remisszió időtartama/túlélése, i.v. megvalósíthatósága. dózisemelés/hosszú távú terápia, mortalitás
Időkeret: 1 ciklus után - körülbelül 3 hét
1 ciklus után - körülbelül 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Goethe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMALL07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, limfoblasztos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel