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Behandlung von rezidivierender akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder T-lymphoblastischem Lymphom mit MabCampath

16. März 2023 aktualisiert von: Nicola Goekbuget, Goethe University

Deutsche multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Alemtuzumab (MabCampath®) bei T-ALL und T-lymphoblastischen Lymphomen mit minimaler Resterkrankung (MRD), bei refraktärem Rezidiv oder bei Primärversagen

Diese Studie testet die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Alemtuzumab (MabCampath) bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder T-lymphoblastischem Lymphom. In Arm A erhalten Patienten mit refraktärem Rückfall eine 2-wöchige Behandlung mit MabCampath, gefolgt von einer Bewertung der Remission. Bei unzureichendem Ansprechen wird eine Behandlung mit Cladribin hinzugefügt. In Arm B erhalten Patienten mit molekularem Rückfall (minimale Resterkrankung) eine 4-wöchige Behandlung mit MabCampath, gefolgt von einer Bewertung der Remission. In beiden Armen wird die Behandlung bei Ansprechen bis zu zwei Monate fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beide Arme:

  • T-ALL oder T-lymphoblastisches Lymphom
  • CD52-Expression > 20 %
  • Alter >= 18 Jahre
  • ECOG/Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 2 Monate
  • Empfängnisverhütung während und für mindestens 6 Monate nach der Therapie
  • Mindestens 2-wöchiger Abstand zum letzten Chemotherapiezyklus (Entscheidung im Einzelfall bei schneller Progression)
  • Keine anhaltende Toxizität aus früheren Zyklen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Arm 1:

  • Nachweis einer MRD > 10(-4) mit Bestätigung über Woche 16 hinaus in der GMALL-Studie 07/2003

Arm 2:

  • Rückfall mit Versagen mindestens einer Salvage-Therapie oder primärem Versagen nach Induktionstherapie und mindestens einer Salvage-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Einschränkungen der Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion
  • Aktive Infektion, HIV-Seropositivität oder Cytomegalovirus (CMV)-Virämie
  • Vorbehandlung mit MabCampath®
  • Bekannte Anaphylaxie gegen humanisierte Antikörper
  • Systemische Dauertherapie mit Kortikosteroiden
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Extramedulläre sperrige Krankheit
  • Aktive sekundäre Malignome
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geisteskrankheit oder Umstände, die die Einhaltung der Protokollverfahren verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
In Arm A erhalten Patienten mit refraktärem Rückfall eine 2-wöchige Behandlung mit MabCampath, gefolgt von einer Bewertung der Remission. Bei unzureichendem Ansprechen wird eine Behandlung mit Cladribin hinzugefügt.
Arzneimittel: Cladribin
Arzneimittel: Alemtuzumab (MabCampath)
Experimental: Arm B
In Arm B erhalten Patienten mit molekularem Rückfall (minimale Resterkrankung) eine 4-wöchige Behandlung mit MabCampath, gefolgt von einer Bewertung der Remission.
Arzneimittel: Alemtuzumab (MabCampath)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arm A: Rate molekularer Remissionen (MRD < 10(-4), Toxizität gemäß CTC, Remissionsdauer/Überleben, Durchführbarkeit einer subkutanen Dosiseskalation und Langzeittherapie, Mortalität
Zeitfenster: nach 1 Zyklus - ungefähr 3 Wochen
nach 1 Zyklus - ungefähr 3 Wochen
Arm B: Ansprechen (CR/PR/MR), Toxizität nach CTC, SCT-Rate, Remissionsdauer/Überleben, Durchführbarkeit i.v. Dosiseskalation/Langzeittherapie, Mortalität
Zeitfenster: nach 1 Zyklus - ungefähr 3 Wochen
nach 1 Zyklus - ungefähr 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMALL07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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