Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej T-komórkowej lub chłoniaka limfoblastycznego T za pomocą produktu MabCampath

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University

Niemiecka wieloośrodkowa próba fazy II mająca na celu zbadanie skuteczności i wykonalności alemtuzumabu (MabCampath®) w leczeniu chłoniaków T-ALL i limfoblastycznych z minimalną chorobą resztkową (MRD), w nawrocie opornym na leczenie lub w pierwotnym niepowodzeniu

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i tolerancję leczenia alemtuzumabem (MabCampath) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym T. W ramieniu A pacjenci z nawrotem opornym na leczenie otrzymują 2-tygodniowe leczenie produktem MabCampath, po którym następuje ocena remisji. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dodaje się leczenie kladrybiną. W ramieniu B pacjenci z nawrotem molekularnym (minimalna choroba resztkowa) otrzymują 4-tygodniowe leczenie produktem MabCampath, po którym następuje ocena remisji. W obu ramionach leczenie kontynuuje się w przypadku odpowiedzi przez okres do dwóch miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obie ręce:

  • Chłoniak limfoblastyczny T-ALL lub T-limfoblastyczny
  • Ekspresja CD52 > 20%
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności ECOG/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • Antykoncepcja w trakcie i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii
  • Co najmniej 2-tygodniowa przerwa do ostatniego cyklu chemioterapii (decyzja w indywidualnych przypadkach w przypadku szybkiej progresji)
  • Brak trwałej toksyczności z wcześniejszych cykli
  • Pisemna świadoma zgoda

Ramię 1:

  • Dowód MRD > 10(-4) z potwierdzeniem po 16 tygodniu w badaniu GMALL 07/2003

Ramię 2:

  • Nawrót z niepowodzeniem co najmniej jednej terapii ratunkowej lub pierwotne niepowodzenie po terapii indukcyjnej i co najmniej jednej terapii ratunkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne ograniczenia czynności serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Aktywna infekcja, seropozytywność HIV lub wiremia wirusa cytomegalii (CMV).
  • Wstępne leczenie MabCampath®
  • Znana anafilaksja na humanizowane przeciwciała
  • Stała systemowa terapia kortykosteroidami
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Pozaszpikowa masywna choroba
  • Aktywne wtórne nowotwory złośliwe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba psychiczna lub okoliczności uniemożliwiające przestrzeganie procedur protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
W ramieniu A pacjenci z nawrotem opornym na leczenie otrzymują 2-tygodniowe leczenie produktem MabCampath, po którym następuje ocena remisji. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dodaje się leczenie kladrybiną.
Lek: Kladrybina
Lek: Alemtuzumab (MabCampath)
Eksperymentalny: Ramię B
W ramieniu B pacjenci z nawrotem molekularnym (minimalna choroba resztkowa) otrzymują 4-tygodniowe leczenie produktem MabCampath, po którym następuje ocena remisji.
Lek: Alemtuzumab (MabCampath)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ramię A: odsetek remisji molekularnych (MRD < 10(-4), toksyczność według CTC, czas trwania/przeżycie remisji, możliwość zwiększenia dawki podskórnie i terapii długoterminowej, śmiertelność
Ramy czasowe: po 1 cyklu - około 3 tygodni
po 1 cyklu - około 3 tygodni
Ramię B: odpowiedź (CR/PR/MR), toksyczność według CTC, odsetek SCT, czas trwania/przeżycie remisji, wykonalność podania dożylnego eskalacja dawki/leczenie długoterminowe, śmiertelność
Ramy czasowe: po 1 cyklu - około 3 tygodni
po 1 cyklu - około 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMALL07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj