Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av residiverende T-celle akutt lymfoblastisk leukemi eller T-lymfoblastisk lymfom med MabCampath

16. mars 2023 oppdatert av: Nicola Goekbuget, Goethe University

Tysk multisenter fase II-studie for å studere effektivitet og gjennomførbarhet av Alemtuzumab (MabCampath®) ved T-ALL og T-lymfoblastiske lymfomer med minimal restsykdom (MRD), ved refraktært tilbakefall eller ved primærsvikt

Denne studien tester effektiviteten og tolerabiliteten av behandling med alemtuzumab (MabCampath) hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom. I arm A får pasienter med refraktært tilbakefall en 2 ukers behandling med MabCampath etterfulgt av remisjonsevaluering. Ved utilstrekkelig respons tilsettes behandling med kladribin. I arm B får pasienter med molekylært tilbakefall (minimal restsykdom) en 4 ukers behandling med MabCampath etterfulgt av remisjonsevaluering. I begge armer fortsetter behandlingen ved respons i inntil to måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Begge armer:

  • T-ALL eller T-lymfoblastisk lymfom
  • CD52-uttrykk > 20 %
  • Alder >= 18 år
  • ECOG/World Health Organization (WHO) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder på > 2 måneder
  • Prevensjon under og i minst 6 måneder etter behandlingen
  • Minst 2 ukers intervall til siste syklus med kjemoterapi (avgjørelse i enkelttilfeller hvis rask progresjon)
  • Ingen vedvarende toksisitet fra tidligere sykluser
  • Skriftlig informert samtykke

Arm 1:

  • Bevis for MRD > 10(-4) med bekreftelse utover uke 16 i GMALL-studien 07/2003

Arm 2:

  • Tilbakefall med svikt i minst én bergingsbehandling eller primær svikt etter induksjonsterapi og minst én bergingsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige restriksjoner på hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon
  • Aktiv infeksjon, HIV seropositivitet eller cytomegalovirus (CMV) viremi
  • Forbehandling med MabCampath®
  • Kjent anafylaksi mot humaniserte antistoffer
  • Permanent systemisk terapi med kortikosteroider
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering
  • Ekstramedullær voluminøs sykdom
  • Aktive sekundære maligniteter
  • Graviditet eller amming
  • Psykisk sykdom eller omstendigheter som forbyr overholdelse av protokollprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
I arm A får pasienter med refraktært tilbakefall en 2 ukers behandling med MabCampath etterfulgt av remisjonsevaluering. Ved utilstrekkelig respons tilsettes behandling med kladribin.
Legemiddel: Kladribin
Legemiddel: Alemtuzumab (MabCampath)
Eksperimentell: Arm B
I arm B får pasienter med molekylært tilbakefall (minimal restsykdom) en 4 ukers behandling med MabCampath etterfulgt av remisjonsevaluering.
Legemiddel: Alemtuzumab (MabCampath)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm A: rate av molekylære remisjoner (MRD < 10(-4), toksisitet i henhold til CTC, remisjonsvarighet/overlevelse, gjennomførbarhet for s.c. doseeskalering og langtidsbehandling, dødelighet
Tidsramme: etter 1 syklus - ca. 3 uker
etter 1 syklus - ca. 3 uker
Arm B: respons (CR/PR/MR), toksisitet i henhold til CTC, SCT rate, remisjonsvarighet/overlevelse, gjennomførbarhet av i.v. doseøkning/langtidsbehandling, dødelighet
Tidsramme: etter 1 syklus - ca. 3 uker
etter 1 syklus - ca. 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMALL07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere