Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af recidiverende T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller T-lymfoblastisk lymfom med MabCampath

16. marts 2023 opdateret af: Nicola Goekbuget, Goethe University

Tysk multicenter fase II-forsøg til undersøgelse af effektivitet og gennemførlighed af Alemtuzumab (MabCampath®) i T-ALL og T-lymfoblastiske lymfomer med minimal restsygdom (MRD), i refraktært tilbagefald eller ved primær svigt

Denne undersøgelse tester effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandling med alemtuzumab (MabCampath) hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom. I arm A modtager patienter med refraktært tilbagefald en 2 ugers behandling med MabCampath efterfulgt af remissionsevaluering. Ved utilstrækkelig respons tilsættes behandling med cladribin. I arm B får patienter med molekylært tilbagefald (minimal restsygdom) en 4 ugers behandling med MabCampath efterfulgt af remissionsevaluering. I begge arme fortsættes behandlingen i tilfælde af respons i op til to måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Begge arme:

  • T-ALL eller T-lymfoblastisk lymfom
  • CD52-udtryk > 20 %
  • Alder >= 18 år
  • ECOG/World Health Organization (WHO) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid på > 2 måneder
  • Prævention under og i mindst 6 måneder efter behandlingen
  • Mindst 2 ugers interval til den sidste cyklus af kemoterapi (beslutning i individuelle tilfælde, hvis hurtig progression)
  • Ingen vedvarende toksicitet fra tidligere cyklusser
  • Skriftligt informeret samtykke

Arm 1:

  • Bevis for MRD > 10(-4) med bekræftelse efter uge 16 i GMALL-studiet 07/2003

Arm 2:

  • Tilbagefald med svigt af mindst én redningsbehandling eller primær svigt efter induktionsterapi og mindst én redningsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige begrænsninger af hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktion
  • Aktiv infektion, HIV seropositivitet eller cytomegalovirus (CMV) viræmi
  • Forbehandling med MabCampath®
  • Kendt anafylaksi mod humaniserede antistoffer
  • Permanent systemisk terapi med kortikosteroider
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering
  • Ekstramedullær omfangsrig sygdom
  • Aktive sekundære maligniteter
  • Graviditet eller amning
  • Psykisk sygdom eller omstændigheder, der forbyder overholdelse af protokolprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
I arm A modtager patienter med refraktært tilbagefald en 2 ugers behandling med MabCampath efterfulgt af remissionsevaluering. Ved utilstrækkelig respons tilsættes behandling med cladribin.
Medicin: Cladribin
Medicin: Alemtuzumab (MabCampath)
Eksperimentel: Arm B
I arm B får patienter med molekylært tilbagefald (minimal restsygdom) en 4 ugers behandling med MabCampath efterfulgt af remissionsevaluering.
Medicin: Alemtuzumab (MabCampath)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm A: rate af molekylære remissioner (MRD < 10(-4), toksicitet ifølge CTC, remissionsvarighed/overlevelse, gennemførlighed af s.c. dosiseskalering og langtidsbehandling, dødelighed
Tidsramme: efter 1 cyklus - cirka 3 uger
efter 1 cyklus - cirka 3 uger
Arm B: respons (CR/PR/MR), toksicitet ifølge CTC, SCT rate, remissionsvarighed/overlevelse, gennemførlighed af i.v. dosiseskalering/langtidsbehandling, dødelighed
Tidsramme: efter 1 cyklus - cirka 3 uger
efter 1 cyklus - cirka 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMALL07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner