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Trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante o del linfoma linfoblastico T con MabCampath

16 marzo 2023 aggiornato da: Nicola Goekbuget, Goethe University

Sperimentazione multicentrica tedesca di fase II per studiare l'efficacia e la fattibilità di Alemtuzumab (MabCampath®) nei linfomi T-LAL e T-linfoblastici con malattia residua minima (MRD), in recidiva refrattaria o in fallimento primario

Questo studio testa l'efficacia e la tollerabilità del trattamento con alemtuzumab (MabCampath) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante o refrattaria (T-ALL) o linfoma linfoblastico T. Nel braccio A, i pazienti con recidiva refrattaria ricevono un trattamento di 2 settimane con MabCampath seguito dalla valutazione della remissione. In caso di risposta insufficiente, viene aggiunto il trattamento con cladribina. Nel braccio B, i pazienti con recidiva molecolare (malattia residua minima) ricevono un trattamento di 4 settimane con MabCampath seguito dalla valutazione della remissione. In entrambi i bracci, il trattamento viene continuato in caso di risposta fino a due mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrambe le braccia:

  • T-ALL o linfoma T-linfoblastico
  • Espressione CD52 > 20%
  • Età >= 18 anni
  • Performance status ECOG/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  • Aspettativa di vita > 2 mesi
  • Contraccezione durante e per almeno 6 mesi dopo la terapia
  • Almeno un intervallo di 2 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia (decisione in singoli casi se rapida progressione)
  • Nessuna tossicità persistente dai cicli precedenti
  • Consenso informato scritto

Braccio 1:

  • Evidenza di MRD > 10(-4) con conferma oltre la settimana 16 nello studio GMALL 07/2003

Braccio 2:

  • Recidiva con fallimento di almeno una terapia di salvataggio o fallimento primario dopo terapia di induzione e almeno una terapia di salvataggio

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni sostanziali della funzionalità cardiaca, polmonare, epatica o renale
  • Infezione attiva, sieropositività da HIV o viremia da citomegalovirus (CMV).
  • Pretrattamento con MabCampath®
  • Anafilassi nota agli anticorpi umanizzati
  • Terapia sistemica permanente con corticosteroidi
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia voluminosa extramidollare
  • Tumori secondari attivi
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia mentale o circostanze che vietano il rispetto delle procedure del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Nel braccio A, i pazienti con recidiva refrattaria ricevono un trattamento di 2 settimane con MabCampath seguito dalla valutazione della remissione. In caso di risposta insufficiente, viene aggiunto il trattamento con cladribina.
Droga: Cladribina
Droga: Alemtuzumab (MabCampath)
Sperimentale: Braccio B
Nel braccio B, i pazienti con recidiva molecolare (malattia residua minima) ricevono un trattamento di 4 settimane con MabCampath seguito dalla valutazione della remissione.
Droga: Alemtuzumab (MabCampath)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Braccio A: tasso di remissioni molecolari (MRD < 10(-4), tossicità secondo CTC, durata/sopravvivenza della remissione, fattibilità dell'escalation della dose s.c. e terapia a lungo termine, mortalità
Lasso di tempo: dopo 1 ciclo - circa 3 settimane
dopo 1 ciclo - circa 3 settimane
Braccio B: risposta (CR/PR/MR), tossicità secondo CTC, tasso di SCT, durata/sopravvivenza della remissione, fattibilità di i.v. aumento della dose/terapia a lungo termine, mortalità
Lasso di tempo: dopo 1 ciclo - circa 3 settimane
dopo 1 ciclo - circa 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMALL07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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