Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van recidiverende T-cel acute lymfoblastische leukemie of T-lymfoblastisch lymfoom met MabCampath

16 maart 2023 bijgewerkt door: Nicola Goekbuget, Goethe University

Duitse multicenter fase II-studie om de effectiviteit en haalbaarheid van Alemtuzumab (MabCampath®) te bestuderen bij T-ALL- en T-lymfoblastische lymfomen met minimale restziekte (MRD), bij refractaire terugval of bij primair falen

Deze studie test de effectiviteit en verdraagbaarheid van behandeling met alemtuzumab (MabCampath) bij patiënten met recidiverende of refractaire T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of T-lymfoblastisch lymfoom. In arm A krijgen patiënten met refractaire terugval een behandeling van 2 weken met MabCampath, gevolgd door remissie-evaluatie. Bij onvoldoende respons wordt behandeling met cladribine toegevoegd. In arm B krijgen patiënten met moleculaire recidief (minimale residuele ziekte) een behandeling van 4 weken met MabCampath, gevolgd door remissie-evaluatie. In beide armen wordt de behandeling tot twee maanden voortgezet in geval van respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beide armen:

  • T-ALL of T-lymfoblastisch lymfoom
  • CD52-expressie > 20%
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • ECOG/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting van > 2 maanden
  • Anticonceptie tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na de therapie
  • Minstens 2 weken interval tot de laatste chemokuur (beslissing in individuele gevallen bij snelle progressie)
  • Geen aanhoudende toxiciteit van eerdere cycli
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

arm 1:

  • Bewijs van MRD > 10(-4) met bevestiging na week 16 in de GMALL-studie 07/2003

arm 2:

  • Terugval met falen van ten minste één salvagetherapie of primair falen na inductietherapie en ten minste één salvagetherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke beperkingen van de hart-, long-, lever- of nierfunctie
  • Actieve infectie, HIV-seropositiviteit of cytomegalovirus (CMV)-viremie
  • Voorbehandeling met MabCampath®
  • Bekende anafylaxie voor gehumaniseerde antilichamen
  • Permanente systemische therapie met corticosteroïden
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Extramedullaire omvangrijke ziekte
  • Actieve secundaire maligniteiten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geestelijke ziekte of omstandigheden die naleving van de protocolprocedures verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
In arm A krijgen patiënten met refractaire terugval een behandeling van 2 weken met MabCampath, gevolgd door remissie-evaluatie. Bij onvoldoende respons wordt behandeling met cladribine toegevoegd.
Geneesmiddel: Cladribine
Geneesmiddel: Alemtuzumab (MabCampath)
Experimenteel: Arm B
In arm B krijgen patiënten met moleculaire recidief (minimale residuele ziekte) een behandeling van 4 weken met MabCampath, gevolgd door remissie-evaluatie.
Geneesmiddel: Alemtuzumab (MabCampath)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arm A: percentage moleculaire remissies (MRD < 10(-4), toxiciteit volgens CTC, remissieduur/overleving, haalbaarheid van s.c. dosisverhoging en langdurige therapie, mortaliteit
Tijdsspanne: na 1 cyclus - ongeveer 3 weken
na 1 cyclus - ongeveer 3 weken
Arm B: respons (CR/PR/MR), toxiciteit volgens CTC, SCT-percentage, remissieduur/overleving, haalbaarheid van i.v. dosisverhoging/langdurige therapie, mortaliteit
Tijdsspanne: na 1 Cyclus - ongeveer 3 weken
na 1 Cyclus - ongeveer 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goethe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMALL07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren