MabCampathによる再発T細胞急性リンパ芽球性白血病またはTリンパ芽球性リンパ腫の治療
2023年3月16日 更新者：Nicola Goekbuget、Goethe University
難治性再発または一次失敗における、最小残存病変（MRD）を伴うT-ALLおよびT-リンパ芽球性リンパ腫におけるアレムツズマブ（MabCampath®）の有効性と実現可能性を研究するためのドイツの多施設共同第II相試験
この研究では、再発または難治性の T 細胞急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL) または T リンパ芽球性リンパ腫の患者におけるアレムツズマブ (MabCampath) による治療の有効性と忍容性をテストします。
アーム A では、難治性再発の患者が MabCampath による 2 週間の治療を受け、続いて寛解評価が行われます。
反応が不十分な場合は、クラドリビンによる治療が追加されます。
アーム B では、分子再発 (残存病変が最小限) の患者は、MabCampath による 4 週間の治療とその後の寛解評価を受けます。
両群とも、効果が認められた場合は最大 2 か月間治療を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60590
- University Hospital, Medical Dept. II
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
両腕:
- T-ALLまたはTリンパ芽球性リンパ腫
- CD52発現 > 20%
- 18歳以上
- ECOG/世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2
- > 2ヶ月の平均余命
- -治療中および治療後少なくとも6か月間の避妊
- 化学療法の最後のサイクルまで少なくとも2週間の間隔（急速な進行の場合は個々のケースで決定）
- 以前のサイクルからの持続的な毒性はありません
- 書面によるインフォームドコンセント
アーム 1:
- GMALL-Study 07/2003 で 16 週を超えて確認された MRD > 10(-4) の証拠
アーム 2:
- 少なくとも1回の救援療法の失敗、または導入療法と少なくとも1回の救援療法後の原発失敗を伴う再発
除外基準:
- 心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能の実質的な制限
- -活動的な感染症、HIV血清陽性またはサイトメガロウイルス（CMV）ウイルス血症
- MabCampath®による前処理
- ヒト化抗体に対する既知のアナフィラキシー
- コルチコステロイドによる永続的な全身療法
- 中枢神経系 (CNS) の関与
- 髄外かさ高性疾患
- 進行中の二次性悪性腫瘍
- 妊娠または授乳
- -プロトコル手順の遵守を妨げる精神疾患または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
アーム A では、難治性再発の患者が MabCampath による 2 週間の治療を受け、続いて寛解評価が行われます。
反応が不十分な場合は、クラドリビンによる治療が追加されます。
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実験的：アームB
アーム B では、分子再発 (残存病変が最小限) の患者は、MabCampath による 4 週間の治療とその後の寛解評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アーム A: 分子寛解率 (MRD < 10(-4)、CTC による毒性、寛解期間/生存率、皮下投与量の増加と長期治療の実現可能性、死亡率
時間枠：1サイクル後～約3週間
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1サイクル後～約3週間
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アーム B: 反応 (CR/PR/MR)、CTC による毒性、SCT 率、寛解期間/生存、静脈内投与の実現可能性用量漸増/長期治療、死亡率
時間枠：1 サイクル後 - 約 3 週間
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1 サイクル後 - 約 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。