Tratamento de Leucemia Linfoblástica Aguda Recidivante de Células T ou Linfoma Linfoblástico T Recidivante com MabCampath
16 de março de 2023 atualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University
Estudo Multicêntrico Alemão de Fase II para Estudar a Efetividade e Viabilidade do Alemtuzumabe (MabCampath®) em Linfomas Linfoblásticos T e Linfomas com Doença Residual Mínima (DRM), em Recaída Refratária ou em Falha Primária
Este estudo testa a eficácia e a tolerabilidade do tratamento com alemtuzumab (MabCampath) em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T recidivante ou refratária (T-ALL) ou linfoma T-linfoblástico.
No Braço A, os pacientes com recaída refratária recebem um tratamento de 2 semanas com MabCampath seguido de avaliação de remissão.
Em caso de resposta insuficiente, adiciona-se o tratamento com cladribina.
No Braço B, os pacientes com recaída molecular (doença residual mínima) recebem um tratamento de 4 semanas com MabCampath seguido de avaliação de remissão.
Em ambos os braços, o tratamento é continuado em caso de resposta por até dois meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- University Hospital, Medical Dept. II
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ambos os braços:
- T-ALL ou linfoma T-linfoblástico
- Expressão de CD52 > 20%
- Idade >= 18 anos
- Status de desempenho ECOG/Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
- Expectativa de vida > 2 meses
- Contracepção durante e por pelo menos 6 meses após a terapia
- Pelo menos um intervalo de 2 semanas até o último ciclo de quimioterapia (decisão em casos individuais se progressão rápida)
- Sem toxicidade persistente de ciclos anteriores
- Consentimento informado por escrito
Braço 1:
- Evidência de MRD > 10(-4) com confirmação além da semana 16 no estudo GMALL 07/2003
Braço 2:
- Recidiva com falha de pelo menos uma terapia de resgate ou falha primária após terapia de indução e pelo menos uma terapia de resgate
Critério de exclusão:
- Restrições substanciais da função cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
- Infecção ativa, soropositividade para HIV ou viremia por citomegalovírus (CMV)
- Pré-tratamento com MabCampath®
- Anafilaxia conhecida a anticorpos humanizados
- Terapia sistêmica permanente com corticosteróides
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
- Doença volumosa extramedular
- Malignidades secundárias ativas
- Gravidez ou amamentação
- Doença mental ou circunstâncias que impeçam o cumprimento dos procedimentos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
No Braço A, os pacientes com recaída refratária recebem um tratamento de 2 semanas com MabCampath seguido de avaliação de remissão.
Em caso de resposta insuficiente, adiciona-se o tratamento com cladribina.
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Experimental: Braço B
No Braço B, os pacientes com recaída molecular (doença residual mínima) recebem um tratamento de 4 semanas com MabCampath seguido de avaliação de remissão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Braço A: taxa de remissões moleculares (MRD < 10(-4), toxicidade de acordo com CTC, duração/sobrevivência da remissão, viabilidade de escalonamento de dose s.c. e terapia de longo prazo, mortalidade
Prazo: após 1 ciclo - aproximadamente 3 semanas
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após 1 ciclo - aproximadamente 3 semanas
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Braço B: resposta (CR/PR/MR), toxicidade de acordo com CTC, taxa de SCT, duração/sobrevivência da remissão, viabilidade de administração i.v. escalonamento de dose/terapia de longo prazo, mortalidade
Prazo: após 1 ciclo - aproximadamente 3 semanas
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após 1 ciclo - aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cladribina
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- GMALL07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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