Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba recidivující akutní lymfoblastické leukémie T-buněk nebo T-lymfoblastického lymfomu pomocí MabCampath

16. března 2023 aktualizováno: Nicola Goekbuget, Goethe University

Německá multicentrická studie fáze II ke studiu účinnosti a proveditelnosti alemtuzumabu (MabCampath®) u T-ALL a T-lymfoblastických lymfomů s minimálním reziduálním onemocněním (MRD), u refrakterního relapsu nebo u primárního selhání

Tato studie testuje účinnost a snášenlivost léčby alemtuzumabem (MabCampath) u pacientů s relabující nebo refrakterní T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL) nebo T-lymfoblastickým lymfomem. V rameni A dostávají pacienti s refrakterním relapsem 2týdenní léčbu MabCampathem s následným hodnocením remise. V případě nedostatečné odpovědi se přidává léčba kladribinem. V rameni B dostávají pacienti s molekulárním relapsem (minimální reziduální nemoc) 4týdenní léčbu MabCampathem s následným hodnocením remise. V obou ramenech léčba pokračuje v případě odpovědi po dobu až dvou měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obě paže:

  • T-ALL nebo T-lymfoblastický lymfom
  • CD52-exprese > 20 %
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti podle ECOG/Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
  • Předpokládaná délka života > 2 měsíce
  • Antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě
  • Nejméně 2týdenní interval do posledního cyklu chemoterapie (rozhodnutí v individuálních případech v případě rychlé progrese)
  • Žádná přetrvávající toxicita z dřívějších cyklů
  • Písemný informovaný souhlas

Rameno 1:

  • Důkaz MRD > 10(-4) s potvrzením po 16. týdnu v GMALL-Study 07/2003

Rameno 2:

  • Relaps se selháním alespoň jedné záchranné terapie nebo primárním selháním po indukční terapii a alespoň jedné záchranné terapii

Kritéria vyloučení:

  • Zásadní omezení funkce srdce, plic, jater nebo ledvin
  • Aktivní infekce, HIV séropozitivita nebo cytomegalovirová (CMV) virémie
  • Předúprava pomocí MabCampath®
  • Známá anafylaxe na humanizované protilátky
  • Permanentní systémová léčba kortikosteroidy
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Extramedulární objemné onemocnění
  • Aktivní sekundární malignity
  • Těhotenství nebo kojení
  • Duševní onemocnění nebo okolnosti, které brání dodržování protokolových postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
V rameni A dostávají pacienti s refrakterním relapsem 2týdenní léčbu MabCampathem s následným hodnocením remise. V případě nedostatečné odpovědi se přidává léčba kladribinem.
Lék: Kladribin
Lék: Alemtuzumab (MabCampath)
Experimentální: Rameno B
V rameni B dostávají pacienti s molekulárním relapsem (minimální reziduální nemoc) 4týdenní léčbu MabCampathem s následným hodnocením remise.
Lék: Alemtuzumab (MabCampath)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rameno A: míra molekulárních remisí (MRD < 10(-4), toxicita podle CTC, trvání remise/přežití, proveditelnost s.c. eskalace dávky a dlouhodobé terapie, mortalita
Časové okno: po 1 cyklu - přibližně 3 týdny
po 1 cyklu - přibližně 3 týdny
Rameno B: odpověď (CR/PR/MR), toxicita dle CTC, rychlost SCT, trvání remise/přežití, proveditelnost i.v. eskalace dávky/dlouhodobá terapie, mortalita
Časové okno: po 1 cyklu - přibližně 3 týdny
po 1 cyklu - přibližně 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMALL07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit