Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusiutuneen T-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian tai T-lymfoblastisen lymfooman hoito MabCampathilla

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nicola Goekbuget, Goethe University

Saksalainen monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus alemtutsumabin (MabCampath®) tehokkuuden ja toteutettavuuden tutkimiseksi T-ALL- ja T-lymfoblastisissa lymfoomissa, joissa on minimaalinen jäännössairaus (MRD), refraktaarisessa relapsissa tai primaarisessa epäonnistumisessa

Tässä tutkimuksessa testataan alemtutsumabihoidon (MabCampath) tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen T-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL) tai T-lymfoblastinen lymfooma. A-ryhmässä potilaat, joilla on refraktaarinen relapsi, saavat 2 viikon MabCampath-hoidon, jota seuraa remissioarviointi. Jos vaste ei ole riittävä, lisätään hoito kladribiinilla. Ryhmässä B potilaat, joilla on molekyylirelapsi (minimaalinen jäännössairaus), saavat 4 viikon MabCampath-hoidon, jota seuraa remissioarviointi. Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan korkeintaan kaksi kuukautta, jos vaste saadaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Molemmat kädet:

  • T-ALL tai T-lymfoblastinen lymfooma
  • CD52-ekspressio > 20 %
  • Ikä >= 18 vuotta
  • ECOG/Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote > 2 kuukautta
  • Ehkäisy hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
  • Vähintään 2 viikon tauko viimeiseen kemoterapiajaksoon (päätös yksittäistapauksissa, jos eteneminen on nopeaa)
  • Ei jatkuvaa myrkyllisyyttä aikaisemmista sykleistä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Käsivarsi 1:

  • Todisteet MRD:stä > 10(-4) ja vahvistus viikon 16 jälkeen GMALL-tutkimuksessa 07/2003

Käsivarsi 2:

  • Relapsi, jossa vähintään yksi pelastushoito epäonnistuu tai primaarinen epäonnistuminen induktiohoidon ja vähintään yhden pelastushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toiminnan rajoitukset
  • Aktiivinen infektio, HIV-seropositiivisuus tai sytomegalovirus (CMV) viremia
  • Esikäsittely MabCampath®:lla
  • Tunnettu anafylaksia humanisoiduille vasta-aineille
  • Pysyvä systeeminen hoito kortikosteroideilla
  • Keskushermoston (CNS) osallistuminen
  • Extramedullaarinen bulkkisairaus
  • Aktiiviset sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Raskaus tai imetys
  • Mielisairaus tai olosuhteet, jotka estävät protokollamenettelyjen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi A
A-ryhmässä potilaat, joilla on refraktaarinen relapsi, saavat 2 viikon MabCampath-hoidon, jota seuraa remissioarviointi. Jos vaste ei ole riittävä, lisätään hoito kladribiinilla.
Lääke: Kladribiini
Lääke: Alemtutsumabi (MabCampath)
Kokeellinen: Käsivarsi B
Ryhmässä B potilaat, joilla on molekyylirelapsi (minimaalinen jäännössairaus), saavat 4 viikon MabCampath-hoidon, jota seuraa remissioarviointi.
Lääke: Alemtutsumabi (MabCampath)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsivarsi A: molekyyliremissioiden määrä (MRD < 10(-4), toksisuus CTC:n mukaan, remission kesto/eloonjääminen, s.c.-annoksen nostamisen ja pitkäaikaisen hoidon toteutettavuus, kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 syklin jälkeen - noin 3 viikkoa
1 syklin jälkeen - noin 3 viikkoa
Käsivarsi B: vaste (CR/PR/MR), toksisuus CTC:n mukaan, SCT-nopeus, remission kesto/eloonjääminen, i.v. annoksen nostaminen/pitkäaikainen hoito, kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 syklin jälkeen - noin 3 viikkoa
1 syklin jälkeen - noin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goethe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMALL07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa