Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células T o el linfoma linfoblástico T en recaída con MabCampath
16 de marzo de 2023 actualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University
Ensayo multicéntrico alemán de fase II para estudiar la efectividad y viabilidad de Alemtuzumab (MabCampath®) en T-ALL y linfomas linfoblásticos T con enfermedad residual mínima (MRD), en recaída refractaria o en falla primaria
Este estudio evalúa la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento con alemtuzumab (MabCampath) en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) o linfoma linfoblástico T en recaída o refractario.
En el Grupo A, los pacientes con recaída refractaria reciben un tratamiento de 2 semanas con MabCampath seguido de una evaluación de remisión.
En caso de respuesta insuficiente se añade tratamiento con cladribina.
En el Grupo B, los pacientes con recaída molecular (enfermedad residual mínima) reciben un tratamiento de 4 semanas con MabCampath seguido de una evaluación de remisión.
En ambos brazos, el tratamiento se continúa en caso de respuesta hasta por dos meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- University Hospital, Medical Dept. II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Ambos brazos:
- T-ALL o linfoma linfoblástico T
- Expresión de CD52 > 20 %
- Edad >= 18 años
- Estado funcional ECOG/Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
- Esperanza de vida > 2 meses
- Anticoncepción durante y durante al menos 6 meses después de la terapia
- Al menos un intervalo de 2 semanas hasta el último ciclo de quimioterapia (decisión en casos individuales si la progresión es rápida)
- Sin toxicidad persistente de ciclos anteriores
- Consentimiento informado por escrito
Brazo 1:
- Evidencia de MRD > 10(-4) con confirmación más allá de la semana 16 en el GMALL-Study 07/2003
Brazo 2:
- Recaída con fracaso de al menos una terapia de rescate o falla primaria después de la terapia de inducción y al menos una terapia de rescate
Criterio de exclusión:
- Restricciones sustanciales de la función cardíaca, pulmonar, hepática o renal.
- Infección activa, seropositividad al VIH o viremia por citomegalovirus (CMV)
- Pretratamiento con MabCampath®
- Anafilaxia conocida por anticuerpos humanizados
- Terapia sistémica permanente con corticoides
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC)
- Enfermedad voluminosa extramedular
- Neoplasias malignas secundarias activas
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad mental o circunstancias que prohíban el cumplimiento de los procedimientos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
En el Grupo A, los pacientes con recaída refractaria reciben un tratamiento de 2 semanas con MabCampath seguido de una evaluación de remisión.
En caso de respuesta insuficiente se añade tratamiento con cladribina.
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Experimental: Brazo B
En el Grupo B, los pacientes con recaída molecular (enfermedad residual mínima) reciben un tratamiento de 4 semanas con MabCampath seguido de una evaluación de remisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grupo A: tasa de remisiones moleculares (MRD < 10(-4), toxicidad según CTC, duración de la remisión/supervivencia, viabilidad de aumento de dosis s.c. y terapia a largo plazo, mortalidad
Periodo de tiempo: después de 1 ciclo - aproximadamente 3 semanas
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después de 1 ciclo - aproximadamente 3 semanas
|
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Brazo B: respuesta (CR/PR/MR), toxicidad según CTC, tasa de SCT, duración de la remisión/supervivencia, viabilidad de la administración i.v. escalada de dosis/terapia a largo plazo, mortalidad
Periodo de tiempo: después de 1 ciclo - aproximadamente 3 semanas
|
después de 1 ciclo - aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cladribina
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- GMALL07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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