Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рецидива острого Т-клеточного лимфобластного лейкоза или Т-лимфобластной лимфомы с помощью MabCampath

16 марта 2023 г. обновлено: Nicola Goekbuget, Goethe University

Немецкое многоцентровое исследование фазы II для изучения эффективности и применимости алемтузумаба (MabCampath®) при T-ALL и T-лимфобластных лимфомах с минимальной остаточной болезнью (MRD), при рефрактерном рецидиве или первичной недостаточности

В этом исследовании проверяется эффективность и переносимость лечения алемтузумабом (MabCampath) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом (Т-ОЛЛ) или Т-лимфобластной лимфомой. В группе A пациенты с рефрактерным рецидивом получают 2-недельное лечение MabCampath с последующей оценкой ремиссии. При недостаточном ответе добавляют лечение кладрибином. В группе B пациенты с молекулярным рецидивом (минимальная остаточная болезнь) получают 4-недельное лечение MabCampath с последующей оценкой ремиссии. В обеих группах лечение продолжают в случае ответа на срок до двух месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • University Hospital, Medical Dept. II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Обе руки:

  • Т-ОЛЛ или Т-лимфобластная лимфома
  • CD52-экспрессия > 20%
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус эффективности ECOG/Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев
  • Контрацепция во время и в течение как минимум 6 месяцев после терапии
  • Минимум 2-недельный интервал до последнего цикла химиотерапии (решение принимается в отдельных случаях при быстром прогрессировании)
  • Нет стойкой токсичности от более ранних циклов
  • Письменное информированное согласие

Рука 1:

  • Доказательства MRD> 10 (-4) с подтверждением после 16-й недели в исследовании GMALL 07/2003 г.

Рука 2:

  • Рецидив с неудачей по крайней мере одной терапии спасения или первичной неудачей после индукционной терапии и по крайней мере одной терапии спасения

Критерий исключения:

  • Существенные ограничения функции сердца, легких, печени или почек
  • Активная инфекция, ВИЧ-серопозитивность или цитомегаловирусная (ЦМВ) виремия
  • Предварительная обработка MabCampath®
  • Известная анафилаксия на гуманизированные антитела
  • Постоянная системная терапия кортикостероидами
  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  • Экстрамедуллярное объемное заболевание
  • Активные вторичные злокачественные новообразования
  • Беременность или уход
  • Психическое заболевание или обстоятельства, препятствующие выполнению процедур протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
В группе A пациенты с рефрактерным рецидивом получают 2-недельное лечение MabCampath с последующей оценкой ремиссии. При недостаточном ответе добавляют лечение кладрибином.
Лекарство: Кладрибин
Лекарство: Алемтузумаб (MabCampath)
Экспериментальный: Рука Б
В группе B пациенты с молекулярным рецидивом (минимальная остаточная болезнь) получают 4-недельное лечение MabCampath с последующей оценкой ремиссии.
Лекарство: Алемтузумаб (MabCampath)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Группа A: частота молекулярных ремиссий (MRD < 10(-4), токсичность по CTC, продолжительность ремиссии/выживаемость, возможность подкожного повышения дозы и длительной терапии, смертность.
Временное ограничение: после 1 цикла - примерно 3 недели
после 1 цикла - примерно 3 недели
Группа B: ответ (CR/PR/MR), токсичность в соответствии с CTC, частота SCT, продолжительность ремиссии/выживаемость, осуществимость внутривенного введения. повышение дозы/длительная терапия, смертность
Временное ограничение: после 1 цикла - примерно 3 недели
после 1 цикла - примерно 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Goethe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMALL07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться