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호르몬 불응성 전립선암 환자에서 경구용 탈리도마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 시험

2016년 3월 23일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan

호르몬 불응성 전립선암 환자에서 경구용 탈리도마이드(THADO)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 비비교 시험 - 제2상 임상 시험

시험 목적: 1차 목적은 탈리도마이드(100mg BID)를 투여받은 진행성 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자에서 최소 4주 동안 PSA가 50% 감소한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 측정 가능한 병변에 대한 객관적인 종양 반응률, 종양 반응의 중간 기간, 질병 진행까지의 중간 시간 및 임상적 이점 평가, 삶의 질 및 안전성 프로필이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

호르몬 불응성 전립선암

개입 / 치료

의약품: 탈리도마이드(THADO)

상세 설명

시험 목적: 1차 목적은 탈리도마이드(100mg BID)를 투여받은 진행성 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자에서 최소 4주 동안 PSA가 50% 감소한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 측정 가능한 병변에 대한 객관적인 종양 반응률, 종양 반응의 중간 기간, 질병 진행까지의 중간 시간 및 임상적 이점 평가, 삶의 질 및 안전성 프로필이 포함됩니다.
환자 수 : 약 70명의 평가 가능한 환자 .Simon의 최적 2단계 설계를 사용하여 비효율에 대한 충분한 증거가 수집될 경우 조기 종료할 수 있습니다. Thalidomide는 PSA 반응 비율이 14% 이하이면 효과가 없는 것으로 간주되며 반응 비율이 30% 이상인 경우 추가 연구가 필요합니다. 효과가 없을 때 탈리도마이드를 수용할 위험을 최대 5%로, 탈리도마이드가 효과적일 때 거부할 위험을 최대 10%로 제어하는 이 설계에서는 첫 번째 단계에서 26명의 환자를 요구합니다. 4개 이하의 PSA 반응이 관찰되면 연구가 종료됩니다. 그렇지 않으면 2단계에서 추가로 44명의 환자가 입력됩니다. 70명의 환자 중 총 14개 이하의 PSA 반응이 관찰되면 치료가 거부됩니다. 이 설계는 실제 PSA 응답률이 14% 이하인 경우 첫 번째 단계 이후 종료될 확률이 70%입니다. 70명의 환자를 대상으로 한 이 연구는 추정 비율과 실제 비율의 차이가 11% 이내일 것이라고 주장하는 95% 보증을 제공할 것입니다.
약물 및 복용량: 탈리도마이드(THADO 50mg/캡.) 100mg, BID.
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 연구 외 기준을 충족할 때까지 치료를 계속합니다.
효능 평가: 최소 4주 동안 PSA가 50% 감소한 환자의 %, 객관적 종양 반응 종양 반응의 중간 기간 질병 진행까지의 중간 시간, 임상적 이점 통증, 수행 상태, 체중
삶의 질(EORTC-QLQ-C30, FACT-전립선 기구로 평가)안전성 평가:
독성 - 부작용 - 실험실 테스트

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대만
- - Taipei, 대만, 104
    - Mackay Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

18세 이상.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 호르몬 불응성(혈청 테스토스테론 검사로 확인), 적어도 하나의 이전 호르몬 요법 후 임상적으로 진행성인 전립선 선암종.
환자가 이전 항안드로겐 요법에 대한 진행을 문서화한 경우, 환자는 항안드로겐 중단 시 질병의 진행을 문서화해야 합니다.
측정 가능(측정 가능한 이차원 질환이 있는 환자) 또는 평가 가능한 질병(CT 또는 PSA ³ 30과 결합된 신체 검사에서 측정 불가능한 이상이 존재하는 것으로 정의됨).
Karnofsky 성능 상태 ³ 60%.6. 적절한 골수 기능: 과립구 수 1,000/mm3, 혈소판 75,000/mm3, 헤모글로빈 8g/dl.
적절한 신장 및 간 기능: 크레아티닌 < 1.5mg/dl, 빌리루빈 < 2mg/dl, ALT/AST가 기관 기준 범위 상한의 2.5배 미만.
화학적 또는 임상적 갑상선 기능 저하증이 있는 환자는 연구를 시작하기 전에 갑상선 교체를 받아야 합니다.
환자는 최근 수술(최소 4주 간격), 방사선 요법(최소 4주 간격)의 효과에서 회복되어야 합니다.
환자는 삶의 질(QoL) 설문지를 작성할 수 있습니다.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

진행성 2차 원발성 악성종양 환자.
뇌전이 환자.
탈리도마이드에 과민증이 있는 환자.
지난 6개월 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 협심증.
치료 전 기립성 저혈압 환자.
임상적으로 감지할 수 있는 모든 원인의 NCI CTC 등급 3 이상의 말초 신경병증이 있는 환자.
HIV에 대한 양성 혈청 검사를 포함하여 활동성 감염이 있는 환자.
이전에 전립선암 전이 치료를 위해 화학요법을 받았거나 연구 등록 전 4주 이내에 다른 연구용 제제 또는 코르티코스테로이드를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 목표는 탈리도마이드(100mg BID)를 투여받은 진행성 호르몬 불응성 전립선암(HRPC) 환자에서 최소 4주 동안 PSA가 50% 감소한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 기간: 1차 목표는 최소 4주 동안 PSA가 50% 감소한 환자의 비율을 결정하는 것입니다.	1차 목표는 최소 4주 동안 PSA가 50% 감소한 환자의 비율을 결정하는 것입니다.	1차 목표는 최소 4주 동안 PSA가 50% 감소한 환자의 비율을 결정하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
2차 목표에는 측정 가능한 병변에 대한 객관적인 종양 반응률, 종양 반응의 중간 기간, 질병 진행까지의 중간 시간 및 임상적 이점 평가, 삶의 질 및 안전성 프로필이 포함됩니다. 기간: 1차 목표는 최소 4주 동안 PSA가 50% 감소한 환자의 비율을 결정하는 것입니다.	1차 목표는 종양 반응 기간 중앙값, 질병 진행까지의 중앙 시간, 임상적 이점 평가, 삶의 질 및 안전성 프로필을 가진 환자의 비율을 결정하는 것입니다.	1차 목표는 최소 4주 동안 PSA가 50% 감소한 환자의 비율을 결정하는 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health Research Institutes, Taiwan

수사관

수석 연구원: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출