Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open proef om de werkzaamheid en veiligheid van orale thalidomide te beoordelen bij patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker

23 maart 2016 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Een open, niet-vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van orale thalidomide (THADO) te beoordelen bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker - een FASE II KLINISCHE PROEF

Doelstellingen van het onderzoek: Het primaire doel is het bepalen van het percentage patiënten met een PSA-daling van 50% die gedurende ten minste 4 weken wordt gehandhaafd, bij patiënten met gevorderde hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC) die thalidomide (100 mg tweemaal daags) krijgen. Secundaire doelstellingen omvatten het objectieve tumorresponspercentage voor meetbare laesies, de mediane duur van de tumorrespons, de mediane tijd tot ziekteprogressie en beoordelingen van klinische voordelen, kwaliteit van leven en veiligheidsprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Doelstellingen van het onderzoek: Het primaire doel is het bepalen van het percentage patiënten met een PSA-daling van 50% die gedurende ten minste 4 weken wordt gehandhaafd, bij patiënten met gevorderde hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC) die thalidomide (100 mg tweemaal daags) krijgen. Secundaire doelstellingen omvatten het objectieve tumorresponspercentage voor meetbare laesies, de mediane duur van de tumorrespons, de mediane tijd tot ziekteprogressie en beoordelingen van klinische voordelen, kwaliteit van leven en veiligheidsprofiel.
  • Aantal patiënten: ongeveer 70 evalueerbare patiënten. Simon's optimale tweefasenontwerp zal worden gebruikt om vroegtijdige beëindiging mogelijk te maken indien voldoende bewijs van niet-effectiviteit wordt verzameld. Thalidomide wordt als niet-effectief beschouwd als het percentage PSA-respons 14% of lager is, en verdient verder onderzoek als het percentage respons 30% of hoger is. Door het beheersen van het risico voor het accepteren van thalidomide wanneer het niet effectief is maximaal 5% te zijn en het risico voor het afwijzen van thalidomide wanneer het effectief is maximaal 10% te zijn, vereist dit ontwerp in de eerste fase 26 patiënten. Als er vier of minder PSA-responsen worden waargenomen, wordt het onderzoek beëindigd. Anders zullen in de tweede fase nog eens 44 patiënten worden ingevoerd. De behandeling wordt afgewezen als in totaal 14 of minder PSA-responsen worden waargenomen bij 70 patiënten. Dit ontwerp heeft 70% kans op beëindiging na de eerste fase als het werkelijke PSA-responspercentage 14% of lager is. Met 70 patiënten zal de studie 95% zekerheid bieden om te beweren dat het verschil tussen het geschatte en werkelijke aandeel binnen 11% zal zijn.
  • Medicatie en dosering: Thalidomide (THADO 50mg/cap.) 100mg, BID.
  • Duur: Zet de behandeling voort tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of wanneer de patiënt voldoet aan de criteria voor niet-onderzoek.
  • Werkzaamheidsbeoordelingen: % patiënten met 50% afname in PSA gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken, Objectieve tumorrespons Mediane duur van tumorrespons Mediane tijd tot ziekteprogressie, Klinische voordelen pijn, prestatiestatus, gewicht
  • Kwaliteit van leven (geëvalueerd door de instrumenten van EORTC-QLQ-C30, FACT-prostaat)Veiligheidsbeoordelingen:
  • Toxiciteit -Bijwerking -Laboratoriumtest

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat dat metastatisch, hormoon-refractair is (bevestigd door testen van serumtestosteron) en klinisch progressief na ten minste één eerder hormonaal regime.
  • Patiënten moeten gedocumenteerde progressie van de ziekte hebben bij ontwenning van anti-androgeen, als de patiënt progressie heeft gedocumenteerd bij eerdere anti-androgeentherapie.
  • Meetbare (patiënt met meetbare tweedimensionale ziekte) of evalueerbare ziekte (gedefinieerd als de aanwezigheid van een niet-meetbare afwijking op CT of bij lichamelijk onderzoek in combinatie met een PSA ³ 30).
  • Prestatiestatus Karnofsky³ 60%.6. Adequate beenmergfuncties: aantal granulocyten 1.000/mm3, bloedplaatjes 75.000/mm3, hemoglobine 8 g/dl.
  • Adequate nier- en leverfuncties: creatinine < 1,5 mg/dl, bilirubine < 2 mg/dl, ALT/AST minder dan 2,5 maal de bovengrens van het referentiebereik voor het instituut.
  • Patiënten met chemische of klinische hypothyreoïdie moeten hun schildklier vervangen voordat ze met de studie beginnen.
  • Patiënten moeten hersteld zijn van het effect van een recente operatie (minstens 4 weken na elkaar), radiotherapie (minstens 4 weken na elkaar).
  • Patiënten kunnen vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) invullen.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevorderde tweede primaire maligniteit.
  • Patiënten met hersenmetastasen.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor thalidomide.
  • Geschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerd congestief hartfalen of angina pectoris.
  • Patiënten met orthostatische hypotensie vóór de therapie.
  • Patiënten met NCI CTC graad 3 of hoger perifere neuropathie van welke oorzaak dan ook die klinisch detecteerbaar is.
  • Patiënten met actieve infectie, inclusief positieve serologie voor HIV.
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van metastasen van prostaatkanker, of die andere onderzoeksgeneesmiddelen of corticosteroïden hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het bepalen van het percentage patiënten bij wie de PSA-daling met 50% gehandhaafd blijft gedurende ten minste 4 weken, bij patiënten met gevorderde hormoon-refractaire prostaatkanker (HRPC) die thalidomide (100 mg tweemaal daags) krijgen.
Tijdsspanne: Het primaire doel is het bepalen van het percentage patiënten met een PSA-daling van 50% die gedurende ten minste 4 weken behouden blijft
Het primaire doel is het bepalen van het percentage patiënten met een PSA-daling van 50% die gedurende ten minste 4 weken behouden blijft
Het primaire doel is het bepalen van het percentage patiënten met een PSA-daling van 50% die gedurende ten minste 4 weken behouden blijft

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen omvatten het objectieve tumorresponspercentage voor meetbare laesies, de mediane duur van de tumorrespons, de mediane tijd tot ziekteprogressie en beoordelingen van klinische voordelen, kwaliteit van leven en veiligheidsprofiel.
Tijdsspanne: Het primaire doel is het bepalen van het percentage patiënten met een PSA-daling van 50% die gedurende ten minste 4 weken behouden blijft
Het primaire doel is het bepalen van het percentage patiënten met de mediane duur van tumorrespons, mediane tijd tot ziekteprogressie en beoordelingen van klinische voordelen, kwaliteit van leven en veiligheidsprofiel.
Het primaire doel is het bepalen van het percentage patiënten met een PSA-daling van 50% die gedurende ten minste 4 weken behouden blijft

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren