Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus suun kautta otettavan talidomidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Avoin, ei-vertaileva tutkimus oraalisen talidomidin (THADO) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä - VAIHE II -KLIININEN KOE

Tutkimuksen tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joiden PSA:n lasku on 50 % säilynyt vähintään 4 viikon ajan, pitkälle edenneen hormonirefraktorisen eturauhassyövän (HRPC) potilaista, jotka saavat talidomidia (100 mg BID). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat objektiivinen kasvaimen vastenopeus mitattavissa oleville vaurioille, kasvainvasteen mediaanikesto, mediaaniaika taudin etenemiseen sekä kliinisen hyödyn, elämänlaadun ja turvallisuusprofiilin arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimuksen tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joiden PSA:n lasku on 50 % säilynyt vähintään 4 viikon ajan, pitkälle edenneen hormonirefraktorisen eturauhassyövän (HRPC) potilaista, jotka saavat talidomidia (100 mg BID). Toissijaisia ​​tavoitteita ovat objektiivinen kasvaimen vastenopeus mitattavissa oleville vaurioille, kasvainvasteen mediaanikesto, mediaaniaika taudin etenemiseen sekä kliinisen hyödyn, elämänlaadun ja turvallisuusprofiilin arvioinnit.
  • Potilaiden määrä: noin 70 arvioitavissa olevaa potilasta. Simonin optimaalista kaksivaiheista suunnittelua käytetään mahdollistamaan varhainen lopettaminen, jos riittävä näyttö tehottomuudesta kerätään. Talidomidin katsotaan olevan tehoton, jos PSA-vasteen osuus on 14 % tai vähemmän, ja se on lisätutkimuksen arvoinen, jos vasteen osuus on 30 % tai enemmän. Hallitsemalla talidomidin hyväksymisen riskiä, ​​kun se ei ole tehokas, on enintään 5 % ja talidomidin hylkimisriskiä, ​​kun se on tehokas, enintään 10 %, tämä suunnittelu vaatii 26 potilasta ensimmäisessä vaiheessa. Jos havaitaan neljä tai vähemmän PSA-vastetta, tutkimus lopetetaan. Muuten toiseen vaiheeseen otetaan 44 potilasta lisää. Hoito hylätään, jos yhteensä 14 tai vähemmän PSA-vastetta havaitaan 70 potilaasta. Tällä mallilla on 70 %:n todennäköisyys lopettaa ensimmäisen vaiheen jälkeen, jos todellinen PSA-vasteprosentti on 14 % tai vähemmän. Tutkimus, jossa on 70 potilasta, antaa 95 prosentin varmuuden sen väittämiseksi, että ero arvioitu ja todellisen osuuden välillä on 11 prosenttia.
  • Lääkitys ja annostus: Talidomidi (THADO 50mg/kap.) 100 mg, BID.
  • Kesto: Jatka hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kun potilas täyttää tutkimuksen ulkopuoliset kriteerit.
  • Tehoarvioinnit: % potilaista, joiden PSA:n lasku 50 % säilyi vähintään 4 viikkoa, Objektiivinen kasvainvaste Kasvainvasteen mediaanikesto Mediaaniaika taudin etenemiseen, Kliiniset hyödyt kipu, suorituskyky, paino
  • Elämänlaatu (arvioitu instrumenteilla EORTC-QLQ-C30, FACT-prostate)Turvallisuusarvioinnit:
  • Myrkyllisyys - Haittatapahtuma - Laboratoriokesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on metastaattinen, hormoniresistentti (varmistettu seerumin testosteronitasolla) ja kliinisesti etenevä vähintään yhden aikaisemman hormonaalisen hoito-ohjelman jälkeen.
  • Potilailla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen antiandrogeenivieroitushoidossa, jos potilaalla on dokumentoitu eteneminen aiemman antiandrogeenihoidon aikana.
  • Mitattavissa oleva (potilas, jolla on mitattavissa oleva kaksiulotteinen sairaus) tai arvioitava sairaus (määritelty ei-mitattavissa olevan poikkeavuuden esiintymiseksi TT:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa yhdistettynä PSA:han ³ 30).
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​³ 60%.6. Riittävät luuytimen toiminnot: Granulosyyttien määrä 1 000/mm3, Verihiutaleet 75 000/mm3, hemoglobiini 8 g/dl.
  • Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot: Kreatiniini < 1,5 mg/dl, Bilirubiini < 2 mg/dl, ALT/AST alle 2,5 kertaa instituutin vertailualueen yläraja.
  • Potilaille, joilla on kemiallinen tai kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, tulee tehdä kilpirauhasen korvaus ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaiden on oltava toipuneet viimeaikaisen leikkauksen (vähintään 4 viikon välein) ja sädehoidon vaikutuksista (vähintään 4 viikon välein).
  • Potilaat voivat täyttää elämänlaatukyselyt (QoL).
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edennyt toinen primaarinen pahanlaatuisuus.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä talidomidille.
  • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris.
  • Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio ennen hoitoa.
  • Potilaat, joilla on NCI CTC asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia mistä tahansa kliinisesti havaittavasta syystä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien positiivinen HIV-serologia.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa eturauhassyövän etäpesäkkeiden hoitoon tai muita tutkittavia aineita tai kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joiden PSA:n lasku on 50 % säilynyt vähintään 4 viikon ajan, pitkälle edenneen hormonirefraktorisen eturauhassyövän (HRPC) potilaista, jotka saavat talidomidia (100 mg BID).
Aikaikkuna: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joiden PSA-arvo on laskenut 50 % vähintään 4 viikon ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joiden PSA-arvo on laskenut 50 % vähintään 4 viikon ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joiden PSA-arvo on laskenut 50 % vähintään 4 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat objektiivinen kasvaimen vastenopeus mitattavissa oleville vaurioille, kasvainvasteen mediaanikesto, mediaaniaika taudin etenemiseen sekä kliinisen hyödyn, elämänlaadun ja turvallisuusprofiilin arvioinnit.
Aikaikkuna: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joiden PSA-arvo on laskenut 50 % vähintään 4 viikon ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joilla on kasvainvasteen mediaanikesto, mediaaniaika taudin etenemiseen sekä kliinisen hyödyn, elämänlaadun ja turvallisuusprofiilin arvioinnit.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, joiden PSA-arvo on laskenut 50 % vähintään 4 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T1802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hormoniresistentti eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Talidomidi (THADO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa