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Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Thalidomid bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs

23. März 2016 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Eine offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Thalidomid (THADO) bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs – EINE KLINISCHE PHASE-II-VERSUCHE

Studienziele: Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, bei denen bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC), die Thalidomid (100 mg BID) erhalten, mindestens 4 Wochen lang eine 50 %ige Abnahme des PSA aufrechterhalten wird. Zu den sekundären Zielen gehören die objektive Tumoransprechrate für messbare Läsionen, die mittlere Dauer der Tumorreaktion, die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie Bewertungen des klinischen Nutzens, der Lebensqualität und des Sicherheitsprofils.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hormonresistenter Prostatakrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Thalidomid (THADO)

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, bei denen bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC), die Thalidomid (100 mg BID) erhalten, mindestens 4 Wochen lang eine 50 %ige Abnahme des PSA aufrechterhalten wird. Zu den sekundären Zielen gehören die objektive Tumoransprechrate für messbare Läsionen, die mittlere Dauer der Tumorreaktion, die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie Bewertungen des klinischen Nutzens, der Lebensqualität und des Sicherheitsprofils.
Anzahl der Patienten: etwa 70 auswertbare Patienten. Simons optimales zweistufiges Design wird verwendet, um einen vorzeitigen Abbruch zu ermöglichen, falls ausreichende Beweise für die Nichtwirksamkeit gesammelt werden. Thalidomid gilt als nicht wirksam, wenn der Anteil der PSA-Antworten 14 % oder weniger beträgt, und ist eine weitere Untersuchung wert, wenn der Anteil der PSA-Antworten 30 % oder mehr beträgt. Um das Risiko für die Annahme von Thalidomid, wenn es nicht wirksam ist, auf höchstens 5 % und das Risiko für die Ablehnung von Thalidomid, wenn es wirksam ist, auf höchstens 10 % zu begrenzen, sieht dieses Design in der ersten Phase 26 Patienten vor. Wenn eine PSA-Reaktion von vier oder weniger beobachtet wird, wird die Studie beendet. Andernfalls werden im zweiten Schritt weitere 44 Patienten aufgenommen. Die Behandlung wird abgelehnt, wenn bei 70 Patienten insgesamt 14 oder weniger PSA-Antworten beobachtet werden. Bei diesem Design besteht eine Abbruchwahrscheinlichkeit von 70 % nach der ersten Stufe, wenn die tatsächliche PSA-Antwortrate 14 % oder weniger beträgt. Bei 70 Patienten bietet die Studie eine 95-prozentige Sicherheit dafür, dass die Differenz zwischen dem geschätzten und dem tatsächlichen Anteil innerhalb von 11 % liegen wird.
Medikamente und Dosierung: Thalidomid (THADO 50 mg/Kap.) 100 mg, BID.
Dauer: Setzen Sie die Behandlung fort, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder wenn der Patient irgendwelche Kriterien außerhalb der Studie erfüllt.
Wirksamkeitsbewertungen: % der Patienten mit 50 %igem PSA-Abfall, der mindestens 4 Wochen lang anhielt, objektive Tumorreaktion, mittlere Dauer der Tumorreaktion, mittlere Zeit bis zur Krankheitsprogression, klinische Vorteile, Schmerzen, Leistungsstatus, Gewicht
Lebensqualität (evaluiert mit den Instrumenten EORTC-QLQ-C30, FACT-Prostata)Sicherheitsbewertungen:
Toxizität – unerwünschtes Ereignis – Labortest

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 104
    - Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter.
Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das metastasiert, hormonrefraktär (bestätigt durch Testosterontest im Serum) und nach mindestens einer vorherigen Hormonbehandlung klinisch fortschreitend ist.
Bei Patienten muss ein Fortschreiten der Krankheit unter Anti-Androgen-Entzug dokumentiert sein, wenn der Patient unter einer früheren Anti-Androgen-Therapie ein Fortschreiten dokumentiert hat.
Messbare (Patient mit messbarer zweidimensionaler Erkrankung) oder auswertbare Erkrankung (definiert als das Vorhandensein einer nicht messbaren Anomalie im CT oder bei der körperlichen Untersuchung in Verbindung mit einem PSA ³ 30).
Karnofsky-Leistungsstatus ³ 60 %.6. Ausreichende Knochenmarksfunktionen: Granulozytenzahl 1.000/mm3, Blutplättchen 75.000/mm3, Hämoglobin 8 g/dl.
Ausreichende Nieren- und Leberfunktionen: Kreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin < 2 mg/dl, ALT/AST weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs des Instituts.
Patienten mit chemischer oder klinischer Hypothyreose sollten vor Beginn der Studie einen Schilddrüsenersatz erhalten.
Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation (im Abstand von mindestens 4 Wochen) und einer Strahlentherapie (im Abstand von mindestens 4 Wochen) erholt haben.
Patienten haben die Möglichkeit, Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) auszufüllen.
Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit fortgeschrittenem zweiten primären Malignom.
Patienten mit Hirnmetastasen.
Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Herzinsuffizienz oder Angina pectoris.
Patienten mit orthostatischer Hypotonie vor der Therapie.
Patienten mit NCI CTC Grad 3 oder höher peripherer Neuropathie jeglicher klinisch nachweisbarer Ursache.
Patienten mit aktiver Infektion, einschließlich positiver HIV-Serologie.
Patienten, die zuvor eine Chemotherapie zur Behandlung von Metastasen von Prostatakrebs erhalten haben oder innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss andere Prüfpräparate oder Kortikosteroide erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, bei denen der PSA-Wert bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC), die Thalidomid (100 mg BID) erhalten, mindestens 4 Wochen lang um 50 % gesunken ist. Zeitfenster: Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, deren PSA-Abfall um 50 % über mindestens 4 Wochen anhält	Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, deren PSA-Abfall um 50 % über mindestens 4 Wochen anhält	Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, deren PSA-Abfall um 50 % über mindestens 4 Wochen anhält

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zu den sekundären Zielen gehören die objektive Tumoransprechrate für messbare Läsionen, die mittlere Dauer der Tumorreaktion, die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie Bewertungen des klinischen Nutzens, der Lebensqualität und des Sicherheitsprofils. Zeitfenster: Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, deren PSA-Abfall um 50 % über mindestens 4 Wochen anhält	Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die die mittlere Dauer des Tumoransprechens, die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Beurteilung des klinischen Nutzens, der Lebensqualität und des Sicherheitsprofils haben	Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, deren PSA-Abfall um 50 % über mindestens 4 Wochen anhält

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

Hauptermittler: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Related Info

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat