Um ensaio aberto para avaliar a eficácia e a segurança da talidomida oral em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios
23 de março de 2016 atualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan
Um estudo aberto e não comparativo para avaliar a eficácia e a segurança da talidomida oral (THADO) em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios - UM ENSAIO CLÍNICO DE FASE II
Objetivos do estudo: O objetivo principal é determinar a proporção de pacientes que apresentam redução de 50% no PSA mantido por pelo menos 4 semanas, em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC) avançado que recebem talidomida (100 mg BID).
Os objetivos secundários incluem a taxa de resposta objetiva do tumor para lesões mensuráveis, a duração média da resposta do tumor, o tempo médio de progressão da doença e avaliações de benefícios clínicos, qualidade de vida e perfil de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivos do estudo: O objetivo principal é determinar a proporção de pacientes que apresentam redução de 50% no PSA mantido por pelo menos 4 semanas, em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC) avançado que recebem talidomida (100 mg BID). Os objetivos secundários incluem a taxa de resposta objetiva do tumor para lesões mensuráveis, a duração média da resposta do tumor, o tempo médio de progressão da doença e avaliações de benefícios clínicos, qualidade de vida e perfil de segurança.
- Número de pacientes: cerca de 70 pacientes avaliáveis. O projeto ideal de dois estágios de Simon será usado para permitir a rescisão precoce, caso sejam coletadas evidências suficientes de ineficácia. A talidomida é considerada ineficaz se a proporção de resposta do PSA for de 14% ou menos, e merece um estudo mais aprofundado se a proporção de resposta for de 30% ou mais. Controlando o risco de aceitação da talidomida quando ela não é eficaz em no máximo 5% e o risco de rejeição da talidomida quando ela é eficaz em no máximo 10%, esse projeto requer 26 pacientes no primeiro estágio. Se quatro ou menos respostas de PSA forem observadas, o estudo será encerrado. Caso contrário, 44 pacientes adicionais serão inseridos na segunda etapa. O tratamento será rejeitado se um total de 14 ou menos respostas de PSA forem observadas em 70 pacientes. Esse projeto tem 70% de chance de término após o primeiro estágio se a taxa de resposta real do PSA for de 14% ou menos. Com 70 pacientes, o estudo fornecerá 95% de garantia para afirmar que a diferença entre a proporção estimada e a verdadeira estará dentro de 11%.
- Medicação e Dose: Talidomida (THADO 50mg/cap.) 100mg, BID.
- Duração: Continue o tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou quando o paciente atender a qualquer critério fora do estudo.
- Avaliações de eficácia: % de pacientes com diminuição de 50% no PSA mantido por pelo menos 4 semanas, resposta objetiva do tumor Duração mediana da resposta tumoral Tempo mediano para progressão da doença, benefícios clínicos dor, status de desempenho, peso
- Qualidade de vida (avaliada pelos instrumentos de EORTC-QLQ-C30, FACT-próstata) Avaliações de segurança:
- Toxicidade -Evento adverso -Teste de laboratório
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente que é metastático, refratário a hormônios (confirmado por teste de testosterona sérica) e clinicamente progressivo após pelo menos um regime hormonal anterior.
- Os pacientes devem ter progressão documentada da doença na retirada do antiandrogênico, se o paciente tiver documentado progressão na terapia antiandrogênica anterior.
- Mensurável (paciente com doença mensurável bidimensional) ou avaliável (definida como a presença de uma anormalidade não mensurável na TC ou no exame físico associada a um PSA ³ 30).
- Estado de desempenho de Karnofsky ³ 60%.6. Funções adequadas da medula óssea: contagem de granulócitos 1.000/mm3, plaquetas 75.000/mm3, hemoglobina 8 g/dl.
- Funções renais e hepáticas adequadas: Creatinina < 1,5 mg/dl, Bilirrubina < 2 mg/dl, ALT/AST inferior a 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência do instituto.
- Pacientes com hipotireoidismo químico ou clínico devem fazer reposição de tireoide antes de iniciar o estudo.
- Os pacientes devem ter se recuperado do efeito de cirurgia recente (pelo menos 4 semanas de intervalo), radioterapia (pelo menos 4 semanas de intervalo).
- Os pacientes têm capacidade de preencher questionários de qualidade de vida (QoL).
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com segunda malignidade primária avançada.
- Pacientes com metástases cerebrais.
- Pacientes com hipersensibilidade à talidomida.
- História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou angina pectoris.
- Pacientes com hipotensão ortostática antes da terapia.
- Pacientes com NCI CTC grau 3 ou maior neuropatia periférica de qualquer causa que seja clinicamente detectável.
- Pacientes com infecção ativa, incluindo sorologia positiva para HIV.
- Pacientes que receberam quimioterapia antes para tratamento de metástases de câncer de próstata, ou receberam outros agentes em investigação ou corticosteróides dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário é determinar a proporção de pacientes que apresentam redução de 50% no PSA mantido por pelo menos 4 semanas, em pacientes com câncer de próstata avançado hormônio-refratário (HRPC) que recebem talidomida (100 mg BID).
Prazo: O objetivo primário é determinar a proporção de pacientes que apresentam queda de 50% no PSA mantido por pelo menos 4 semanas
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O objetivo primário é determinar a proporção de pacientes que apresentam queda de 50% no PSA mantido por pelo menos 4 semanas
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O objetivo primário é determinar a proporção de pacientes que apresentam queda de 50% no PSA mantido por pelo menos 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os objetivos secundários incluem a taxa de resposta objetiva do tumor para lesões mensuráveis, a duração média da resposta do tumor, o tempo médio de progressão da doença e avaliações de benefícios clínicos, qualidade de vida e perfil de segurança.
Prazo: O objetivo primário é determinar a proporção de pacientes que apresentam queda de 50% no PSA mantido por pelo menos 4 semanas
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O objetivo primário é determinar a proporção de pacientes que têm a duração mediana da resposta do tumor, tempo mediano para progressão da doença e avaliações de benefícios clínicos, qualidade de vida e perfil de segurança
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O objetivo primário é determinar a proporção de pacientes que apresentam queda de 50% no PSA mantido por pelo menos 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- T1802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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