Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral thalidomid hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

23. mars 2016 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

En åpen, ikke-komparativ studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral thalidomid (THADO) hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft – EN FASE II KLINISK FORSØK

Forsøksmål: Det primære målet er å bestemme andelen pasienter som har 50 % reduksjon i PSA opprettholdt i minst 4 uker, hos pasienter med avansert hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) som får thalidomid (100 mg BID). Sekundære mål inkluderer objektiv tumorresponsrate for målbare lesjoner, median varighet av tumorrespons, median tid til sykdomsprogresjon og vurderinger av kliniske fordeler, livskvalitet og sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Forsøksmål: Det primære målet er å bestemme andelen pasienter som har 50 % reduksjon i PSA opprettholdt i minst 4 uker, hos pasienter med avansert hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) som får thalidomid (100 mg BID). Sekundære mål inkluderer objektiv tumorresponsrate for målbare lesjoner, median varighet av tumorrespons, median tid til sykdomsprogresjon og vurderinger av kliniske fordeler, livskvalitet og sikkerhetsprofil.
  • Antall pasienter: ca. 70 evaluerbare pasienter. Simons optimale to-trinns design vil bli brukt for å tillate tidlig avslutning dersom tilstrekkelig bevis på manglende effektivitet samles inn. Thalidomid anses som ikke-effektivt hvis andelen av PSA-responsen er 14 % eller lavere, og er verdig å studere videre dersom andelen respons er 30 % eller høyere. Ved å kontrollere risikoen for å akseptere thalidomid når det ikke er effektivt å være på maksimalt 5 % og risikoen for å avvise thalidomid når det er effektivt til å være på det meste 10 %, krever dette designet 26 pasienter i det første stadiet. Hvis fire eller færre PSA-responser observeres, vil studien bli avsluttet. Ellers vil ytterligere 44 pasienter legges inn på andre trinn. Behandlingen vil bli avvist dersom totalt 14 eller færre PSA-responser observeres av 70 pasienter. Denne utformingen har 70 % sjanse for oppsigelse etter den første fasen hvis den sanne PSA-responsraten er 14 % eller lavere. Med 70 pasienter vil studien gi 95 % sikkerhet for å hevde at forskjellen mellom den estimerte og sanne andelen vil være innenfor 11 %.
  • Medisinering og dose: Thalidomide (THADO 50mg/cap.) 100 mg, BID.
  • Varighet: Fortsett behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller når pasienten oppfyller kriteriene utenfor studien.
  • Effektvurderinger: % av pasientene med 50 % reduksjon i PSA opprettholdt i minst 4 uker, Objektiv tumorrespons Median varighet av tumorrespons Median tid til sykdomsprogresjon, Kliniske fordeler smerte, ytelsesstatus, vekt
  • Livskvalitet (evaluert av instrumentene til EORTC-QLQ-C30, FACT-prostata) Sikkerhetsvurderinger:
  • Toksisitet -Uønsket hendelse -Laboratorietest

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata som er metastatisk, hormonrefraktært (bekreftet ved å teste serumtestosteron), og klinisk progressivt etter minst ett tidligere hormonregime.
  • Pasienter skal ha dokumentert progresjon av sykdom ved anti-androgenabstinens, dersom pasienten har dokumentert progresjon ved tidligere antiandrogenbehandling.
  • Målbar (pasient med målbar todimensjonal sykdom) eller evaluerbar sykdom (definert som tilstedeværelsen av en ikke-målbar abnormitet på CT eller ved fysisk undersøkelse kombinert med en PSA ³ 30).
  • Karnofsky ytelsesstatus ³ 60%.6. Tilstrekkelige benmargsfunksjoner: Granulocyttantall 1 000/mm3, Blodplater 75 000/mm3, hemoglobin 8 g/dl.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon: Kreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin < 2 mg/dl, ALAT/AST mindre enn 2,5 ganger øvre grense for referanseområdet for instituttet.
  • Pasienter med kjemisk eller klinisk hypotyreose bør ha skjoldbruskkjertelerstatning før studiestart.
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekten av nylig operasjon (minst 4 ukers mellomrom), strålebehandling (minst 4 ukers mellomrom).
  • Pasienter har evnen til å fylle ut livskvalitet (QoL) spørreskjemaer.
  • Pasienter må signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert andre primær malignitet.
  • Pasienter med hjernemetastaser.
  • Pasienter med overfølsomhet for thalidomid.
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris.
  • Pasienter med ortostatisk hypotensjon før behandling.
  • Pasienter med NCI CTC grad 3 eller høyere perifer nevropati av enhver årsak som er klinisk påviselig.
  • Pasienter med aktiv infeksjon, inkludert positiv serologi for HIV.
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi tidligere for behandling av metastaser av prostatakreft, eller mottatt andre undersøkelsesmidler eller kortikosteroider innen 4 uker før innrullering av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å bestemme andelen pasienter som har 50 % reduksjon i PSA opprettholdt i minst 4 uker, hos avanserte hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) pasienter som får thalidomid (100 mg BID).
Tidsramme: Hovedmålet er å bestemme andelen pasienter som har 50 % reduksjon i PSA opprettholdt i minst 4 uker
Hovedmålet er å bestemme andelen pasienter som har 50 % reduksjon i PSA opprettholdt i minst 4 uker
Hovedmålet er å bestemme andelen pasienter som har 50 % reduksjon i PSA opprettholdt i minst 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål inkluderer objektiv tumorresponsrate for målbare lesjoner, median varighet av tumorrespons, median tid til sykdomsprogresjon og vurderinger av kliniske fordeler, livskvalitet og sikkerhetsprofil.
Tidsramme: Hovedmålet er å bestemme andelen pasienter som har 50 % reduksjon i PSA opprettholdt i minst 4 uker
Hovedmålet er å bestemme andelen pasienter som har median varighet av tumorrespons, median tid til sykdomsprogresjon og vurderinger av kliniske fordeler, livskvalitet og sikkerhetsprofil
Hovedmålet er å bestemme andelen pasienter som har 50 % reduksjon i PSA opprettholdt i minst 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere