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Uno studio aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della talidomide orale nei pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni

23 marzo 2016 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Uno studio aperto, non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza della talidomide orale (THADO) in pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni - STUDIO CLINICO DI FASE II

Obiettivi dello studio: l'obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti che hanno una riduzione del 50% del PSA mantenuta per almeno 4 settimane, nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato refrattario agli ormoni (HRPC) che ricevono talidomide (100 mg BID). Gli obiettivi secondari includono il tasso di risposta obiettiva del tumore per lesioni misurabili, la durata mediana della risposta del tumore, il tempo mediano alla progressione della malattia e le valutazioni dei benefici clinici, della qualità della vita e del profilo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivi dello studio: l'obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti che hanno una riduzione del 50% del PSA mantenuta per almeno 4 settimane, nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato refrattario agli ormoni (HRPC) che ricevono talidomide (100 mg BID). Gli obiettivi secondari includono il tasso di risposta obiettiva del tumore per lesioni misurabili, la durata mediana della risposta del tumore, il tempo mediano alla progressione della malattia e le valutazioni dei benefici clinici, della qualità della vita e del profilo di sicurezza.
  • Numero di pazienti: circa 70 pazienti valutabili. Il disegno ottimale a due stadi di Simon verrà utilizzato per consentire l'interruzione anticipata nel caso in cui vengano raccolte prove sufficienti di non efficacia. La talidomide è considerata non efficace se la percentuale di risposta del PSA è pari o inferiore al 14% ed è degna di ulteriori studi se la percentuale di risposta è pari o superiore al 30%. Controllando il rischio di accettare la talidomide quando non è efficace per essere al massimo del 5% e il rischio di rigetto della talidomide quando è efficace per essere al massimo del 10%, questo disegno richiede 26 pazienti nella prima fase. Se si osserva una risposta pari o inferiore a quattro PSA, lo studio verrà interrotto. In caso contrario, altri 44 pazienti verranno inseriti nella seconda fase. Il trattamento verrà rifiutato se si osserva un totale di 14 o meno risposte PSA su 70 pazienti. Questo progetto ha il 70% di possibilità di terminare dopo la prima fase se il tasso di risposta PSA reale è del 14% o inferiore. Con 70 pazienti, lo studio fornirà una garanzia del 95% per affermare che la differenza tra la proporzione stimata e quella reale sarà entro l'11%.
  • Farmaco e Dose: Talidomide (THADO 50mg/cap.) 100mg, OFFERTA.
  • Durata: continuare il trattamento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o quando il paziente soddisfa i criteri al di fuori dello studio.
  • Valutazioni di efficacia: % di pazienti con una riduzione del 50% del PSA mantenuta per almeno 4 settimane, risposta obiettiva del tumore Durata mediana della risposta del tumore Tempo mediano alla progressione della malattia, benefici clinici dolore, performance status, peso
  • Qualità della vita (valutata dagli strumenti di EORTC-QLQ-C30, FACT-prostata)Valutazioni di sicurezza:
  • Tossicità -Evento avverso -Test di laboratorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico, refrattario agli ormoni (confermato dal test del testosterone sierico) e clinicamente progressivo dopo almeno un precedente regime ormonale.
  • I pazienti devono avere una progressione documentata della malattia durante la sospensione dell'antiandrogeno, se il paziente ha documentato una progressione con una precedente terapia antiandrogena.
  • Malattia misurabile (paziente con malattia bidimensionale misurabile) o valutabile (definita come la presenza di un'anomalia non misurabile alla TC o all'esame fisico associata a un PSA ³ 30).
  • Karnofsky performance status ³ 60%.6. Funzioni adeguate del midollo osseo: conta dei granulociti 1.000/mm3, piastrine 75.000/mm3, emoglobina 8 g/dl.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica: creatinina < 1,5 mg/dl, bilirubina < 2 mg/dl, ALT/AST inferiore a 2,5 volte il limite superiore del range di riferimento per l'istituto.
  • I pazienti con ipotiroidismo chimico o clinico devono essere sottoposti a sostituzione tiroidea prima di iniziare lo studio.
  • I pazienti devono essersi ripresi dall'effetto del recente intervento chirurgico (a distanza di almeno 4 settimane), della radioterapia (a distanza di almeno 4 settimane).
  • I pazienti hanno la capacità di completare i questionari sulla qualità della vita (QoL).
  • I pazienti devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con secondo tumore primario avanzato.
  • Pazienti con metastasi cerebrali.
  • Pazienti con ipersensibilità alla talidomide.
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina pectoris.
  • Pazienti con ipotensione ortostatica prima della terapia.
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado 3 NCI CTC o superiore di qualsiasi causa clinicamente rilevabile.
  • Pazienti con infezione attiva, compresa la sierologia positiva per l'HIV.
  • Pazienti che hanno già ricevuto chemioterapia per il trattamento delle metastasi del cancro alla prostata o hanno ricevuto altri agenti sperimentali o corticosteroidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti che hanno una riduzione del 50% del PSA mantenuta per almeno 4 settimane, nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato refrattario agli ormoni (HRPC) che ricevono talidomide (100 mg BID).
Lasso di tempo: L'obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti che hanno una riduzione del 50% del PSA mantenuto per almeno 4 settimane
L'obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti che hanno una riduzione del 50% del PSA mantenuto per almeno 4 settimane
L'obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti che hanno una riduzione del 50% del PSA mantenuto per almeno 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari includono il tasso di risposta obiettiva del tumore per lesioni misurabili, la durata mediana della risposta del tumore, il tempo mediano alla progressione della malattia e le valutazioni dei benefici clinici, della qualità della vita e del profilo di sicurezza.
Lasso di tempo: L'obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti che hanno una riduzione del 50% del PSA mantenuto per almeno 4 settimane
L'obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti che hanno la durata mediana della risposta del tumore, il tempo mediano alla progressione della malattia e le valutazioni dei benefici clinici, della qualità della vita e del profilo di sicurezza
L'obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti che hanno una riduzione del 50% del PSA mantenuto per almeno 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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