Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego talidomidu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

23 marca 2016 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Otwarte, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnego talidomidu (THADO) u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego — II FAZA BADANIA KLINICZNEGO

Cele badania: Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, u których 50% spadek PSA utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie, wśród pacjentów z zaawansowanym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC), którzy otrzymują talidomid (100 mg BID). Cele drugorzędowe obejmują obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza na mierzalne zmiany, medianę czasu trwania odpowiedzi guza, medianę czasu do progresji choroby oraz ocenę korzyści klinicznych, jakości życia i profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hormonooporny rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Lek: Talidomid (THADO)

Szczegółowy opis

Cele badania: Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, u których 50% spadek PSA utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie, wśród pacjentów z zaawansowanym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC), którzy otrzymują talidomid (100 mg BID). Cele drugorzędowe obejmują obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza na mierzalne zmiany, medianę czasu trwania odpowiedzi guza, medianę czasu do progresji choroby oraz ocenę korzyści klinicznych, jakości życia i profilu bezpieczeństwa.
Liczba pacjentów: około 70 pacjentów podlegających ocenie. Optymalny dwuetapowy projekt Simona zostanie zastosowany w celu umożliwienia wcześniejszego przerwania leczenia w przypadku zebrania wystarczających dowodów na brak skuteczności. Talidomid jest uważany za nieskuteczny, jeśli odsetek odpowiedzi PSA wynosi 14% lub mniej, i jest wart dalszych badań, jeśli odsetek odpowiedzi wynosi 30% lub więcej. Kontrolując ryzyko przyjęcia talidomidu, gdy nieskuteczność wynosi co najwyżej 5%, oraz ryzyko odrzucenia talidomidu, gdy jest on skuteczny, wynoszące co najwyżej 10%, ten projekt wymaga 26 pacjentów na pierwszym etapie. Jeśli zaobserwowane zostaną cztery lub mniej odpowiedzi PSA, badanie zostanie zakończone. W przeciwnym razie do drugiego etapu zostaną włączone dodatkowe 44 pacjentów. Leczenie zostanie odrzucone, jeśli na 70 pacjentów zaobserwowano łącznie 14 lub mniej odpowiedzi PSA. Ten projekt ma 70% szans na zakończenie po pierwszym etapie, jeśli prawdziwy wskaźnik odpowiedzi PSA wynosi 14% lub mniej. W przypadku 70 pacjentów badanie zapewni 95% pewności, że różnica między szacunkową a rzeczywistą proporcją będzie mieścić się w granicach 11%.
Lek i dawka: Talidomid (THADO 50mg/cap.) 100 mg, BID.
Czas trwania: Kontynuuj leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia przez pacjenta jakichkolwiek kryteriów poza badaniem.
Oceny skuteczności: % pacjentów, u których spadek PSA o 50% utrzymywał się przez co najmniej 4 tygodnie, obiektywna odpowiedź guza, mediana czasu trwania odpowiedzi, mediana czasu do progresji choroby, korzyści kliniczne, ból, stan sprawności, masa ciała
Jakość życia (oceniana za pomocą narzędzi EORTC-QLQ-C30, FACT-prostata)Oceny bezpieczeństwa:
Toksyczność - Zdarzenie niepożądane - Test laboratoryjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tajwan
- - Taipei, Tajwan, 104
    - Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat lub więcej.
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami, oporny na hormony (potwierdzony testem testosteronu w surowicy) i klinicznie postępujący po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu hormonalnym.
Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby po odstawieniu antyandrogenów, jeśli pacjent ma udokumentowaną progresję podczas wcześniejszej terapii antyandrogenowej.
Mierzalna (pacjent z mierzalną dwuwymiarową chorobą) lub możliwa do oceny choroba (zdefiniowana jako obecność niemierzalnej nieprawidłowości w CT lub badaniu fizykalnym w połączeniu z PSA ≥ 30).
Stan sprawności Karnofsky'ego ³ 60%.6. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego: liczba granulocytów 1000/mm3, płytki krwi 75 000/mm3, hemoglobina 8 g/dl.
Prawidłowa czynność nerek i wątroby: kreatynina < 1,5 mg/dl, bilirubina < 2 mg/dl, ALT/AST poniżej 2,5-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego dla instytutu.
Pacjenci z chemiczną lub kliniczną niedoczynnością tarczycy powinni mieć wszczepioną tarczycę przed rozpoczęciem badania.
Pacjenci muszą wyzdrowieć po niedawnym zabiegu chirurgicznym (w odstępie co najmniej 4 tygodni), radioterapii (w odstępie co najmniej 4 tygodni).
Pacjenci mają możliwość wypełnienia kwestionariuszy Jakości Życia (QoL).
Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zaawansowanym drugim pierwotnym nowotworem złośliwym.
Pacjenci z przerzutami do mózgu.
Pacjenci z nadwrażliwością na talidomid.
Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa.
Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym przed terapią.
Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 3. lub wyższym wg NCI CTC o jakiejkolwiek klinicznie wykrywalnej przyczynie.
Pacjenci z czynną infekcją, w tym dodatni wynik badań serologicznych w kierunku HIV.
Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię w celu leczenia przerzutów raka gruczołu krokowego lub otrzymywali inne badane leki lub kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, u których spadek PSA o 50% utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie, wśród pacjentów z zaawansowanym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC), którzy otrzymują talidomid (100 mg BID). Ramy czasowe: Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, u których spadek PSA o 50% utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie	Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, u których spadek PSA o 50% utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie	Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, u których spadek PSA o 50% utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Cele drugorzędowe obejmują obiektywny wskaźnik odpowiedzi guza na mierzalne zmiany, medianę czasu trwania odpowiedzi guza, medianę czasu do progresji choroby oraz ocenę korzyści klinicznych, jakości życia i profilu bezpieczeństwa. Ramy czasowe: Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, u których spadek PSA o 50% utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie	Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, u których występuje mediana czasu trwania odpowiedzi guza, mediana czasu do progresji choroby oraz ocena korzyści klinicznych, jakości życia i profilu bezpieczeństwa	Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów, u których spadek PSA o 50% utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Śledczy

Główny śledczy: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości