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Un ensayo abierto para evaluar la eficacia y seguridad de la talidomida oral en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas

23 de marzo de 2016 actualizado por: National Health Research Institutes, Taiwan

Un ensayo abierto, no comparativo para evaluar la eficacia y seguridad de la talidomida oral (THADO) en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas: un ensayo clínico de fase II

Objetivos del ensayo: El objetivo principal es determinar la proporción de pacientes que tienen una disminución del 50 % en el PSA mantenida durante al menos 4 semanas, en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (CPRH) avanzado que reciben talidomida (100 mg dos veces al día). Los objetivos secundarios incluyen la tasa de respuesta tumoral objetiva para lesiones medibles, la duración media de la respuesta tumoral, el tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad y las evaluaciones de los beneficios clínicos, la calidad de vida y el perfil de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Objetivos del ensayo: El objetivo principal es determinar la proporción de pacientes que tienen una disminución del 50 % en el PSA mantenida durante al menos 4 semanas, en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (CPRH) avanzado que reciben talidomida (100 mg dos veces al día). Los objetivos secundarios incluyen la tasa de respuesta tumoral objetiva para lesiones medibles, la duración media de la respuesta tumoral, el tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad y las evaluaciones de los beneficios clínicos, la calidad de vida y el perfil de seguridad.
  • Número de pacientes: alrededor de 70 pacientes evaluables. Se utilizará el diseño óptimo de dos etapas de Simon para permitir la terminación temprana en caso de que se recopile suficiente evidencia de falta de efectividad. La talidomida se considera no eficaz si la proporción de respuesta del PSA es del 14 % o inferior, y merece un estudio adicional si la proporción de la respuesta es del 30 % o superior. Controlando el riesgo de aceptar la talidomida cuando no es efectiva como máximo del 5% y el riesgo de rechazar la talidomida cuando es efectiva como máximo del 10%, este diseño requiere 26 pacientes en la primera etapa. Si se observa una respuesta de PSA de cuatro o menos, el estudio finalizará. De lo contrario, se ingresarán 44 pacientes adicionales en la segunda etapa. El tratamiento será rechazado si se observa un total de 14 o menos respuestas de PSA de 70 pacientes. Este diseño tiene un 70 % de posibilidades de terminación después de la primera etapa si la verdadera tasa de respuesta del PSA es del 14 % o menos. Con 70 pacientes, el estudio proporcionará un 95 % de seguridad para afirmar que la diferencia entre la proporción estimada y la verdadera estará dentro del 11 %.
  • Medicamento y dosis: Talidomida (THADO 50mg/cap.) 100 mg, BID.
  • Duración: continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o cuando el paciente cumpla con los criterios fuera del estudio.
  • Evaluaciones de eficacia: % de pacientes con una disminución del 50 % en el PSA mantenida durante al menos 4 semanas, respuesta tumoral objetiva Duración media de la respuesta tumoral Tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad, beneficios clínicos dolor, estado funcional, peso
  • Calidad de vida (evaluada por los instrumentos de EORTC-QLQ-C30, FACT-prostate) Evaluaciones de seguridad:
  • Toxicidad -Evento adverso -Prueba de laboratorio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente que es metastásico, refractario a las hormonas (confirmado mediante pruebas de testosterona sérica) y clínicamente progresivo después de al menos un régimen hormonal previo.
  • Los pacientes deben tener una progresión documentada de la enfermedad con la retirada de antiandrógenos, si el paciente tiene una progresión documentada con una terapia antiandrógena previa.
  • Enfermedad medible (paciente con enfermedad bidimensional medible) o evaluable (definida como la presencia de una anomalía no medible en la TC o en el examen físico junto con un PSA ³ 30).
  • Estado funcional de Karnofsky ³ 60%.6. Funciones adecuadas de la médula ósea: recuento de granulocitos 1.000/mm3, plaquetas 75.000/mm3, hemoglobina 8 g/dl.
  • Funciones renales y hepáticas adecuadas: Creatinina < 1,5 mg/dl, Bilirrubina < 2 mg/dl, ALT/AST inferior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia del instituto.
  • Los pacientes con hipotiroidismo químico o clínico deben tener su reemplazo de tiroides antes de comenzar el estudio.
  • Los pacientes deben haberse recuperado del efecto de una cirugía reciente (al menos 4 semanas de diferencia), radioterapia (al menos 4 semanas de diferencia).
  • Los pacientes tienen la capacidad de completar cuestionarios de calidad de vida (QoL).
  • Los pacientes deben firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con segunda neoplasia maligna primaria avanzada.
  • Pacientes con metástasis cerebrales.
  • Pacientes con hipersensibilidad a la talidomida.
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o angina de pecho.
  • Pacientes con hipotensión ortostática antes de la terapia.
  • Pacientes con neuropatía periférica NCI CTC grado 3 o mayor de cualquier causa que sea clínicamente detectable.
  • Pacientes con infección activa, incluyendo serología positiva para VIH.
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia antes para el tratamiento de metástasis de cáncer de próstata, o que hayan recibido otros agentes en investigación o corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es determinar la proporción de pacientes que tienen una disminución del 50% en el PSA mantenida durante al menos 4 semanas, en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas avanzado (CPRH) que reciben talidomida (100 mg dos veces al día).
Periodo de tiempo: El objetivo primario es determinar la proporción de pacientes que tienen una disminución del 50% en el PSA mantenida durante al menos 4 semanas.
El objetivo primario es determinar la proporción de pacientes que tienen una disminución del 50% en el PSA mantenida durante al menos 4 semanas.
El objetivo primario es determinar la proporción de pacientes que tienen una disminución del 50% en el PSA mantenida durante al menos 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los objetivos secundarios incluyen la tasa de respuesta tumoral objetiva para lesiones medibles, la duración media de la respuesta tumoral, el tiempo medio hasta la progresión de la enfermedad y las evaluaciones de los beneficios clínicos, la calidad de vida y el perfil de seguridad.
Periodo de tiempo: El objetivo primario es determinar la proporción de pacientes que tienen una disminución del 50% en el PSA mantenida durante al menos 4 semanas.
El objetivo principal es determinar la proporción de pacientes que tienen la mediana de duración de la respuesta tumoral, la mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad y las evaluaciones de los beneficios clínicos, la calidad de vida y el perfil de seguridad
El objetivo primario es determinar la proporción de pacientes que tienen una disminución del 50% en el PSA mantenida durante al menos 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Ruey-kuen Hsieh, M.D., Taiwan cooperative oncology group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T1802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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